Lokalt subkutant gentamicin for forebygging av operasjonssårinfeksjon etter planlagt keisersnitt
23. juni 2026 oppdatert av: Dr. Nadir Ganem, Western Galilee Hospital-Nahariya
Lokalt subkutant administrering av gentamicin for forebygging av operasjonssårinfeksjon etter planlagt keisersnitt: En randomisert kontrollert pilotstudie.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om lokal subkutan administrering av gentamicin reduserer forekomsten av sårinfeksjon (SSI) etter elektiv keisersnitt.
Studien vil også vurdere sikkerheten ved lokal gentamicinadministrering.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Reduserer lokal subkutan administrering av gentamicin raten av overfladiske og dype sårinfeksjoner innen 30 dager etter elektiv keisersnitt?
- Er det forskjeller mellom gruppene i postoperative komplikasjoner, inkludert sårheling, feber, behov for ytterligere antibiotikabehandling eller sykehusinnleggelse?
Forskere vil sammenligne kvinner som mottar lokal subkutan gentamicin på operasjonsstedet i tillegg til standard antibiotikaprofylakse med kvinner som kun mottar standard antibiotikaprofylakse.
Deltakere vil:
- Gjennomgå et elektivt keisersnitt i henhold til standard klinisk praksis
- Motta enten lokal subkutan gentamicinadministrering eller ingen lokal antibiotikaadministrering, i tillegg til standard systemisk antibiotikaprofylakse
- Bli fulgt klinisk for tegn på sårinfeksjon og andre postoperative komplikasjoner under sykehusoppholdet og ved oppfølgingsbesøk opptil 30 dager etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel
- Rekruttering
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Ta kontakt med:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +972-50-2061077
- E-post: NadirG@gmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre. Planlagt keisersnitt. Svangerskapsalder >= 24 uker. Planlagt oppfølging i 30 dager etter operasjonen. Kvalifiserer for standard antibiotikaprofylakse i henhold til institusjonell protokoll.
I stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet for aminoglykosider. Kjent allergi eller overfølsomhet for systemiske antibiotikaprofylakse-midler. Nåværende eller planlagt bruk av immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling. Behov for terapeutisk (ikke-profilaktisk) antibiotikabehandling ved operasjonstidspunktet.
Aktiv infeksjon eller klinisk tilstand som krever antibiotikabehandling. Manglende evne eller vilje til å følge studiens prosedyrer eller oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Local subcutaneous gentamicin
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of gentamicin at the surgical site.
|
Deltakere får en enkelt lokal subkutan administrering av gentamicin på operasjonsstedet under elektiv keisersnitt, i tillegg til standard systemisk antibiotikaprofylakse, for å redusere postoperative operasjonsstedinfeksjoner.
Deltakerne mottar standard systemisk antibiotikaprofylakse i henhold til institusjonell protokoll.
|
|
Placebo komparator: Local subcutaneous placebo (saline)
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site.
|
Deltakerne mottar standard systemisk antibiotikaprofylakse i henhold til institusjonell protokoll.
Participants receive a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site during elective cesarean section, in addition to standard systemic antibiotic prophylaxis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite wound complication within 30 days after cesarean delivery
Tidsramme: within 30 days after cesarean section
|
Occurrence of one or more postoperative wound complications within 30 days, including SSI, wound dehiscence, seroma requiring drainage, hematoma requiring intervention, wound-related antibiotic treatment, wound-related emergency department visit, or wound-related readmission.
|
within 30 days after cesarean section
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Surgical site infection within 30 days after cesarean delivery
Tidsramme: 30 days after cesarean delivery
|
30 days after cesarean delivery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
7. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
7. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0177-25-NHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .