Lokální subkutánní gentamicin k prevenci infekce operační rány po elektivním císařském řezu
23. června 2026 aktualizováno: Dr. Nadir Ganem, Western Galilee Hospital-Nahariya
Lokální subkutánní podání gentamicinu pro prevenci infekce operační rány po plánovaném císařském řezu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda lokální subkutánní podání gentamicinu snižuje incidenci infekce operační rány (SSI) po elektivním císařském řezu. Studie také posoudí bezpečnost lokálního podání gentamicinu. Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
- Snižuje lokální subkutánní podání gentamicinu míru povrchových a hlubokých infekcí operační rány do 30 dnů po elektivním císařském řezu?
- Existují rozdíly mezi skupinami v pooperačních komplikacích, včetně hojení rány, horečky, potřeby dodatečné antibiotické léčby nebo opětovné hospitalizace?
Výzkumníci porovnají ženy, které dostávají lokální subkutánní gentamicin v místě operační rány v kombinaci se standardní antibiotickou profylaxí, se ženami, které dostávají pouze standardní antibiotickou profylaxi.
Účastnice budou:
- Podstoupit elektivní císařský řez podle standardní klinické praxe
- Dostávat buď lokální subkutánní podání gentamicinu, nebo žádné lokální podání antibiotika, navíc ke standardní systémové antibiotické profylaxi
- Být klinicky sledovány na příznaky infekce operační rány a dalších pooperačních komplikací během hospitalizace a na kontrolních návštěvách až do 30 dnů po operaci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Nábor
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonní číslo: +972-50-2061077
- E-mail: NadirG@gmc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inkluzní kritéria:
- Ženy ve věku 18 let a starší. Podstupující plánovaný císařský řez. Gestace >= 24 týdnů. Plánovaná pooperační kontrola po 30 dnech. Vhodné pro standardní antibiotickou profylaxi podle institucionálního protokolu.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Exkluzní kritéria:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na aminoglykosidy. Známá alergie nebo přecitlivělost na systémová antibiotika pro profylaxi. Současná nebo plánovaná imunomodulační nebo imunosupresivní terapie. Nutnost terapeutické (nikoli profylaktické) antibiotické léčby v době operace.
Aktivní infekce nebo klinický stav vyžadující antibiotickou léčbu. Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy nebo kontrolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Local subcutaneous gentamicin
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of gentamicin at the surgical site.
|
Účastníci během plánovaného císařského řezu obdrží jedinou lokální subkutánní aplikaci gentamicinu v místě chirurgického zákroku, a to navíc k standardní systémové antibiotické profylaxi, aby se snížilo riziko pooperační infekce chirurgické rány.
Účastníci dostávají standardní systémovou antibiotickou profylaxi podle institucionálního protokolu.
|
|
Komparátor placeba: Local subcutaneous placebo (saline)
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site.
|
Účastníci dostávají standardní systémovou antibiotickou profylaxi podle institucionálního protokolu.
Participants receive a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site during elective cesarean section, in addition to standard systemic antibiotic prophylaxis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Composite wound complication within 30 days after cesarean delivery
Časové okno: within 30 days after cesarean section
|
Occurrence of one or more postoperative wound complications within 30 days, including SSI, wound dehiscence, seroma requiring drainage, hematoma requiring intervention, wound-related antibiotic treatment, wound-related emergency department visit, or wound-related readmission.
|
within 30 days after cesarean section
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Surgical site infection within 30 days after cesarean delivery
Časové okno: 30 days after cesarean delivery
|
30 days after cesarean delivery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0177-25-NHR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .