Morfeeisen, infiltroivan ja noduloulseratiivisen ihon basalihillosyövän (BCC) hoito käyttämällä valmisteista metyleenisinistä leikkaukseen sopimattomilla potilailla, jotka eivät sovellu sädehoidolle
Muotoillun metyleenisinisen käyttö morfea-, infiltraatiivisen ja noduloukusatiivisen tyyppisten ihojen basaliskarsinoomien (BCC) hoidossa leikkaukseen sopimattomilla ja sädehoidolle soveltumattomilla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko muotoiltu metyleenisininen turvallisesti ja tehokkaasti hoitaa edistyneitä tai leikattavissa olevia basaalisolukarsinoomia (BCC), yleistä ihosyöpätyyppiä. Tämä tila vaikuttaa pääasiassa aikuisiin ja esiintyy usein pään tai kaulan alueella. Jotkut potilaat eivät voi käydä läpi leikkausta tai sädehoitoa kasvaininvasion, uusiutumisen tai terveydellisten rajoitusten vuoksi.
Pääkysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko muotoiltu metyleenisininen pienentää kasvainkokoa ja edistää parantumista potilailla, joilla on edistynyt BCC? Onko tämä hoito turvallinen ja hyvin siedetty? Tässä tutkimuksessa ei ole vertailuryhmää. Tutkijat arvioivat kunkin potilaan vasteet ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Osallistujat:
Saatavat topikaalista metyleenisininen liuosta tai voidetta, jota levitetään vaikutusalueen iholle joka toinen päivä kuukauden ajan.
Käyvät läpi kliinisen ja valokuvallisen arvioinnin ennen, aikana ja jälkeen hoidon.
Käyttävät todistettua haavanparannusgeeliä metyleenisinihoidon jälkeen auttaakseen kudoksen toipumista.
Verikokeita ja kliinistä seurantaa suoritetaan kuuden kuukauden ajan turvallisuuden ja pitkäaikaisvaikutusten seurantaa varten. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota uutta näyttöä ei-invasiivisesta ja edullisesta terapeuttisesta vaihtoehdosta potilaille, jotka eivät voi saada standardihoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iranin
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Histopatologisesti vahvistettu morphea-muotoisen, infiltratiivisen tai noduloulkusatiivisen basaliskarsinooman (BCC) diagnoosia Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen osallistua tutkimukseen Haluttomuus tai kelpoisuus puutteellisuus kirurgiseen poistoon tai sädehoitoon, tai vasta-aihe intralesionaalisille lääkehoidoille kuten interferoni-alfalle tai 5-fluorourasiilille (5-FU) Ikä ≥ 18 vuotta Vauriokoko < 2 cm halkaisijaltaan Useiden vaurioiden läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
Basaliskarsinooman pinnallinen tai nodulaarinen alatyyppi Suostumuksen peruutus tutkimuksen missä tahansa vaiheessa Raskaus tai imetys Vakavien lääkereaktioiden historiaa Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua seurantakäynteihin Sydän- ja verisuonitautien historiaa Tromboembolisten sairauksien historiaa Aikaisempi sädehoito vaikutusalueella Kroonisen arseenialtistuksen historiaa Immunopuutos Vakavan systeemisen sairauden läsnäolo Tunnettu allergia tai yliherkkyys metyleenisinille Verenvuotohäiriöiden tai epänormaalin veren hyytymisen historiaa Vakavat tulehdukselliset tai dermatologiset tilat hoitoalueella Täyden hoitokurssin suorittamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Formuloidun Metyleenisinisen Hoidon Haara
Tämän yksisuuntaisen, avoimen leiman pilottitutkimuksen osallistujat saavat topikaalista metyleenisinipohjaista sidettä edistyneiden tai leikkaukseen soveltumattomien basaliskarsinooma (BCC) haavojen, mukaan lukien morpheaform-, infiltratiiviset tai noduloulseratiiviset alatyyppien, hoidossa. Haava-alue ja syvyys arvioidaan viikoittain neljän viikon ajan käyttäen standardoitua digitaalikuvantamista (30 cm etäisyys) ja steriilejä metallisia mittausvälineitä. Kuvia analysoidaan HealUp-ohjelmistolla haava-alueen ja paranemisprosessin kvantifioimiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on alustavasti arvioida metyleenisinin tehokkuutta ja turvallisuutta haavan paranemisen edistämisessä viidellä potilaalla, joilla on refraktaarisia BCC-leesioita ja jotka eivät ole leikkaus- tai sädehoidon ehdokkaita. |
Osallistujat saavat topikaalista muotoilua metyleenisinisestä, jonka pitoisuus on 0,5 mg/ml, ja sitä levitetään suoraan morpheaform-, infiltratiivisen tai noduloulseratiivisen tyypin basalisolukarsinooman (BCC) leesioihin. Muotoilu annetaan joka toinen päivä yhden kuukauden ajan. Topikaalinen valmiste on suunniteltu standardi voidepohjalla, joka sisältää kantajaöljyjä ja lipidejä parantamaan tunkeutumista syvemmille ihokerroksille ja helpottamaan aktiivisen yhdisteen toimittamista. Lisäksi apuaineisiin kuuluvat sinkkioksidi ja kupari tukemaan haavan paranemista. Kliinisiä valokuvia leesioista otetaan jokaisen annoksen yhteydessä seurantaakseen hoidon edistymistä.
Metyleenisinin hoidon päätyttyä haavaparannusgeeliä levitetään hoidetuille vaurioille.
Tämä geeli, joka sisältää verihiutaleista rikastettua fibriiniä ja muita tukiyhdisteitä, on osoittautunut tehokkaaksi kuolleen kudoksen poistamisessa ja kudoksen uusiutumisen edistämisessä.
Geeliä käytetään, kunnes haavan täydellinen umpeutuminen on saavutettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus ja kasvaimen kutistuminen leikkauskelvottomassa basalihoidossa, jota hoidetaan paikallisesti muotoillulla metyleenisinisellä
Aikaikkuna: Perustaso, joka viikko 4 viikon ajan hoidon aikana, ja 8 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida topikaalisesti muotoillun metyleenisinisen (0,5 mg/mL) tehoa haavan paranemisessa ja kasvaimen koon pienentämisessä potilailla, joilla on leikkaamattomia tai sädehoidolle resistenttejä morphea-, infiltratiivisia ja noduloulseratiivisia tyyppejä olevia basalisolukarsinoomia (BCC).
Arviointi sisältää haavan pinta-alan ja syvyyden mittaamisen standardoidulla digitaalikuvauksella ja kalibroiduilla steriileillä metallimittaimilla.
Kuvat analysoidaan HealUp-ohjelmistolla epiteelisoitumisnopeuden ja leesion koon pienenemisen määrittämiseksi.
Kudoksen uusiutumisastetta ja kliinistä vastetta dokumentoidaan ennen hoitoa ja määriteltyinä seurantaväleinä.
|
Perustaso, joka viikko 4 viikon ajan hoidon aikana, ja 8 viikon hoidon jälkeisessä seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdus- ja biokemiallisten merkkiaineiden muutokset ennen ja jälkeen hoidon paikallisesti muotoillulla metyleenisinisellä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon päätyttyä (noin 4–8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Toissijainen tavoite on arvioida systeemisten tulehdus- ja biokemiallisten parametrien muutoksia, kuten C-reaktiivista proteiinia (CRP), alaniiniaminotransferaasia (ALT) ja asparagiiniaminotransferaasia (AST), jotka mitataan ennen hoidon aloittamista ja täydellisen haavan paranemisen jälkeen.
Näitä biomarkkereita arvioidaan määrittämään topikaalisesti muotoillun metyleenisinisen systeemisen turvallisuusprofiili ja mahdolliset tulehdusta vastustavat vaikutukset.
Verenäytteet analysoidaan Imam Reza -sairaan keskuslaboratoriossa käyttäen standardikliinisiä kemia-analyysejä.
|
Alkutilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon päätyttyä (noin 4–8 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .