Accuratezza degli Smartwatch nella Misurazione dei Livelli di Ossigeno nei Pazienti con Ipertensione Polmonare: Uno Studio Pilota

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'accuratezza delle misurazioni SpO2 negli smartwatch rispetto ai livelli di ossigeno arterioso e alle letture del pulsossimetro a riposo, dopo l'esercizio e in condizioni di altitudine simulata mediante l'utilizzo di un test di sfida ipossica.

Reclutamento dei pazienti:

I pazienti saranno reclutati prospetticamente dalla Scottish Pulmonary Vascular Unit presso il Golden Jubilee National Hospital di Glasgow, Scozia.

I pazienti che frequentano la clinica ambulatoriale saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Inoltre, nella sala d'attesa della clinica sarà esposto un poster dello studio. Se idonei, verrà chiesto loro se desiderano conoscere lo studio. Dopo aver discusso personalmente della panoramica dello studio, al paziente verrà offerto il foglio informativo da portare via e verrà consigliato che, se è interessato a partecipare o ha ulteriori domande sullo studio, può rispondere utilizzando il modulo di adesione fornito o telefonando al team di studio. I pazienti che aderiscono alla sperimentazione saranno contattati per fornire loro una data per partecipare a una visita di studio.

Il giorno della visita di studio, prima di iniziare qualsiasi attività di studio, i partecipanti incontreranno un medico diverso del team di ricerca che chiarirà la loro piena comprensione dello studio e darà loro l'opportunità di compilare il modulo di consenso scritto dello studio.

Procedura:

Durante una visita di studio, ai partecipanti verrà inserita una linea arteriosa nell'arteria radiale da un medico esperto dell'unità di terapia intensiva per consentire un facile accesso al prelievo di sangue arterioso. Ogni campione accoppiato includerà: saturazioni di ossigeno dello smartwatch, saturazioni di ossigeno arterioso, misurazioni del pulsossimetro con sonda a dito effettuate contemporaneamente. I campioni accoppiati saranno prelevati al basale (mentre il paziente è in posizione seduta e a riposo), dopo l'esercizio nel periodo di recupero dopo un test del cammino di sei minuti e in altitudine simulata durante una sfida ipossica.

Il test del cammino di sei minuti consisterà in navette di 25 metri continuamente per 6 minuti. 10 campioni accoppiati saranno prelevati durante il periodo di recupero dopo un test del cammino di sei minuti. La sfida ipossica sarà intrapresa chiedendo al paziente di respirare attraverso una maschera Venturi al 40% alimentata da azoto al 100% a una portata di 10L/min, che fornirà un livello di ossigeno inalato del 15%. Se la SpO2 scende sotto l'85% per oltre 30 secondi, il test sarà interrotto e, se necessario, verrà somministrato ossigeno inalato per correggere l'ipossia. Il partecipante respirerà la miscela aria/azoto per 20 minuti a meno che la procedura non venga interrotta a causa di ipossia prima di tale tempo. 10 campioni accoppiati saranno prelevati durante il test di sfida ipossica. Al termine, la linea arteriosa verrà rimossa e verrà applicata pressione fino a quando l'emorragia si ferma. I partecipanti saranno monitorati per 30 minuti prima di partire.

Raccolta/gestione dei dati:

A ciascun partecipante allo studio sarà assegnato un numero di studio che verrà utilizzato su tutta la documentazione dello studio per evitare l'uso di informazioni identificative del paziente. Tutti i dati saranno archiviati su un computer del NHS protetto da password crittografata. I dati saranno raccolti su fogli di acquisizione dati pseudonimizzati con un numero ID di studio e tutte le misurazioni di ricerca saranno trasferite in un foglio di calcolo Excel per l'analisi.

Dimensione del campione:

Lo studio è uno studio trasversale di validità che richiede una visita di studio per partecipante. Per quanto riguarda la dimensione del campione, questo è uno studio pilota per ottenere stime iniziali del bias medio e dei limiti di accordo delle misurazioni degli smartwatch rispetto allo standard di riferimento dei livelli di ossigeno arterioso. La dimensione del campione pianificata di 20 non si basa su un calcolo della dimensione del campione ed è considerata sufficiente per ottenere stime iniziali e per consentire la pianificazione di studi più ampi se necessario. Ci proponiamo di reclutare 20 pazienti e recluteremo fino a un massimo di 25 in totale se necessario in caso di set di dati incompleti.

Analisi statistica:

Il bias degli smartwatch e delle misurazioni standard della saturazione di ossigeno del pulsossimetro rispetto allo standard di riferimento, l'emogasanalisi arteriosa, sarà confrontato utilizzando l'analisi di Bland-Altman.

Piano per i dati mancanti:

Nel caso in cui un campione arterioso non possa essere analizzato, i campioni dello smartwatch e del pulsossimetro con sonda a dito saranno comunque annotati e confrontati. Ci proponiamo di ottenere 10 campioni accoppiati completi per paziente dopo l'esercizio e anche 10 set completi durante la sfida ipossica. Ci proponiamo di reclutare 20 pazienti ma recluteremo fino a 25 pazienti secondo necessità per ottenere set di dati completi. Nel caso in cui non venga ottenuta una lettura dello smartwatch durante un campione accoppiato, ciò sarà documentato come 'nessuna misurazione ottenuta'. Questo rappresenterà comunque un campione accoppiato completo poiché l'incapacità di ottenere una misurazione è utile da notare come esito. Nel caso in cui il pulsossimetro con sonda a dito non sia in grado di ottenere una lettura, i dati saranno documentati come 'nessuna misurazione ottenuta' ma non richiederanno alcun aumento del requisito di reclutamento fintanto che le misurazioni dello smartwatch e del gas arterioso siano state acquisite come campione accoppiato.