Älykellon tarkkuus hapen tasojen mittaamisessa keuhkoverenpainetautipotilailla: Pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida älykellojen SpO2-mittausten tarkkuutta verrattuna arteriaaliseen happitasoon ja pulssioksimetrilukemiin levossa, harjoituksen jälkeen sekä simuloituna korkealla korkeudella hypoksiakokeen avulla.

Potilaiden rekrytointi:

Potilaat rekrytoidaan prospektiivisesti Scottish Pulmonary Vascular Unit -yksiköstä Golden Jubilee National Hospital -sairaalassa Glasgow'ssa, Skotlannissa.

Poliklinikalla käyvät potilaat seulotaan kelpoisuuden perusteella. Lisäksi tutkimusjuliste näytetään klinikan odotusalueella. Jos he ovat kelvollisia, heiltä kysytään, haluaisivatko he kuulla lisää tutkimuksesta. Henkilökohtaisen keskustelun jälkeen tutkimuksesta potilaalle tarjotaan potilastietolehti, jonka he voivat ottaa mukaansa, ja heille neuvotaan, että jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tai heillä on lisäkysymyksiä tutkimuksesta, he voivat vastata käyttämällä annettua osallistumislomaketta tai soittamalla tutkimusryhmälle. Ne potilaat, jotka osallistuvat kokeeseen, otetaan yhteyttä, jotta heille voidaan antaa päivämäärä tutkimuskäynnille.

Tutkimuskäynnin päivänä, ennen kuin mitään tutkimustoimintaa aloitetaan, osallistujat tapaavat eri lääkärin tutkimusryhmästä, joka varmistaa heidän täyden ymmärryksensä tutkimuksesta ja antaa heille mahdollisuuden täyttää kirjallinen tutkimussuostumuslomake.

Toimenpide:

Tutkimuskäynnin aikana osallistujille asetetaan arteriaalinen katetri säteisvaltimoon kokeneen tehohoidon lääkärin toimesta, jotta arteriaalinen verinäyte voidaan ottaa helposti. Jokainen parinmuodostettu näyte sisältää: älykellon happikyllästymisen, arteriaalisen happikyllästymisen sekä sormiluotaimella otetut pulssioksimetrimittaukset samanaikaisesti. Parinmuodostettuja näytteitä otetaan lähtötasolla (kun potilas on istuvassa, levänneessä tilassa), harjoituksen jälkeen kuuden minuutin kävelytestin jälkeisenä palautumisjaksona sekä simuloituna korkealla korkeudella hypoksiakokeen aikana.

Kuuden minuutin kävelytestissä tehdään 25 metrin lenkkejä jatkuvasti 6 minuutin ajan. 10 parinmuodostettua näytettä otetaan kuuden minuutin kävelytestin jälkeisenä palautumisjaksona. Hypoksiakoe suoritetaan pyytämällä potilasta hengittämään 40 % Venturi-maskin kautta, jota käytetään 100 % typpeä virtauksella 10 L/min, mikä tuottaa 15 % hengitetyn hapen tason. Jos SpO2 laskee alle 85 % yli 30 sekunnin ajaksi, testi keskeytetään ja tarvittaessa hengitettyä happea annetaan hypoksian korjaamiseksi. Osallistuja hengittää ilma/typpi-seosta 20 minuutin ajan, ellei toimenpidettä keskeytetä hypoksian vuoksi ennen sitä. 10 parinmuodostettua näytettä otetaan hypoksiakokeen aikana. Toimenpiteen päätyttyä arteriaalinen katetri poistetaan ja painetta käytetään, kunnes mahdollinen verenvuoto pysähtyy. Osallistujia seurataan 30 minuuttia ennen kuin he lähtevät.

Tiedonkeruu/hallinta:

Jokaiselle tutkimusosallistujalle annetaan tutkimusnumero, jota käytetään kaikissa tutkimusasiakirjoissa välttääkseen potilasta tunnistavien tietojen käyttöä. Kaikki tiedot tallennetaan NHS:n salasanalla salattuun tietokoneeseen. Tiedot kerätään pseudonymisoituihin tiedonkeruulomakkeisiin tutkimustunnuksella, ja kaikki tutkimusmittaukset siirretään Excel-taulukkoon analyysia varten.

Otoskoko:

Tutkimus on poikittaistutkimus validiteetista, joka vaatii yhden tutkimuskäynnin osallistujaa kohden. Otoskoon suhteen tämä on pilottitutkimus, jolla saadaan alustavia arvioita älykellomittausten keskimääräisestä harhasta ja sopimusalueista verrattuna kultastandardiin eli arteriaaliseen happitasoon. Suunniteltu otoskoko 20 ei perustu otoskokolaskelmaan, ja sitä pidetään riittävänä alustavien arvioiden saamiseksi ja mahdollisten suurempien tutkimusten suunnitteluun tarvittaessa. Pyrimme rekrytoimaan 20 potilasta ja rekrytoimme enintään 25 potilasta yhteensä tarvittaessa, jos tietoaineistot ovat puutteellisia.

Tilastollinen analyysi:

Älykellojen ja standardipulssioksimetrin happikyllästymismittausten harhaa verrattuna kultastandardiin, arteriaaliseen verikaasuun, verrataan Bland-Altman-analyysillä.

Suunnitelma puuttuville tiedoille:

Jos arteriaalista näytettä ei voida analysoida, älykellon ja sormiluotaimen pulssioksimetrinäytteet silti huomioidaan ja verrataan. Pyrimme saamaan 10 täydellistä parinmuodostettua näytettä potilasta kohden harjoituksen jälkeen sekä 10 täyttä sarjaa hypoksiakokeen aikana. Pyrimme rekrytoimaan 20 potilasta, mutta rekrytoimme enintään 25 potilasta tarvittaessa saavuttaaksemme täydelliset tietoaineistot. Jos älykellon lukemaa ei saada parinmuodostetun näytteen aikana, tämä dokumentoidaan 'mittausta ei saatu'. Tämä edustaa silti täydellistä parinmuodostettua näytettä, koska mittausten saamattomuus on hyödyllistä huomioida tuloksena. Jos sormiluotaimen pulssioksimetri ei pysty saamaan lukemaa, tiedot dokumentoidaan 'mittausta ei saatu', mutta se ei vaadi lisärekrytointia, kunhan älykellon ja arteriaalisen kaasun mittaukset on saatu parinmuodostettuna näytteenä.