Behandling af basalcellecarcinom (BCC) i huden, af morfeiform, infiltrativ og noduloulcerativ type hos inoperable patienter, der ikke er egnede til strålebehandling ved brug af formuleret methylenblåt
Behandling af basalcellecarcinom (BCC) i huden, af morfeiform, infiltrativ og noduloulcerativ type hos inoperable patienter, der ikke er egnede til stråleterapi ved brug af formuleret methylenblåt
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere, om formuleret methylenblåt sikkert og effektivt kan behandle avanceret eller inoperabel basalcellecarcinom (BCC), en almindelig type hudkræft. Denne tilstand rammer hovedsageligt voksne og forekommer ofte på hovedet eller halsen. Nogle patienter kan ikke gennemgå kirurgi eller strålebehandling på grund af tumorinvasion, recidiv eller helbredsbegrænsninger.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Kan formuleret methylenblåt reducere tumorstørrelsen og fremme helbredelse hos patienter med avanceret BCC? Er denne behandling sikker og veltolereret? Der er ingen sammenligningsgruppe i denne undersøgelse. Forskerne vil vurdere hver patients respons før og efter behandlingen.
Deltagerne vil:
Modtage topikal methylenblå opløsning eller salve påført den berørte hud hver anden dag i en måned.
Gennemgå klinisk og fotografisk evaluering før, under og efter behandling.
Bruge en veldokumenteret sårhelingsgel efter methylenblå behandling for at hjælpe med vævsgenopretning.
Blodprøver og klinisk opfølgning vil blive udført i seks måneder for at overvåge sikkerhed og langtidseffekter. Undersøgelsen har til formål at give nye beviser for en ikke-invasiv og lavpris terapeutisk mulighed for patienter, der ikke kan modtage standardbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histopatologisk bekræftet diagnose af morpheaform, infiltrativ eller noduloulcerativ basalcellecarcinom (BCC) Levering af skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet Mangel på villighed eller egnethed til kirurgisk excision eller strålebehandling, eller kontraindikation til intralæsionelle medicinske behandlinger såsom interferon-alfa eller 5-fluorouracil (5-FU) Alder ≥ 18 år Læsionsstørrelse < 2 cm i diameter Tilstedeværelse af multiple læsioner
Eksklusionskriterier:
Overfladisk eller nodulær subtype af basalcellecarcinom Tilbagetrækning af samtykke på ethvert tidspunkt i studiet Graviditet eller amning Tidligere historie med alvorlige bivirkninger til medicin Manglende evne eller uvillighed til at deltage i opfølgningsbesøg Tidligere historie med kardiovaskulær sygdom Tidligere historie med tromboemboliske lidelser Tidligere strålebehandling af det berørte område Tidligere historie med kronisk arseneksponering Immunsvækkelse Tilstedeværelse af alvorlig systemisk sygdom Kendt allergi eller overfølsomhed overfor methylenblå Tidligere historie med blødningsforstyrrelser eller unormal koagulation Alvorlige inflammatoriske eller dermatologiske tilstande i behandlingsområdet Manglende gennemførelse af den fulde behandlingsforløb
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formuleret Methylenblå Behandlingsarm
Deltagerne i denne enarms, åbent mærket pilotundersøgelse vil modtage topikal methylenblå-baseret forbinding til behandling af avancerede eller inoperable basalcellecarcinom (BCC) sår, inklusive morpheaform, infiltrative eller noduloulcerative undertyper. Sårområde og -dybde vil blive evalueret ugentligt i fire uger ved hjælp af standardiseret digital fotografering (30 cm afstand) og sterile metalliske måleværktøjer. Billeder vil blive analyseret med HealUp-software for at kvantificere sårområde og helingsforløb. Undersøgelsen har til formål foreløbigt at vurdere effektiviteten og sikkerheden af methylenblå i at fremme sårheling blandt fem patienter med refraktære BCC-læsioner, som ikke er kandidater til kirurgi eller strålebehandling. |
Deltagerne vil modtage en topikal formulering af methylenblåt i en koncentration på 0,5 mg/mL, som påføres direkte på basalcellekarcinom (BCC)-læsionerne af morpheaform-, infiltrativ eller noduloulcerativ type.
Formuleringen administreres hver anden dag i en periode på en måned.
Den topikale præparation er designet med en standard cremebase, der indeholder bærerolier og lipider for at forbedre penetrationen til dybere hudlag og lette leveringen af det aktive stof.
Yderligere hjælpestoffer inkluderer zinkoxid og kobber for at understøtte sårheling.
Kliniske fotografier af læsionerne tages ved hver påføring for at overvåge behandlingsforløbet.
Efter afslutningen af methylenblåt behandlingen vil en sårhelingsgel blive påført de behandlede læsioner.
Denne gel, som indeholder pladerig fibrinolysat og andre støttekomponenter, har vist sig effektiv til at fjerne nekrotisk væv og fremme vævsregeneration.
Gellet vil blive brugt indtil fuldstændig sårlukning er opnået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af sårheling og tumorregression i inoperabel basalcellekarcinom behandlet med topisk formuleret methylenblåt
Tidsramme: Baseline, hver uge i 4 uger under behandlingen, og ved 8 ugers opfølgning efter behandling.
|
Studiets primære mål er at evaluere effektiviteten af topisk formuleret methylenblåt (0,5 mg/mL) i at fremme sårheling og reducere tumorstørrelse hos patienter med inoperabel eller stråleterapi-resistent basalcellecarcinom (BCC) af morpheaform, infiltrativ og noduloulcerativ subtyper.
Vurderingen inkluderer måling af sårflade og -dybde ved hjælp af standardiseret digital fotografering og kalibrerede sterile metalmålere.
Billeder vil blive analyseret med HealUp-softwaren for at bestemme graden af epithelialisering og reduktion i læsionsstørrelse.
Graden af vævsregeneration og klinisk respons vil blive dokumenteret før behandling og ved definerede opfølgningstidspunkter.
|
Baseline, hver uge i 4 uger under behandlingen, og ved 8 ugers opfølgning efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i inflammatoriske og biokemiske markører før og efter behandling med topisk formuleret methylenblåt
Tidsramme: Ved baseline (før behandling) og ved afslutning af terapi (ca. 4 til 8 uger efter behandlingsstart).
|
Det sekundære resultat er at vurdere variationen i systemiske inflammatoriske og biokemiske parametre, herunder C-reaktivt protein (CRP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), målt før behandlingsstart og efter fuldstændig sårheling.
Disse biomarkører vil blive evalueret for at bestemme den systemiske sikkerhedsprofil og potentielle antiinflammatoriske effekter af topisk formuleret methylenblåt.
Blodprøver vil blive analyseret i det centrale laboratorium på Imam Reza Hospital ved hjælp af standard klinisk kemi-assays.
|
Ved baseline (før behandling) og ved afslutning af terapi (ca. 4 til 8 uger efter behandlingsstart).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .