Nøyaktighet av smartklokker i måling av oksygennivåer hos pasienter med pulmonal hypertensjon: En pilotstudie

Målet med denne pilotstudien er å vurdere nøyaktigheten av SpO2-målinger i smartklokker sammenlignet med arterielle oksygennivåer og pulsoksimeteravlesninger i hvile, etter trening og ved simulert høyde ved bruk av en hypoksiutfordringstest.

Pasientrekruttering:

Pasienter vil bli rekruttert prospektivt fra Scottish Pulmonary Vascular Unit ved Golden Jubilee National Hospital i Glasgow, Skottland.

Pasienter som kommer til poliklinikk vil bli vurdert for oppfyllelse av inklusjonskriteriene. I tillegg vil en studieplakat vises i venterommet på poliklinikken. Hvis de er kvalifisert, vil de bli spurt om de ønsker å lære mer om studien. Etter å ha diskutert studieoversikten personlig, vil pasienten få tilbud om informasjonsskrivet om studien å ta med seg, og det vil bli anbefalt at hvis de er interessert i å delta eller har ytterligere spørsmål om studien, kan de svare ved å bruke det medfølgende samtykkeskjemaet eller ved å ringe studieteamet. De pasientene som melder seg til forsøket vil bli kontaktet for å få en dato for å delta på et studiebesøk.

På dagen for studiebesøket, før noen studieaktiviteter starter, vil deltakerne møte en annen lege fra forskningsteamet som vil forsikre seg om at de fullt ut forstår studien og vil gi dem muligheten til å fylle ut det skriftlige samtykkeskjemaet for studien.

Prosedyre:

Under et studiebesøk vil deltakerne få satt inn en arteriel kateter i radialarterien av en erfaren lege fra intensivavdelingen for å muliggjøre enkel tilgang til arterielle blodprøver. Hvert parvis prøvesett vil inkludere: smartklokke-oksygenmetninger, arterielle oksygenmetninger og fingerprobe-pulsoksimetermålinger tatt samtidig. Parvise prøver vil bli tatt ved utgangspunktet (mens pasienten er i sittende, hviletilstand), etter trening i gjenopprettingsperioden etter en seks-minutters gangtest og ved simulert høyde under en hypoksiutfordring.

Seks-minutters gangtesten vil bestå av 25 meter pendlinger kontinuerlig i 6 minutter. 10 parvise prøver vil bli tatt i gjenopprettingsperioden etter en seks-minutters gangtest. Hypoksiutfordringen vil gjennomføres ved å be pasienten puste gjennom en 40% Venturi-maske drevet av 100% nitrogen med en strømningshastighet på 10L/min, som vil levere et innåndet oksygennivå på 15%. Hvis SpO2 faller under 85% i over 30 sekunder, vil testen stoppes, og om nødvendig vil innåndet oksygen bli levert for å korrigere hypoksien. Deltakeren vil puste luft/nitrogen-blandingen i 20 minutter, med mindre prosedyren avbrytes på grunn av hypoksi før det. 10 parvise prøver vil bli tatt under hypoksiutfordringstesten. Etter fullføringen vil den arterielle kateteren fjernes, og trykk vil påføres til blødningen stopper. Deltakerne vil bli overvåket i 30 minutter før de reiser.

Datainnsamling/-håndtering:

Hver studiedeltaker vil få tildelt et studienummer som vil brukes på all studiedokumentasjon for å unngå bruk av pasientidentifiserbar informasjon. Alle data vil lagres på en NHS-passordkryptert datamaskin. Data vil samles inn på pseudonymiserte datainnsamlingsark med et studie-ID-nummer, og alle forskningsmålinger vil overføres til et Excel-regneark for analyse.

Utvalgsstørrelse:

Studien er en tverrsnittsstudie av validitet som krever ett studiebesøk per deltaker. Når det gjelder utvalgsstørrelse, er dette en pilotstudie for å få innledende estimater av gjennomsnittlig bias og grenser for samsvar for smartklokkermålinger sammenlignet med gullstandarden for arterielle oksygennivåer. Den planlagte utvalgsstørrelsen på 20 er ikke basert på en utvalgsstørrelsesberegning og anses som tilstrekkelig for å få innledende estimater og for å tillate planlegging av større studier om nødvendig. Vi vil sikte mot å rekruttere 20 pasienter og vil rekruttere opp til maksimalt 25 totalt om nødvendig i tilfelle ufullstendige datasett.

Statistisk analyse:

Biasen for smartklokker og standard pulsoksimeter-oksygenmetningsmålinger i forhold til gullstandarden, arterielt blodgass, vil bli sammenlignet ved bruk av Bland-Altman-analyse.

Plan for manglende data:

I tilfelle en arteriell prøve ikke kan analyseres, vil smartklokke- og fingerprobe-pulsoksimeterprøvene fortsatt noteres og sammenlignes. Vi vil sikte mot å få 10 fullstendige parvise prøver per pasient etter trening og også 10 fullstendige sett under hypoksiutfordringen. Vi vil sikte mot å rekruttere 20 pasienter, men vil rekruttere opp til 25 pasienter om nødvendig for å oppnå fullstendige datasett. I tilfelle en smartklokkeavlesning ikke oppnås under en parvis prøve, vil dette dokumenteres som 'ingen måling oppnådd'. Dette vil fortsatt representere en fullstendig parvis prøve, da manglende evne til å oppnå en måling er nyttig å notere som et utfall. I tilfelle fingerprobe-pulsoksimeteren ikke klarer å oppnå en avlesning, vil dataene dokumenteres som 'ingen måling oppnådd', men vil ikke kreve noen økt rekrutteringsbehov så lenge smartklokke- og arterielle gassmålinger er blitt oppnådd som et parvis prøvesett.