Přesnost chytrých hodinek při měření hladiny kyslíku u pacientů s plicní hypertenzí: Pilotní studie

Cílem této pilotní studie je posoudit přesnost měření SpO2 na chytrých hodinkách ve srovnání s hladinami kyslíku v tepenné krvi a odečty pulzního oxymetru v klidu, po cvičení a ve simulované vysoké nadmořské výšce pomocí hypoxického testu.

Nábor pacientů:

Pacienti budou náborováni prospektivně ze Skotské plicní vaskulární jednotky v nemocnici Golden Jubilee National Hospital v Glasgow ve Skotsku.

Pacienti navštěvující ambulanci budou vyšetřeni na způsobilost. Dále bude na čekárně vystaven plakát studie. Pokud budou způsobilí, bude jim položena otázka, zda by se chtěli dozvědět více o studii. Po osobním projednání přehledu studie bude pacientovi nabídnut informační leták pro pacienty, aby si jej odnesl, a bude mu doporučeno, že pokud má zájem se studie zúčastnit nebo má další otázky týkající se studie, může buď odpovědět pomocí poskytnutého formuláře pro přihlášení, nebo zavolat studijnímu týmu. Těm pacientům, kteří se do studie přihlásí, bude kontaktován, aby jim byl poskytnut termín návštěvy studie.

V den návštěvy studie, před zahájením jakýchkoli studijních aktivit, se účastníci setkají s jiným lékařem z výzkumného týmu, který objasní jejich úplné porozumění studii a poskytne jim možnost vyplnit písemný formulář souhlasu se studií.

Postup:

Během návštěvy studie bude účastníkům zkušeným lékařem z jednotky intenzivní péče zavedena arteriální linka do radiální tepny, aby umožnila snadný přístup k odběru arteriální krve. Každý spárovaný vzorek bude zahrnovat: saturace kyslíkem z chytrých hodinek, saturace kyslíkem v arteriální krvi, měření pulzního oxymetru prstovou sondou provedené ve stejnou dobu. Spárované vzorky budou odebrány v základním stavu (když je pacient v sedě, v klidovém stavu), po cvičení v období zotavení po šestiminutovém testu chůze a ve simulované vysoké nadmořské výšce během hypoxického testu.

Šestiminutový test chůze bude zahrnovat štafety na 25 metrů nepřetržitě po dobu 6 minut. Během období zotavení po šestiminutovém testu chůze bude odebráno 10 spárovaných vzorků. Hypoxický test bude proveden požádáním pacienta, aby dýchal přes 40% Venturi masku poháněnou 100% dusíkem s průtokem 10 l/min, což dodá vdechovanou hladinu kyslíku 15%. Pokud SpO2 klesne pod 85% na dobu delší než 30 sekund, test bude zastaven a v případě potřeby bude podáván vdechovaný kyslík k nápravě hypoxie. Účastník bude dýchat směs vzduchu/dusíku po dobu 20 minut, pokud není postup předčasně ukončen kvůli hypoxii. Během hypoxického testu bude odebráno 10 spárovaných vzorků. Po dokončení bude arteriální linka odstraněna a bude aplikován tlak, dokud se nezastaví jakékoli krvácení. Účastníci budou monitorováni po dobu 30 minut před jejich odchodem.

Shromažďování/správa dat:

Každému účastníkovi studie bude přiděleno studijní číslo, které bude použito na všech studijních dokumentech, aby se zabránilo použití identifikačních údajů pacienta. Všechna data budou uložena na počítači NHS chráněném heslem. Data budou shromažďována na pseudonymizovaných záznamových listech se studijním identifikačním číslem a všechna výzkumná měření budou přenesena do tabulky Excel pro analýzu.

Velikost vzorku:

Studie je průřezovou studií validity vyžadující jednu studijní návštěvu na účastníka. Pokud jde o velikost vzorku, jedná se o pilotní studii pro získání počátečních odhadů střední chyby a limitů shody měření chytrých hodinek ve srovnání se zlatým standardem hladin kyslíku v arteriální krvi. Plánovaná velikost vzorku 20 není založena na výpočtu velikosti vzorku a je považována za dostatečnou pro získání počátečních odhadů a pro plánování větších studií, pokud je to potřeba. Budeme usilovat o nábor 20 pacientů a v případě neúplných datových souborů budeme náborovat až do maximálního počtu 25 celkem.

Statistická analýza:

Chyba chytrých hodinek a standardních měření saturace kyslíkem pulzním oxymetrem ve vztahu ke zlatému standardu, arteriálnímu krevnímu plynu, bude porovnána pomocí Bland-Altmanovy analýzy.

Plán pro chybějící data:

V případě, že arteriální vzorek nelze analyzovat, budou vzorky z chytrých hodinek a pulzního oxymetru prstovou sondou stále zaznamenány a porovnány. Budeme usilovat o získání 10 úplných spárovaných vzorků na pacienta po cvičení a také 10 úplných souborů během hypoxického testu. Budeme usilovat o nábor 20 pacientů, ale v případě potřeby budeme náborovat až 25 pacientů, abychom dosáhli úplných datových souborů. V případě, že během spárovaného vzorku není získán odečet z chytrých hodinek, bude to zdokumentováno jako 'žádné měření nezískáno'. To bude stále představovat úplný spárovaný vzorek, protože neschopnost získat měření je užitečné zaznamenat jako výsledek. V případě, že pulzní oxymetr prstovou sondou není schopen získat odečet, budou data zdokumentována jako 'žádné měření nezískáno', ale nebudou vyžadovat žádné zvýšené požadavky na nábor, pokud byly měření z chytrých hodinek a arteriálního plynu získány jako spárovaný vzorek.