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肺高血圧症患者における酸素レベルの測定におけるスマートウォッチの精度：パイロット研究

2026年2月13日更新者：Golden Jubilee National Hospital

肺高血圧症と診断された患者における手首装着型パルスオキシメーターSpO2測定の精度

この研究の目的は、肺高血圧症と呼ばれる状態の患者において、スマートウォッチが酸素レベルを測定する際の正確性を学ぶことです。主な研究課題は以下の通りです：

患者が安静に座っている際のスマートウォッチによる酸素レベル測定の正確性
運動後のスマートウォッチによる酸素レベル測定の正確性
マスクを通じて低酸素を吸入した後のスマートウォッチによる酸素レベル測定の正確性

研究者は、スマートウォッチで測定した酸素レベルを、指先プローブ式酸素モニターおよび手首の動脈から採取した血液サンプルで確認した値と比較し、スマートウォッチの酸素測定値が類似しているかどうかを確認します。

参加者は：

-必要なデータを全て収集するため、数時間のみ病院を一度訪問します。

調査の概要

状態

募集

条件

肺高血圧症

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、安静時、運動後、および低酸素負荷試験を用いた模擬高高度環境におけるスマートウォッチのSpO2測定値の精度を、動脈酸素レベルおよびパルスオキシメーター測定値と比較して評価することです。

患者募集：

患者は、スコットランド・グラスゴーのゴールデン・ジュビリー国立病院にあるスコットランド肺血管ユニットから、前向きに募集されます。

外来クリニックを受診する患者は、適格性についてスクリーニングされます。さらに、研究ポスターがクリニックの待合室に掲示されます。適格な場合、研究について知りたいかどうか尋ねられます。研究概要について直接説明した後、患者は患者情報シートを持ち帰るように提供され、参加に興味がある場合や研究についてさらに質問がある場合は、提供されたオプトインフォームを使用して返信するか、研究チームに電話することが勧められます。試験にオプトインした患者には、研究訪問に参加する日付を提供するために連絡が取られます。

研究訪問の当日、いかなる研究活動を開始する前に、参加者は研究チームの別の医師と面会し、研究の完全な理解を確認し、書面による研究同意書を完成させる機会が与えられます。

手順：

研究訪問中、参加者には、経験豊富な集中治療室医師により橈骨動脈に動脈ラインが挿入され、動脈血液サンプリングへの容易なアクセスが可能になります。各対となるサンプルには、同時に採取されたスマートウォッチ酸素飽和度、動脈酸素飽和度、指先プローブパルスオキシメーター測定値が含まれます。対となるサンプルは、ベースライン（患者が座った安静状態にある間）、6分間歩行試験後の回復期間中、および低酸素負荷中の模擬高高度環境で採取されます。

6分間歩行試験は、25メートルの往復を6分間連続して行うものです。 6分間歩行試験後の回復期間中に、10組の対となるサンプルが採取されます。低酸素負荷は、患者に10L/分の流量で100%窒素で駆動される40%ベンチュリーマスクを通して呼吸するよう依頼することで実施され、吸入酸素レベル15%を供給します。 SpO2が30秒以上85%を下回った場合、試験は中止され、必要に応じて低酸素症を修正するために吸入酸素が供給されます。参加者は、低酸素症によりその前に手順が中止されない限り、空気/窒素混合物を20分間呼吸します。低酸素負荷試験中に10組の対となるサンプルが採取されます。完了後、動脈ラインは除去され、出血が止まるまで圧迫が適用されます。参加者は、退出前に30分間モニタリングされます。

データ収集/管理：

各研究参加者には研究番号が割り当てられ、患者を特定できる情報を使用しないようにするために、すべての研究文書で使用されます。すべてのデータは、NHSのパスワードで暗号化されたコンピューターに保存されます。データは、研究ID番号付きの匿名化されたデータ収集シートで収集され、すべての研究測定値は分析のためにExcelスプレッドシートに転送されます。

サンプルサイズ：

この研究は、参加者ごとに1回の研究訪問を必要とする妥当性の横断研究です。サンプルサイズに関して、これはスマートウォッチ測定値のゴールドスタンダードである動脈酸素レベルと比較した平均バイアスと一致限界の初期推定値を得るためのパイロット研究です。計画されたサンプルサイズ20は、サンプルサイズ計算に基づくものではなく、初期推定値を得るのに十分であり、必要に応じてより大規模な研究の計画を可能にするものと考えられます。 20人の患者を募集することを目指し、不完全なデータセットの場合に必要に応じて、最大25人まで募集します。

統計分析：

スマートウォッチおよび標準パルスオキシメーター酸素飽和度測定値のゴールドスタンダードである動脈血液ガスに対するバイアスは、ブランド-アルトマン分析を用いて比較されます。

欠損データへの対応計画：

動脈サンプルが分析できない場合でも、スマートウォッチおよび指先プローブパルスオキシメーターのサンプルは記録され、比較されます。運動後および低酸素負荷中に、患者ごとに10組の完全な対となるサンプルを取得することを目指します。 20人の患者を募集することを目指しますが、完全なデータセットを達成するために必要に応じて最大25人まで募集します。対となるサンプル中にスマートウォッチの測定値が得られない場合、これは「測定値なし」として記録されます。これは、測定値が得られないことが結果として有用であるため、依然として完全な対となるサンプルを表します。指先プローブパルスオキシメーターが測定値を得られない場合、データは「測定値なし」として記録されますが、スマートウォッチおよび動脈血液ガス測定値が対となるサンプルとして取得されている限り、追加の募集要件は必要ありません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Martin Johnson, BA, MBChB(Hons), MD, FRCP
電話番号：(0044) 0141 951 5497
メール：martin.johnson@nhs.scot

研究連絡先のバックアップ

名前：Jamie Ingram, MBChB, BMSc, PGCert
電話番号：(0044) 0141 951 5497
メール：jamie.ingram2@nhs.scot

研究場所

イギリス
- - Glasgow、イギリス、G81 4DY
    - 募集
    - Golden Jubilee National Hospital
    - コンタクト：
      
      Martin Johnson, BA, MBChB(Hons), MD, FRCP
      
      電話番号：(0044) 0141 951 5497
      
      メール：martin.johnson@nhs.scot
    - コンタクト：
      
      Jamie Ingram, MBChB, BMSc, PGCert
      
      電話番号：(0044) 0141 951 5497
      
      メール：jamie.ingram2@nhs.scot
    - 主任研究者：
      
      Martin Johnson, BA, MBChB (Hons), MD, FRCP
    - 副調査官：
      
      Jamie Ingram, MBChB, BMSc, PGCert
    - 副調査官：
      
      Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ゴールデン・ジュビリー国立病院の外来診療に通院し、スコットランド肺血管ユニットのケアを受けている患者。

説明

参加基準：

18歳以上であること。
右心カテーテル検査により、安静時平均肺動脈圧＞20mmHg、肺血管抵抗＞2ウッズ単位を示す肺高血圧症と診断されていること。
6分間歩行試験（6MWT）を実施可能であること。
文書によるインフォームドコンセントが得られること。

除外基準：

末梢動脈疾患
手首背部を覆うタトゥーや皮膚マーキングがある場合。
安静時SpO2＜88%
研究手技への参加を妨げる重篤な併存疾患、または余命＜3ヶ月の状態。
出血性疾患のある患者
抗凝固療法を受けている患者
- ただし、抗凝固療法が肺動脈性肺高血圧症に対する長期的な生存利益を目的としてのみ行われている場合を除く。この患者群は、研究に参加を希望する場合、研究訪問の1週間前から抗凝固療法を一時中断する選択肢を与えることが可能。その後、動脈ラインに関連する出血性合併症がなければ、研究訪問の翌日から抗凝固療法を再開できる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
肺高血圧症の成人患者前毛細血管肺高血圧症、6分間歩行テストを完了可能

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
安静時の動脈血酸素飽和度（SaO2）と比較した際の、手首装着型パルスオキシメーターによる酸素飽和度（SpO2）測定の一致度時間枠：1回の研究訪問で、約3時間を予定しています。	SpO2（手首装着型パルスオキシメーター（スマートウォッチ）および標準指プローブパルスオキシメーターで測定）およびSaO2（動脈血液ガス分析で測定）をパーセンテージとして測定。	1回の研究訪問で、約3時間を予定しています。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
1. 運動後の動脈血酸素飽和度（SaO2）と比較した際の、手首装着型パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度（SpO2）の一致時間枠：1回の研究訪問、推定3時間の所要時間	SpO2（手首装着型パルスオキシメーター（スマートウォッチ）および標準的な指プローブ式パルスオキシメーターで測定）およびSaO2（動脈血ガス分析で測定）を運動後にパーセンテージで測定	1回の研究訪問、推定3時間の所要時間
1. 低酸素負荷後の動脈血酸素飽和度（SaO2）と比較した、手首装着型パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度（SpO2）の一致時間枠：1回の研究訪問、推定所要時間3時間	低酸素負荷試験後のSpO2（手首装着型パルスオキシメーター（スマートウォッチ）および標準的な指先プローブパルスオキシメーターで測定）およびSaO2（動脈血液ガス分析で測定）をパーセンテージで測定したもの。	1回の研究訪問、推定所要時間3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Golden Jubilee National Hospital

捜査官

主任研究者：Martin Johnson, BA, MBChB(Hons), MD, FRCP、Golden Jubilee National Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月17日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物