Dokładność smartwatchy w pomiarze poziomu tlenu u pacjentów z nadciśnieniem płucnym: Badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest ocena dokładności pomiarów SpO2 w smartwatchach w porównaniu z poziomem tlenu we krwi tętniczej i odczytami pulsoksymetru w spoczynku, po wysiłku oraz na symulowanej dużej wysokości przy użyciu testu prowokacji hipoksją.

Rekrutacja pacjentów:

Pacjenci będą rekrutowani prospektywnie ze Scottish Pulmonary Vascular Unit w Golden Jubilee National Hospital w Glasgow w Szkocji.

Pacjenci uczestniczący w poradni ambulatoryjnej będą przesiewani pod kątem kwalifikacji. Dodatkowo w poczekalni poradni zostanie wywieszony plakat informacyjny o badaniu. Jeśli będą kwalifikować się, zostaną zapytani, czy chcieliby dowiedzieć się więcej o badaniu. Po osobistej rozmowie na temat ogólnych założeń badania, pacjent otrzyma ulotkę informacyjną do zabrania ze sobą i zostanie poinformowany, że jeśli jest zainteresowany udziałem w badaniu lub ma dodatkowe pytania, może odpowiedzieć za pomocą dostarczonego formularza zgody lub telefonicznie skontaktować się z zespołem badawczym. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną skontaktowani w celu ustalenia terminu wizyty badawczej.

W dniu wizyty badawczej, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur, uczestnicy spotkają się z innym lekarzem z zespołu badawczego, który wyjaśni ich pełne zrozumienie badania i da im możliwość wypełnienia pisemnej formy świadomej zgody.

Procedura:

Podczas wizyty badawczej uczestnikom zostanie założony cewnik tętniczy do tętnicy promieniowej przez doświadczonego lekarza z oddziału intensywnej terapii, aby umożliwić łatwy dostęp do pobierania próbek krwi tętniczej. Każda sparowana próbka będzie obejmować: saturację tlenu z smartwatcha, saturację tlenu we krwi tętniczej oraz pomiary pulsoksymetru z sondy palcowej wykonane w tym samym czasie. Sparowane próbki będą pobierane na początku badania (gdy pacjent znajduje się w pozycji siedzącej, w stanie spoczynku), po wysiłku w okresie rekonwalescencji po sześciominutowym teście marszu oraz w symulowanej dużej wysokości podczas prowokacji hipoksją.

Sześciominutowy test marszu będzie polegał na ciągłym przemierzaniu 25-metrowych odcinków przez 6 minut. 10 sparowanych próbek zostanie pobranych w okresie rekonwalescencji po sześciominutowym teście marszu. Prowokację hipoksją przeprowadzi się, prosząc pacjenta o oddychanie przez maskę Venturiego 40% napędzaną 100% azotem z przepływem 10 l/min, co zapewni wdychany poziom tlenu na poziomie 15%. Jeśli SpO2 spadnie poniżej 85% przez ponad 30 sekund, test zostanie przerwany i w razie potrzeby podany zostanie tlen w celu skorygowania hipoksji. Uczestnik będzie oddychał mieszaniną powietrza i azotu przez 20 minut, chyba że procedura zostanie przerwana wcześniej z powodu hipoksji. 10 sparowanych próbek zostanie pobranych podczas testu prowokacji hipoksją. Po zakończeniu cewnik tętniczy zostanie usunięty, a ucisk zostanie zastosowany do momentu zatrzymania krwawienia. Uczestnicy będą monitorowani przez 30 minut przed wyjściem.

Zbiór/zarządzanie danymi:

Każdemu uczestnikowi badania zostanie przypisany numer badania, który będzie używany we wszystkich dokumentach badawczych, aby uniknąć wykorzystywania danych umożliwiających identyfikację pacjenta. Wszystkie dane będą przechowywane na komputerze NHS chronionym hasłem. Dane będą zbierane na anonimowych arkuszach zbierania danych z identyfikatorem badania, a wszystkie pomiary badawcze zostaną przeniesione do arkusza kalkulacyjnego Excel do analizy.

Wielkość próby:

Badanie ma charakter przekrojowy i wymaga jednej wizyty badawczej na uczestnika. Jeśli chodzi o wielkość próby, jest to badanie pilotażowe mające na celu uzyskanie wstępnych szacunków średniego błędu i granic zgodności pomiarów smartwatcha w porównaniu ze złotym standardem, jakim jest poziom tlenu we krwi tętniczej. Planowana wielkość próby wynosząca 20 osób nie jest oparta na obliczeniach wielkości próby i uznaje się ją za wystarczającą do uzyskania wstępnych szacunków oraz umożliwienia planowania większych badań, jeśli zajdzie taka potrzeba. Będziemy dążyć do rekrutacji 20 pacjentów i w razie potrzeby zrekrutujemy maksymalnie łącznie 25 pacjentów w przypadku niekompletnych zestawów danych.

Analiza statystyczna:

Błąd pomiarów saturacji tlenu za pomocą smartwatchów i standardowego pulsoksymetru w porównaniu ze złotym standardem, czyli gazometrią krwi tętniczej, zostanie porównany za pomocą analizy Blanda-Altmana.

Plan postępowania w przypadku brakujących danych:

W przypadku, gdy próbka krwi tętniczej nie może być przeanalizowana, próbki z smartwatcha i pulsoksymetru z sondą palcową nadal będą odnotowywane i porównywane. Będziemy dążyć do uzyskania 10 kompletnych sparowanych próbek na pacjenta po wysiłku oraz 10 pełnych zestawów podczas prowokacji hipoksją. Będziemy dążyć do rekrutacji 20 pacjentów, ale w razie potrzeby zrekrutujemy do 25 pacjentów, aby osiągnąć kompletne zestawy danych. W przypadku, gdy odczyt z smartwatcha nie zostanie uzyskany podczas sparowanej próbki, zostanie to udokumentowane jako 'brak pomiaru'. Nadal będzie to reprezentować kompletną sparowaną próbkę, ponieważ niemożność uzyskania pomiaru jest użyteczna jako wynik. W przypadku, gdy pulsoksymetr z sondą palcową nie będzie w stanie uzyskać odczytu, dane zostaną udokumentowane jako 'brak pomiaru', ale nie będzie to wymagało zwiększenia rekrutacji, o ile pomiary z smartwatcha i gazometrii krwi tętniczej zostały uzyskane jako sparowana próbka.