Gentamicina Subcutánea Local para la Prevención de la Infección del Sitio Quirúrgico Después de una Cesárea Electiva
23 de junio de 2026 actualizado por: Dr. Nadir Ganem, Western Galilee Hospital-Nahariya
Administración Subcutánea Local de Gentamicina para la Prevención de la Infección del Sitio Quirúrgico tras una Cesárea Electiva: Un Estudio Piloto Controlado Aleatorizado.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si la administración local subcutánea de gentamicina reduce la incidencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) tras una cesárea electiva. El estudio también evaluará la seguridad de la administración local de gentamicina. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿La administración local subcutánea de gentamicina reduce la tasa de infecciones superficiales y profundas del sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores al parto por cesárea electiva?
- ¿Existen diferencias entre los grupos en las complicaciones postoperatorias, incluyendo la cicatrización de la herida, fiebre, necesidad de tratamiento antibiótico adicional o reingreso hospitalario?
Los investigadores compararán a las mujeres que reciben gentamicina subcutánea local en el sitio quirúrgico además de la profilaxis antibiótica estándar con las mujeres que reciben únicamente la profilaxis antibiótica estándar.
Las participantes:
- Se someterán a una cesárea electiva según la práctica clínica estándar
- Recibirán administración local subcutánea de gentamicina o ninguna administración local de antibióticos, además de la profilaxis antibiótica sistémica estándar
- Serán seguidas clínicamente para detectar signos de infección del sitio quirúrgico y otras complicaciones postoperatorias durante la hospitalización y en las visitas de seguimiento hasta 30 días después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nahariya, Israel
- Reclutamiento
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: +972-50-2061077
- Correo electrónico: NadirG@gmc.gov.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más. Sometidas a cesárea electiva. Edad gestacional >= 24 semanas. Seguimiento postoperatorio planificado de 30 días. Elegibles para profilaxis antibiótica estándar según el protocolo institucional.
Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a aminoglucósidos. Alergia o hipersensibilidad conocida a agentes de profilaxis antibiótica sistémica. Uso actual o planificado de terapia inmunomoduladora o inmunosupresora. Necesidad de tratamiento antibiótico terapéutico (no profiláctico) en el momento de la cirugía.
Infección activa o condición clínica que requiera tratamiento antibiótico. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Local subcutaneous gentamicin
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of gentamicin at the surgical site.
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Los participantes reciben una única administración local subcutánea de gentamicina en el sitio quirúrgico durante la cesárea electiva, además de la profilaxis antibiótica sistémica estándar, para reducir la infección postoperatoria del sitio quirúrgico.
Los participantes reciben profilaxis antibiótica sistémica estándar según el protocolo institucional.
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Comparador de placebos: Local subcutaneous placebo (saline)
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site.
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Los participantes reciben profilaxis antibiótica sistémica estándar según el protocolo institucional.
Participants receive a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site during elective cesarean section, in addition to standard systemic antibiotic prophylaxis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composite wound complication within 30 days after cesarean delivery
Periodo de tiempo: within 30 days after cesarean section
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Occurrence of one or more postoperative wound complications within 30 days, including SSI, wound dehiscence, seroma requiring drainage, hematoma requiring intervention, wound-related antibiotic treatment, wound-related emergency department visit, or wound-related readmission.
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within 30 days after cesarean section
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Surgical site infection within 30 days after cesarean delivery
Periodo de tiempo: 30 days after cesarean delivery
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30 days after cesarean delivery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
7 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infección en la herida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infección de herida quirúrgica
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Aminoglucósidos
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Gentamicinas
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 0177-25-NHR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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