Precisão dos Smartwatches na Medição dos Níveis de Oxigénio em Doentes com Hipertensão Pulmonar: Um Estudo Piloto

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a precisão das medições de SpO2 em smartwatches em comparação com os níveis de oxigénio arterial e as leituras de oxímetro de pulso em repouso, após exercício e em altitude elevada simulada com a utilização de um teste de desafio hipóxico.

Recrutamento de doentes:

Os doentes serão recrutados prospectivamente da Unidade Vascular Pulmonar Escocesa no Golden Jubilee National Hospital, Glasgow, Escócia.

Os doentes que frequentam a consulta externa serão rastreados quanto à elegibilidade. Além disso, um cartaz do estudo será exibido na área de espera da clínica. Se elegíveis, será-lhes perguntado se gostariam de saber mais sobre o estudo. Após discutir o resumo do estudo pessoalmente, será oferecido ao doente a folha de informação do doente para levar consigo e será aconselhado que, se estiver interessado em participar ou tiver mais questões sobre o estudo, pode responder utilizando o formulário de adesão fornecido ou contactando a equipa do estudo por telefone. Os doentes que aderirem ao ensaio serão contactados para lhes fornecer uma data para comparecerem a uma visita do estudo.

No dia da visita do estudo, antes de iniciar qualquer atividade do estudo, os participantes verão um médico diferente da equipa de investigação que esclarecerá a sua compreensão total do estudo e lhes dará a oportunidade de preencher o formulário de consentimento escrito do estudo.

Procedimento:

Durante uma visita do estudo, os participantes terão uma linha arterial inserida na sua artéria radial por um médico experiente da unidade de cuidados intensivos para permitir um acesso fácil à colheita de sangue arterial. Cada amostra emparelhada incluirá: saturações de oxigénio do smartwatch, saturações de oxigénio arterial, medições do oxímetro de pulso com sonda no dedo realizadas ao mesmo tempo. As amostras emparelhadas serão colhidas na linha de base (enquanto o doente está sentado, em estado de repouso), após exercício no período de recuperação após um teste de marcha de seis minutos e em altitude elevada simulada durante um desafio hipóxico.

O teste de marcha de seis minutos consistirá em percursos de 25 metros contínuos durante 6 minutos. Serão colhidas 10 amostras emparelhadas durante o período de recuperação após um teste de marcha de seis minutos. O desafio hipóxico será realizado pedindo ao doente que respire através de uma máscara Venturi a 40% alimentada por 100% de azoto a um caudal de 10L/min, o que fornecerá um nível de oxigénio inalado de 15%. Se a SpO2 descer abaixo de 85% por mais de 30 segundos, o teste será interrompido e, se necessário, será administrado oxigénio inalado para corrigir a hipóxia. O participante respirará a mistura de ar/azoto durante 20 minutos, a menos que o procedimento seja interrompido devido a hipóxia antes disso. Serão colhidas 10 amostras emparelhadas durante o teste de desafio hipóxico. Após a conclusão, a linha arterial será removida e será aplicada pressão até que qualquer hemorragia pare. Os participantes serão monitorizados durante 30 minutos antes de saírem.

Recolha/gestão de dados:

Cada participante do estudo será atribuído um número de estudo que será utilizado em toda a documentação do estudo para evitar a utilização de informações identificáveis do doente. Todos os dados serão armazenados num computador do SNS encriptado com palavra-passe. Os dados serão recolhidos em folhas de captura de dados pseudonimizadas com um número de ID do estudo e todas as medições de investigação serão transferidas para uma folha de cálculo Excel para análise.

Tamanho da amostra:

O estudo é um estudo transversal de validade que requer uma visita de estudo por participante. Relativamente ao tamanho da amostra, este é um estudo piloto para obter estimativas iniciais do viés médio e dos limites de concordância das medições do smartwatch em comparação com o padrão-ouro dos níveis de oxigénio arterial. O tamanho de amostra planeado de 20 não se baseia num cálculo de tamanho de amostra e é considerado suficiente para obter estimativas iniciais e permitir o planeamento de estudos maiores, se necessário. Vamos tentar recrutar 20 doentes e recrutaremos até um máximo de 25 no total, se necessário, no caso de conjuntos de dados incompletos.

Análise estatística:

O viés dos smartwatches e das medições padrão de saturação de oxigénio do oxímetro de pulso em relação ao padrão-ouro, gasometria arterial, será comparado utilizando a análise de Bland-Altman.

Plano para dados em falta:

Caso uma amostra arterial não possa ser analisada, as amostras do smartwatch e do oxímetro de pulso com sonda no dedo ainda serão registadas e comparadas. Vamos tentar obter 10 amostras emparelhadas completas por doente após exercício e também 10 conjuntos completos durante o desafio hipóxico. Vamos tentar recrutar 20 doentes, mas recrutaremos até 25 doentes conforme necessário para obter conjuntos de dados completos. Caso uma leitura do smartwatch não seja obtida durante uma amostra emparelhada, isto será documentado como 'nenhuma medição obtida'. Isto ainda representará uma amostra emparelhada completa, pois a incapacidade de obter uma medição é útil de registar como um resultado. Caso o oxímetro de pulso com sonda no dedo não consiga obter uma leitura, os dados serão documentados como 'nenhuma medição obtida', mas não exigirão qualquer necessidade aumentada de recrutamento, desde que as medições do smartwatch e do gasómetro arterial tenham sido adquiridas como uma amostra emparelhada.