選択的帝王切開後の手術部位感染予防のための局所皮下ゲンタマイシン
2026年6月23日 更新者：Dr. Nadir Ganem、Western Galilee Hospital-Nahariya
選択的帝王切開後の手術部位感染予防のためのゲンタマイシンの局所皮下投与：無作為化比較対照パイロット研究。
この臨床試験の目的は、選択的帝王切開術後の手術部位感染症（SSI）の発生率を、ゲンタマイシンの局所皮下投与が減少させるかどうかを評価することです。 また、局所ゲンタマイシン投与の安全性も評価します。 本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 選択的帝王切開分娩後30日以内の表在性および深部手術部位感染症の率を、ゲンタマイシンの局所皮下投与は減少させるか？
- 創傷治癒、発熱、追加抗菌薬治療の必要性、または再入院を含む術後合併症において、群間で差はあるか？
研究者は、標準的な抗菌薬予防投与に加えて手術部位に局所皮下ゲンタマイシンを受ける女性と、標準的な抗菌薬予防投与のみを受ける女性を比較します。
参加者は以下のことを行います：
- 標準的な臨床実践に従い、選択的帝王切開術を受けます
- 標準的な全身性抗菌薬予防投与に加えて、局所皮下ゲンタマイシン投与を受けるか、または局所抗菌薬投与を受けません
- 入院中および手術後30日までの経過観察時に、手術部位感染症およびその他の術後合併症の徴候について臨床的に追跡調査されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nahariya、イスラエル
- 募集
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：+972-50-2061077
- メール：NadirG@gmc.gov.il
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者基準：
- 18歳以上の女性。 選択的帝王切開術を受ける予定。 妊娠期間が24週以上。 術後30日間のフォローアップを計画している。 施設のプロトコルに従った標準的な抗生物質予防投与の対象となる。
インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準：
- アミノグリコシド系抗生物質に対する既知のアレルギーまたは過敏症。 全身性抗生物質予防投与薬に対する既知のアレルギーまたは過敏症。 現在または計画中の免疫調節療法または免疫抑制療法の使用。 手術時に治療的（予防的でない）抗生物質治療が必要な場合。
抗生物質治療を必要とする活動性感染症または臨床状態。 研究手順またはフォローアップに従うことができない、または従う意思がない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Local subcutaneous gentamicin
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of gentamicin at the surgical site.
|
参加者は、術後手術部位感染を減少させるために、選択的帝王切開時に手術部位へのゲンタマイシンの単回局所皮下投与を、標準的な全身性抗菌薬予防投与に加えて受けます。
参加者は、施設のプロトコルに基づいて標準的な全身性抗菌薬予防投与を受けます。
|
|
プラセボコンパレーター：Local subcutaneous placebo (saline)
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site.
|
参加者は、施設のプロトコルに基づいて標準的な全身性抗菌薬予防投与を受けます。
Participants receive a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site during elective cesarean section, in addition to standard systemic antibiotic prophylaxis.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Composite wound complication within 30 days after cesarean delivery
時間枠：within 30 days after cesarean section
|
Occurrence of one or more postoperative wound complications within 30 days, including SSI, wound dehiscence, seroma requiring drainage, hematoma requiring intervention, wound-related antibiotic treatment, wound-related emergency department visit, or wound-related readmission.
|
within 30 days after cesarean section
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Surgical site infection within 30 days after cesarean delivery
時間枠：30 days after cesarean delivery
|
30 days after cesarean delivery
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月8日
一次修了 (推定)
2027年1月7日
研究の完了 (推定)
2027年1月7日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。