Lokales subkutanes Gentamicin zur Prävention von chirurgischen Wundinfektionen nach elektivem Kaiserschnitt
23. Juni 2026 aktualisiert von: Dr. Nadir Ganem, Western Galilee Hospital-Nahariya
Lokale subkutane Verabreichung von Gentamicin zur Prävention von chirurgischen Wundinfektionen nach elektivem Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob die lokale subkutane Verabreichung von Gentamicin die Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen (SSI) nach elektivem Kaiserschnitt reduziert. Die Studie wird auch die Sicherheit der lokalen Gentamicin-Verabreichung bewerten. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Reduziert die lokale subkutane Verabreichung von Gentamicin die Rate oberflächlicher und tiefer chirurgischer Wundinfektionen innerhalb von 30 Tagen nach elektivem Kaiserschnitt?
- Gibt es Unterschiede zwischen den Gruppen bei postoperativen Komplikationen, einschließlich Wundheilung, Fieber, Bedarf an zusätzlicher Antibiotikabehandlung oder erneuter Krankenhauseinweisung?
Die Forscher werden Frauen, die zusätzlich zur Standard-Antibiotikaprophylaxe lokales subkutanes Gentamicin an der Operationsstelle erhalten, mit Frauen vergleichen, die nur die Standard-Antibiotikaprophylaxe erhalten.
Die Teilnehmerinnen werden:
- Einen elektiven Kaiserschnitt gemäß der Standardklinikpraxis durchführen lassen
- Entweder lokale subkutane Gentamicin-Verabreichung oder keine lokale Antibiotikagabe zusätzlich zur systemischen Standard-Antibiotikaprophylaxe erhalten
- Klinisch auf Anzeichen von chirurgischen Wundinfektionen und anderen postoperativen Komplikationen während des Krankenhausaufenthalts und bei Nachuntersuchungen bis zu 30 Tagen nach der Operation überwacht werden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Nahariya, Israel
- Rekrutierung
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +972-50-2061077
- E-Mail: NadirG@gmc.gov.il
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 Jahren und älter. Elektiver Kaiserschnitt. Schwangerschaftsalter >= 24 Wochen. Geplante postoperative Nachbeobachtung von 30 Tagen. Für eine standardmäßige Antibiotikaprophylaxe nach institutionellem Protokoll geeignet.
In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen systemische Antibiotikaprophylaxe-Mittel. Aktuelle oder geplante Anwendung einer immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Therapie. Erforderliche therapeutische (nicht prophylaktische) Antibiotikabehandlung zum Zeitpunkt der Operation.
Aktive Infektion oder klinischer Zustand, der eine Antibiotikabehandlung erfordert. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienverfahren oder Nachbeobachtung einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Local subcutaneous gentamicin
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of gentamicin at the surgical site.
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Teilnehmer erhalten während eines elektiven Kaiserschnitts eine einmalige lokale subkutane Verabreichung von Gentamicin an der Operationsstelle, zusätzlich zur standardmäßigen systemischen Antibiotikaprophylaxe, um postoperative Wundinfektionen zu reduzieren.
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige systemische Antibiotikaprophylaxe gemäß dem institutionellen Protokoll.
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Placebo-Komparator: Local subcutaneous placebo (saline)
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site.
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Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige systemische Antibiotikaprophylaxe gemäß dem institutionellen Protokoll.
Participants receive a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site during elective cesarean section, in addition to standard systemic antibiotic prophylaxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Composite wound complication within 30 days after cesarean delivery
Zeitfenster: within 30 days after cesarean section
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Occurrence of one or more postoperative wound complications within 30 days, including SSI, wound dehiscence, seroma requiring drainage, hematoma requiring intervention, wound-related antibiotic treatment, wound-related emergency department visit, or wound-related readmission.
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within 30 days after cesarean section
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Surgical site infection within 30 days after cesarean delivery
Zeitfenster: 30 days after cesarean delivery
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30 days after cesarean delivery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0177-25-NHR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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