Genauigkeit von Smartwatches bei der Messung des Sauerstoffgehalts bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Genauigkeit von SpO2-Messungen in Smartwatches im Vergleich zu arteriellen Sauerstoffwerten und Pulsoximeter-Messwerten in Ruhe, nach Belastung und in simulierter Höhe unter Verwendung eines hypoxischen Belastungstests zu bewerten.

Patientenrekrutierung:

Patienten werden prospektiv von der Scottish Pulmonary Vascular Unit am Golden Jubilee National Hospital in Glasgow, Schottland, rekrutiert.

Patienten, die die ambulante Klinik besuchen, werden auf Eignung gescreent. Zusätzlich wird ein Studienplakat im Wartebereich der Klinik ausgehängt. Wenn sie geeignet sind, wird gefragt, ob sie mehr über die Studie erfahren möchten. Nach einer persönlichen Besprechung des Studienüberblicks wird dem Patienten das Patienteninformationsblatt zum Mitnehmen angeboten und geraten, dass er, wenn er an einer Teilnahme interessiert ist oder weitere Fragen zur Studie hat, entweder über das bereitgestellte Opt-in-Formular antworten oder das Studienteam anrufen kann. Patienten, die sich für die Studie entscheiden, werden kontaktiert, um ihnen einen Termin für einen Studienbesuch zu geben.

Am Tag des Studienbesuchs, bevor mit Studienaktivitäten begonnen wird, treffen die Teilnehmer einen anderen Arzt des Forschungsteams, der ihr vollständiges Verständnis der Studie klärt und ihnen die Möglichkeit gibt, das schriftliche Studien-Einwilligungsformular auszufüllen.

Verfahren:

Während eines Studienbesuchs wird den Teilnehmern von einem erfahrenen Intensivmediziner eine arterielle Leitung in die Arteria radialis gelegt, um einen einfachen Zugang zur arteriellen Blutentnahme zu ermöglichen. Jede gepaarte Probe umfasst: Smartwatch-Sauerstoffsättigung, arterielle Sauerstoffsättigung, Fingerpulsoximeter-Messungen, die gleichzeitig durchgeführt werden. Gepaarte Proben werden im Ausgangszustand (während der Patient in sitzender, ruhender Position ist), nach Belastung in der Erholungsphase nach einem Sechs-Minuten-Gehtest und in simulierter Höhe während einer hypoxischen Belastung entnommen.

Der Sechs-Minuten-Gehtest besteht aus kontinuierlichen 25-Meter-Shuttles für 6 Minuten. In der Erholungsphase nach dem Sechs-Minuten-Gehtest werden 10 gepaarte Proben entnommen. Die hypoxische Belastung wird durchgeführt, indem der Patient durch eine 40%-Venturi-Maske atmet, die mit 100% Stickstoff bei einer Durchflussrate von 10 l/min betrieben wird, was eine eingeatmete Sauerstoffkonzentration von 15% liefert. Wenn die SpO2 länger als 30 Sekunden unter 85% fällt, wird der Test gestoppt und falls erforderlich, wird eingeatmeter Sauerstoff verabreicht, um die Hypoxie zu korrigieren. Der Teilnehmer atmet das Luft/Stickstoff-Gemisch für 20 Minuten, es sei denn, der Eingriff wird vorher aufgrund von Hypoxie abgebrochen. Während des hypoxischen Belastungstests werden 10 gepaarte Proben entnommen. Nach Abschluss wird die arterielle Leitung entfernt und Druck ausgeübt, bis eventuelle Blutungen stoppen. Die Teilnehmer werden 30 Minuten lang überwacht, bevor sie gehen.

Datenerfassung/-verwaltung:

Jeder Studienteilnehmer erhält eine Studiennummer, die in allen Studienunterlagen verwendet wird, um patientenidentifizierende Informationen zu vermeiden. Alle Daten werden auf einem NHS-passwortverschlüsselten Computer gespeichert. Daten werden auf pseudonymisierten Datenerfassungsbögen mit einer Studien-ID-Nummer erfasst und alle Forschungsmessungen werden in eine Excel-Tabelle zur Analyse übertragen.

Stichprobengröße:

Die Studie ist eine Querschnittsstudie zur Validität, die einen Studienbesuch pro Teilnehmer erfordert. Bezüglich der Stichprobengröße handelt es sich um eine Pilotstudie, um erste Schätzungen der mittleren Abweichung und der Übereinstimmungsgrenzen von Smartwatch-Messungen im Vergleich zum Goldstandard der arteriellen Sauerstoffwerte zu erhalten. Die geplante Stichprobengröße von 20 basiert nicht auf einer Stichprobenberechnung und wird als ausreichend angesehen, um erste Schätzungen zu erhalten und gegebenenfalls größere Studien zu planen. Wir streben an, 20 Patienten zu rekrutieren und werden bei Bedarf bis zu maximal 25 Patienten rekrutieren, falls Datensätze unvollständig sind.

Statistische Analyse:

Die Abweichung von Smartwatches und Standard-Pulsoximeter-Sauerstoffsättigungsmessungen im Vergleich zum Goldstandard, arterieller Blutgasanalyse, wird mit der Bland-Altman-Analyse verglichen.

Plan für fehlende Daten:

Falls eine arterielle Probe nicht analysiert werden kann, werden die Smartwatch- und Fingerpulsoximeter-Proben dennoch notiert und verglichen. Wir streben an, pro Patient 10 vollständige gepaarte Proben nach Belastung und auch 10 vollständige Sätze während der hypoxischen Belastung zu erhalten. Wir streben an, 20 Patienten zu rekrutieren, werden aber bei Bedarf bis zu 25 Patienten rekrutieren, um vollständige Datensätze zu erreichen. Falls während einer gepaarten Probe keine Smartwatch-Messung erhalten wird, wird dies als 'Keine Messung erhalten' dokumentiert. Dies stellt immer noch eine vollständige gepaarte Probe dar, da die Unfähigkeit, eine Messung zu erhalten, als Ergebnis nützlich zu notieren ist. Falls der Fingerpulsoximeter keine Messung erhalten kann, werden die Daten als 'Keine Messung erhalten' dokumentiert, erfordern jedoch keine erhöhte Rekrutierungsanforderung, solange Smartwatch- und arterielle Blutgas-Messungen als gepaarte Probe erfasst wurden.