Точность умных часов в измерении уровня кислорода у пациентов с легочной гипертензией: пилотное исследование

Целью этого пилотного исследования является оценка точности измерений SpO2 на умных часах по сравнению с уровнем кислорода в артериальной крови и показаниями пульсоксиметра в состоянии покоя, после физической нагрузки и при имитации высокогорья с использованием теста гипоксической провокации.

Набор пациентов:

Пациенты будут набираться проспективно в Шотландском отделении легочной сосудистой патологии в Национальной больнице «Золотой юбилей» в Глазго, Шотландия.

Пациенты, посещающие амбулаторную клинику, будут проверяться на соответствие критериям включения. Кроме того, в зоне ожидания клиники будет размещен информационный плакат об исследовании. Если пациент соответствует критериям, ему будет предложено узнать больше об исследовании. После личного обсуждения обзора исследования пациенту будет предложена информационная листовка для ознакомления дома, и ему будет рекомендовано, что если он заинтересован в участии или у него есть дополнительные вопросы об исследовании, он может ответить, используя предоставленную форму согласия, или позвонив в исследовательскую группу. С пациентами, давшими согласие на участие в испытании, свяжутся, чтобы назначить дату визита для участия в исследовании.

В день визита для участия в исследовании, до начала любых исследовательских мероприятий, участники встретятся с другим врачом из исследовательской группы, который уточнит их полное понимание исследования и предоставит им возможность заполнить письменную форму информированного согласия.

Процедура:

Во время визита для участия в исследовании участникам будет установлен артериальный катетер в лучевую артерию опытным врачом отделения интенсивной терапии для облегчения забора артериальной крови. Каждая парная проба будет включать: показания насыщения кислородом с умных часов, показания насыщения кислородом артериальной крови, измерения пульсоксиметра с датчиком на пальце, выполненные одновременно. Парные пробы будут взяты на исходном уровне (когда пациент находится в сидячем положении, в состоянии покоя), после физической нагрузки в период восстановления после шестиминутного теста ходьбы и при имитации высокогорья во время гипоксической провокации.

Шестиминутный тест ходьбы будет состоять из непрерывных проходов по 25 метров в течение 6 минут. 10 парных проб будут взяты в период восстановления после шестиминутного теста ходьбы. Гипоксическая провокация будет проведена путем предложения пациенту дышать через маску Вентури 40%, подаваемую 100% азотом со скоростью потока 10 л/мин, что обеспечит уровень вдыхаемого кислорода 15%. Если SpO2 упадет ниже 85% более чем на 30 секунд, тест будет остановлен, и при необходимости будет подаваем вдыхаемый кислород для коррекции гипоксии. Участник будет дышать смесью воздуха/азота в течение 20 минут, если процедура не будет прервана ранее из-за гипоксии. 10 парных проб будут взяты во время теста гипоксической провокации. После завершения артериальный катетер будет удален, и давление будет применяться до остановки любого кровотечения. Участники будут находиться под наблюдением в течение 30 минут перед уходом.

Сбор/управление данными:

Каждому участнику исследования будет присвоен номер исследования, который будет использоваться во всей исследовательской документации, чтобы избежать использования идентифицирующей информации пациента. Все данные будут храниться на компьютере NHS с парольным шифрованием. Данные будут собираться на псевдонимизированных листах сбора данных с идентификационным номером исследования, и все исследовательские измерения будут перенесены в таблицу Excel для анализа.

Объем выборки:

Исследование представляет собой перекрестное исследование валидности, требующее одного визита для участия в исследовании на каждого участника. Что касается объема выборки, это пилотное исследование для получения первоначальных оценок среднего смещения и пределов согласия измерений умных часов по сравнению с золотым стандартом — уровнем кислорода в артериальной крови. Запланированный объем выборки в 20 человек не основан на расчете размера выборки и считается достаточным для получения первоначальных оценок и планирования более крупных исследований при необходимости. Мы планируем набрать 20 пациентов и наберем до 25 пациентов в общей сложности при необходимости в случае неполных наборов данных.

Статистический анализ:

Смещение показаний умных часов и стандартных измерений насыщения кислородом пульсоксиметром относительно золотого стандарта — анализа газов артериальной крови — будет сравниваться с использованием анализа Бланда-Алтмана.

План на случай отсутствующих данных:

В случае, если артериальная проба не может быть проанализирована, пробы с умных часов и пульсоксиметра с датчиком на пальце все равно будут зафиксированы и сравнены. Мы планируем получить 10 полных парных проб от каждого пациента после физической нагрузки, а также 10 полных наборов во время гипоксической провокации. Мы планируем набрать 20 пациентов, но наберем до 25 пациентов по мере необходимости для достижения полных наборов данных. В случае, если показания умных часов не получены во время парной пробы, это будет зафиксировано как «измерение не получено». Это все равно будет представлять собой полную парную пробу, поскольку невозможность получения измерения полезна для фиксации как результат. В случае, если пульсоксиметр с датчиком на пальце не может получить показания, данные будут зафиксированы как «измерение не получено», но это не потребует дополнительного набора пациентов, при условии что измерения с умных часов и анализ газов артериальной крови были получены как парная проба.