Nøjagtigheden af smartwatches til måling af iltniveauer hos patienter med lungeforhøjet blodtryk: Et pilotstudie

Formålet med dette pilotstudie er at vurdere nøjagtigheden af SpO2-målinger i smartwatches sammenlignet med arterielle iltniveauer og pulsoximeteraflæsninger i hvile, efter motion og ved simuleret højde ved brug af en hypoxisk udfordringstest.

Patientrekruttering:

Patienter vil blive rekrutteret prospektivt fra Scottish Pulmonary Vascular Unit på Golden Jubilee National Hospital, Glasgow, Skotland.

Patienter, der deltager i ambulant klinik, vil blive screenet for berettigelse. Derudover vil en studieplakat blive vist i klinikkens venterum. Hvis de er berettigede, vil de blive spurgt, om de gerne vil vide mere om studiet. Efter at have diskuteret studieoversigten personligt, vil patienten få tilbudt patientinformationsarket at tage med sig og få at vide, at hvis de er interesserede i at deltage eller har yderligere spørgsmål om studiet, kan de enten svare ved hjælp af den medfølgende opt-in-formular eller ved at ringe til studieteamet. De patienter, der tilmelder sig forsøget, vil blive kontaktet for at få en dato for at deltage i et studiebesøg.

På dagen for studiebesøget, før nogen studieaktiviteter påbegyndes, vil deltagerne møde en anden læge fra forskningsteamet, som vil afklare deres fulde forståelse af studiet og give dem mulighed for at udfylde det skriftlige samtykkeformular.

Procedure:

Under et studiebesøg vil deltagerne få indsat en arteriel kateter i deres radialarterie af en erfaren intensivafdelingslæge for at muliggøre nem adgang til arteriel blodprøvetagning. Hver parret prøve vil omfatte: smartwatch iltmætning, arteriel iltmætning, fingerprobe pulsoximetermålinger taget på samme tid. Parrede prøver vil blive taget ved baseline (mens patienten sidder i hvile), efter motion i genopretningsperioden efter en seks-minutters gangtest og ved simuleret højde under en hypoxisk udfordring.

Seks-minutters gangtesten vil bestå af pendulbevægelser på 25 meter kontinuerligt i 6 minutter. 10 parrede prøver vil blive taget i genopretningsperioden efter en seks-minutters gangtest. Den hypoxiske udfordring vil blive udført ved at bede patienten om at trække vejret gennem en 40% Venturi-maske drevet af 100% nitrogen med en flowhastighed på 10L/min, som vil levere et indåndet iltniveau på 15%. Hvis SpO2 falder under 85% i over 30 sekunder, vil testen stoppes, og hvis nødvendigt, vil indåndet ilt blive leveret for at korrigere hypoxi. Deltageren vil trække vejret gennem luft/nitrogenblandingen i 20 minutter, medmindre proceduren afbrydes på grund af hypoxi før det. 10 parrede prøver vil blive taget under den hypoxiske udfordringstest. Efter afslutning vil den arterielle kateter blive fjernet, og der vil blive påført tryk, indtil enhver blødning stopper. Deltagerne vil blive overvåget i 30 minutter, før de forlader stedet.

Dataindsamling/-håndtering:

Hver studiedeltager vil blive tildelt et studienummer, som vil blive brugt på al studiedokumentation for at undgå at bruge patientidentificerende oplysninger. Alle data vil blive gemt på en NHS-adgangskodekrypteret computer. Data vil blive indsamlet på pseudonymiserede dataindsamlingsark med et studie-ID-nummer, og alle forskningsmålinger vil blive overført til et Excel-regneark til analyse.

Stikprøvestørrelse:

Studiet er et tværsnitsstudie af validitet, der kræver ét studiebesøg pr. deltager. Med hensyn til stikprøvestørrelse er dette et pilotstudie for at opnå indledende estimater af den gennemsnitlige bias og grænserne for overensstemmelse af smartwatch-målinger sammenlignet med guldstandarden for arterielle iltniveauer. Den planlagte stikprøvestørrelse på 20 er ikke baseret på en stikprøvestørrelsesberegning og anses for tilstrækkelig til at opnå indledende estimater og til at muliggøre planlægning af større studier, hvis det er nødvendigt. Vi vil stræbe efter at rekruttere 20 patienter og vil rekruttere op til maksimalt 25 i alt, hvis det er nødvendigt i tilfælde af ufuldstændige datasæt.

Statistisk analyse:

Bias for smartwatches og standard pulsoximeter iltmætningsmålinger i forhold til guldstandarden, arterielt blodgas, vil blive sammenlignet ved hjælp af Bland-Altman-analyse.

Plan for manglende data:

I tilfælde af at en arteriel prøve ikke kan analyseres, vil smartwatch- og fingerprobe-pulsoximeterprøver stadig blive noteret og sammenlignet. Vi vil stræbe efter at opnå 10 komplette parrede prøver pr. patient efter motion og også 10 fulde sæt under den hypoxiske udfordring. Vi vil stræbe efter at rekruttere 20 patienter, men vil rekruttere op til 25 patienter efter behov for at opnå komplette datasæt. I tilfælde af at en smartwatch-aflæsning ikke opnås under en parret prøve, vil dette blive dokumenteret som 'ingen måling opnået'. Dette vil stadig repræsentere en komplet parret prøve, da manglende evne til at opnå en måling er nyttigt at notere som et resultat. I tilfælde af at fingerprobe-pulsoximeteren ikke kan opnå en aflæsning, vil dataene blive dokumenteret som 'ingen måling opnået', men vil ikke kræve nogen øget rekrutteringsbehov, så længe smartwatch- og arteriel gasmålinger er blevet opnået som en parret prøve.