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폐동맥고혈압 환자의 산소 농도 측정에서 스마트워치의 정확성: 파일럿 연구

2026년 2월 13일 업데이트: Golden Jubilee National Hospital

폐동맥고혈압 진단 환자의 손목 착용형 맥박 산소 측정기 SpO2 측정 정확도

이 연구의 목적은 스마트워치가 폐고혈압이라는 상태를 가진 환자들의 산소 수치를 얼마나 정확하게 측정하는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

환자가 안정 상태로 앉아 있을 때 스마트워치가 산소 수치를 얼마나 정확하게 측정하는지
운동 후 스마트워치가 산소 수치를 얼마나 정확하게 측정하는지
마스크를 통해 낮은 수준의 산소를 흡입한 후 스마트워치가 산소 수치를 얼마나 정확하게 측정하는지

연구자들은 스마트워치를 통해 측정한 산소 수치와 손가락 탐침 산소 모니터를 통해 확인한 수치, 그리고 손목 동맥에서 채취한 혈액 샘플을 통해 확인한 수치를 비교하여 스마트워치의 산소 측정이 유사한지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

- 모든 필요한 데이터를 수집하기 위해 몇 시간 동안 한 번 병원을 방문합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

폐 고혈압

상세 설명

이 파일럿 연구의 목표는 휴식 시, 운동 후, 그리고 저산소 도전 검사를 이용한 모의 고고도 환경에서 스마트워치의 산소포화도 측정값이 동맥 산소 농도 및 맥박 산소 측정기 측정값과 비교하여 정확성을 평가하는 것입니다.

환자 모집:

환자는 스코틀랜드 글래스고에 위치한 골든 주빌리 국립병원의 스코틀랜드 폐혈관과에서 전향적으로 모집될 것입니다.

외래 진료를 방문하는 환자들은 자격 기준에 따라 선별될 것입니다. 또한, 연구 포스터가 진료 대기실에 게시될 것입니다. 자격이 있는 경우, 환자들에게 연구에 대해 알아볼 의향이 있는지 물을 것입니다. 연구 개요에 대해 대면으로 논의한 후, 환자에게 환자 정보 안내문을 가져가도록 제공하며, 연구에 참여하고 싶거나 연구에 대해 추가 질문이 있는 경우, 제공된 참여 동의 양식을 사용하여 응답하거나 연구팀에 전화로 연락할 수 있다고 안내할 것입니다. 연구에 참여하기로 동의한 환자들에게는 연구 방문 일정을 제공하기 위해 연락할 것입니다.

연구 방문 당일, 연구 활동을 시작하기 전에 참가자들은 연구팀의 다른 의사를 만나 연구에 대한 완전한 이해를 확인받고, 서면 연구 동의서를 작성할 기회를 제공받을 것입니다.

절차:

연구 방문 중, 참가자들은 경험 많은 중환자실 의사가 요골동맥에 동맥 라인을 삽입하여 동맥혈 채취를 용이하게 할 것입니다. 각 쌍을 이룬 샘플에는 동시에 측정된 스마트워치 산소포화도, 동맥 산소포화도, 손가락 프로브 맥박 산소 측정기 측정값이 포함될 것입니다. 쌍을 이룬 샘플은 기준선(환자가 앉아 휴식한 상태일 때), 6분 걷기 검사 후 회복 기간 동안, 그리고 저산소 도전 중 모의 고고도 환경에서 채취될 것입니다.

6분 걷기 검사는 25미터 왕복을 6분 동안 지속적으로 걷는 것으로 구성됩니다. 6분 걷기 검사 후 회복 기간 동안 10개의 쌍을 이룬 샘플이 채취될 것입니다. 저산소 도전은 환자에게 10L/분의 유량으로 100% 질소로 구동되는 40% 벤츄리 마스크를 통해 호흡하도록 요청하여 수행되며, 이는 15%의 흡입 산소 농도를 제공할 것입니다. 만약 산소포화도가 85% 미만으로 30초 이상 유지되면 검사가 중단되며, 필요한 경우 저산소증을 교정하기 위해 흡입 산소가 공급될 것입니다. 참가자는 그 전에 저산소증으로 인해 절차가 중단되지 않는 한, 20분 동안 공기/질소 혼합물을 호흡할 것입니다. 저산소 도전 검사 동안 10개의 쌍을 이룬 샘플이 채취될 것입니다. 완료 후 동맥 라인이 제거되고 출혈이 멈출 때까지 압박이 가해질 것입니다. 참가자는 떠나기 전 30분 동안 모니터링될 것입니다.

데이터 수집/관리:

각 연구 참가자에게는 연구 번호가 할당되어 모든 연구 문서에 사용되며, 이는 환자 식별 정보를 사용하지 않도록 하기 위함입니다. 모든 데이터는 NHS 비밀번호로 암호화된 컴퓨터에 저장될 것입니다. 데이터는 연구 ID 번호가 포함된 가명화된 데이터 수집 시트에 수집되며, 모든 연구 측정값은 분석을 위해 Excel 스프레드시트로 전송될 것입니다.

표본 크기:

이 연구는 참가자당 한 번의 연구 방문이 필요한 타당성 횡단면 연구입니다. 표본 크기에 관해, 이는 스마트워치 측정값의 평균 편향과 일치 한계에 대한 초기 추정치를 얻기 위한 파일럿 연구입니다. 계획된 표본 크기 20은 표본 크기 계산에 기반하지 않으며, 초기 추정치를 얻고 필요한 경우 더 큰 연구를 계획하기에 충분한 것으로 간주됩니다. 우리는 20명의 환자를 모집할 것을 목표로 하며, 불완전한 데이터 세트의 경우 필요에 따라 최대 25명까지 모집할 것입니다.

통계 분석:

스마트워치 및 표준 맥박 산소 측정기의 산소포화도 측정값의 편향이 금기준인 동맥혈 가스와 비교하여 블랜드-알트만 분석을 사용하여 비교될 것입니다.

결측 데이터 계획:

동맥 샘플을 분석할 수 없는 경우, 스마트워치와 손가락 프로브 맥박 산소 측정기 샘플은 여전히 기록되고 비교될 것입니다. 우리는 운동 후 환자당 10개의 완전한 쌍을 이룬 샘플을 얻고, 또한 저산소 도전 동안 10개의 완전한 세트를 얻는 것을 목표로 할 것입니다. 우리는 20명의 환자를 모집할 것을 목표로 하지만, 완전한 데이터 세트를 달성하기 위해 필요에 따라 최대 25명까지 모집할 것입니다. 쌍을 이룬 샘플 동안 스마트워치 측정값을 얻지 못한 경우, 이는 '측정값 없음'으로 문서화될 것입니다. 이는 측정값을 얻지 못한 것이 결과로서 유용하게 기록될 수 있으므로 여전히 완전한 쌍을 이룬 샘플로 간주될 것입니다. 손가락 프로브 맥박 산소 측정기가 측정값을 얻지 못한 경우 데이터는 '측정값 없음'으로 문서화되지만, 스마트워치와 동맥 가스 측정값이 쌍을 이룬 샘플로 획득된 한 추가 모집 요구사항은 필요하지 않을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Martin Johnson, BA, MBChB(Hons), MD, FRCP
전화번호: (0044) 0141 951 5497
이메일: martin.johnson@nhs.scot

연구 연락처 백업

이름: Jamie Ingram, MBChB, BMSc, PGCert
전화번호: (0044) 0141 951 5497
이메일: jamie.ingram2@nhs.scot

연구 장소

영국
- - Glasgow, 영국, G81 4DY
    - 모병
    - Golden Jubilee National Hospital
    - 연락하다:
      
      Martin Johnson, BA, MBChB(Hons), MD, FRCP
      
      전화번호: (0044) 0141 951 5497
      
      이메일: martin.johnson@nhs.scot
    - 연락하다:
      
      Jamie Ingram, MBChB, BMSc, PGCert
      
      전화번호: (0044) 0141 951 5497
      
      이메일: jamie.ingram2@nhs.scot
    - 수석 연구원:
      
      Martin Johnson, BA, MBChB (Hons), MD, FRCP
    - 부수사관:
      
      Jamie Ingram, MBChB, BMSc, PGCert
    - 부수사관:
      
      Colin Church, BSc, MBChB, FRCP, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스코틀랜드 폐혈관 단위의 치료를 받는 골든 쥬빌리 국립 병원 외래 진료실을 방문하는 환자들.

설명

포함 기준:

18세 이상.
우심 카테터 삽입 검사에서 기저 평균 폐동맥압 > 20mmHg, 폐혈관 저항 >2 Woods Units로 폐고혈압 진단을 받은 경우.
6분 보행 검사(6MWT)를 수행할 수 있는 경우.
서면으로 동의할 수 있는 경우.

제외 기준:

말초 동맥 질환
손등을 덮는 문신 또는 피부 표시.
안정 시 SpO2 <88%
연구 절차 참여를 방해하거나 기대 수명이 <3개월인 심각한 동반 질환
출혈 장애가 있는 환자
항응고제를 복용 중인 환자
- 단지 폐동맥 고혈압에 대한 역사적으로 인지된 장기 생존 이익을 위해 항응고제를 투여받는 경우는 제외. 이 환자 그룹은 연구에 참여하고자 하는 경우, 연구 방문 1주일 전에 항응고제를 중단할 수 있는 옵션을 제공받을 수 있습니다. 동맥 라인과 관련된 출혈 합병증이 없는 경우, 연구 방문 다음 날부터 항응고제를 다시 시작할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐동맥 고혈압을 가진 성인 환자 세동맥성 폐고혈압, 6분 보행 검사를 완료할 수 있는

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
휴식 상태에서 동맥혈 가스 산소 포화도(SaO2)와 비교했을 때 손목 착용 맥박 산소 측정기가 측정한 산소 포화도(SpO2)의 일치도 기간: 1회의 연구 방문, 예상 소요 시간은 약 3시간입니다.	SpO2(손목 착용형 맥박 산소 측정기(스마트워치) 및 표준 손가락 프로브 맥박 산소 측정기로 측정) 및 SaO2(동맥혈 가스 분석으로 측정)를 백분율로 측정합니다.	1회의 연구 방문, 예상 소요 시간은 약 3시간입니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1. 운동 후 동맥혈 가스 산소 포화도(SaO2)와 비교했을 때 손목 착용형 맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도(SpO2)의 일치성 기간: 1회 연구 방문, 예상 소요 시간 3시간	운동 후 백분율로 측정된 SpO2(손목 착용형 맥박 산소 측정기(스마트워치) 및 표준 손가락 프로브 맥박 산소 측정기로 측정) 및 SaO2(동맥혈 가스 분석으로 측정)	1회 연구 방문, 예상 소요 시간 3시간
1. 저산소 자극 후 손목 착용 맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도(SpO2)와 동맥 혈액 가스 산소 포화도(SaO2)의 일치도 기간: 연구 방문 1회, 예상 소요 시간 3시간	SpO2(손목 착용형 맥박 산소 측정기(스마트워치) 및 표준 손가락 프로브 맥박 산소 측정기로 측정) 및 SaO2(동맥혈 가스 분석으로 측정)는 저산소성 도전 검사 후 백분율로 측정됩니다.	연구 방문 1회, 예상 소요 시간 3시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Golden Jubilee National Hospital

수사관

수석 연구원: Martin Johnson, BA, MBChB(Hons), MD, FRCP, Golden Jubilee National Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출