Precisión de los relojes inteligentes en la medición de los niveles de oxígeno en pacientes con hipertensión pulmonar: un estudio piloto

El objetivo de este estudio piloto es evaluar la precisión de las mediciones de SpO2 en relojes inteligentes en comparación con los niveles de oxígeno arterial y las lecturas de pulsioxímetro en reposo, después del ejercicio y en altitud simulada mediante el uso de una prueba de desafío hipóxico.

Reclutamiento de pacientes:

Los pacientes se reclutarán prospectivamente de la Unidad Escocesa de Vasculatura Pulmonar en el Golden Jubilee National Hospital, Glasgow, Escocia.

Se evaluará la elegibilidad de los pacientes que asistan a la clínica ambulatoria. Además, se exhibirá un póster del estudio en la sala de espera de la clínica. Si son elegibles, se les preguntará si desean conocer más sobre el estudio. Tras discutir personalmente el resumen del estudio, se ofrecerá al paciente la hoja de información para que se la lleve y se le indicará que, si está interesado en participar o tiene más preguntas sobre el estudio, puede responder utilizando el formulario de consentimiento proporcionado o llamando al equipo del estudio. Se contactará con aquellos pacientes que acepten participar en el ensayo para proporcionarles una fecha para asistir a una visita de estudio.

El día de la visita de estudio, antes de comenzar cualquier actividad del estudio, los participantes verán a un médico diferente del equipo de investigación que aclarará su comprensión completa del estudio y les dará la oportunidad de completar el formulario de consentimiento escrito del estudio.

Procedimiento:

Durante una visita de estudio, los participantes tendrán una línea arterial insertada en su arteria radial por un médico experimentado de la unidad de cuidados intensivos para permitir un acceso fácil a la toma de muestras de sangre arterial. Cada muestra emparejada incluirá: saturaciones de oxígeno del reloj inteligente, saturaciones de oxígeno arterial, mediciones del pulsioxímetro con sonda en el dedo tomadas al mismo tiempo. Las muestras emparejadas se tomarán en la línea de base (mientras el paciente está sentado y en estado de reposo), después del ejercicio en el período de recuperación tras una prueba de caminata de seis minutos y en altitud simulada durante un desafío hipóxico.

La prueba de caminata de seis minutos consistirá en recorridos de 25 metros de forma continua durante 6 minutos. Se tomarán 10 muestras emparejadas durante el período de recuperación después de la prueba de caminata de seis minutos. El desafío hipóxico se llevará a cabo pidiendo al paciente que respire a través de una mascarilla Venturi del 40% impulsada por nitrógeno al 100% a un flujo de 10 L/min, lo que proporcionará un nivel de oxígeno inhalado del 15%. Si la SpO2 cae por debajo del 85% durante más de 30 segundos, se detendrá la prueba y, si es necesario, se administrará oxígeno inhalado para corregir la hipoxia. El participante respirará la mezcla de aire/nitrógeno durante 20 minutos a menos que el procedimiento se interrumpa debido a hipoxia antes de ese tiempo. Se tomarán 10 muestras emparejadas durante la prueba de desafío hipóxico. Tras la finalización, se retirará la línea arterial y se aplicará presión hasta que cese cualquier sangrado. Los participantes serán monitorizados durante 30 minutos antes de que se marchen.

Recopilación/gestión de datos:

A cada participante del estudio se le asignará un número de estudio que se utilizará en toda la documentación del estudio para evitar el uso de información identificable del paciente. Todos los datos se almacenarán en un ordenador del NHS cifrado con contraseña. Los datos se recopilarán en hojas de captura de datos seudonimizadas con un número de identificación del estudio y todas las mediciones de investigación se transferirán a una hoja de cálculo de Excel para su análisis.

Tamaño de la muestra:

El estudio es un estudio transversal de validez que requiere una visita de estudio por participante. En cuanto al tamaño de la muestra, este es un estudio piloto para obtener estimaciones iniciales del sesgo medio y los límites de concordancia de las mediciones del reloj inteligente en comparación con el estándar de oro de los niveles de oxígeno arterial. El tamaño de muestra planificado de 20 no se basa en un cálculo de tamaño de muestra y se considera suficiente para obtener estimaciones iniciales y permitir la planificación de estudios más grandes si es necesario. Nuestro objetivo será reclutar 20 pacientes y reclutaremos hasta un máximo de 25 en total si es necesario en caso de conjuntos de datos incompletos.

Análisis estadístico:

El sesgo de los relojes inteligentes y las mediciones de saturación de oxígeno del pulsioxímetro estándar en relación con el estándar de oro, el gasometría arterial, se comparará mediante el análisis de Bland-Altman.

Plan para datos faltantes:

En caso de que no se pueda analizar una muestra arterial, aún se anotarán y compararán las muestras del reloj inteligente y del pulsioxímetro con sonda en el dedo. Nuestro objetivo será obtener 10 muestras emparejadas completas por paciente después del ejercicio y también 10 conjuntos completos durante el desafío hipóxico. Nuestro objetivo será reclutar 20 pacientes, pero reclutaremos hasta 25 pacientes según sea necesario para lograr conjuntos de datos completos. En caso de que no se obtenga una lectura del reloj inteligente durante una muestra emparejada, esto se documentará como 'no se obtuvo medición'. Esto aún representará una muestra emparejada completa, ya que la incapacidad para obtener una medición es útil de anotar como resultado. En caso de que el pulsioxímetro con sonda en el dedo no pueda obtener una lectura, los datos se documentarán como 'no se obtuvo medición', pero no requerirá ningún aumento en la necesidad de reclutamiento siempre que se hayan adquirido las mediciones del reloj inteligente y del gas arterial como muestra emparejada.