Gentamicina Subcutânea Local para Prevenção de Infeção da Ferida Operatória Após Cesareana Eletiva
23 de junho de 2026 atualizado por: Dr. Nadir Ganem, Western Galilee Hospital-Nahariya
Administração Subcutânea Local de Gentamicina para a Prevenção de Infeção do Local Cirúrgico Após Cesarianas Eletivas: Um Estudo-Piloto Randomizado e Controlado.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a administração subcutânea local de gentamicina reduz a incidência de infeção do local cirúrgico (ILC) após cesariana eletiva. O estudo também avaliará a segurança da administração local de gentamicina. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A administração subcutânea local de gentamicina reduz a taxa de infeções superficiais e profundas do local cirúrgico nos 30 dias após o parto por cesariana eletiva?
- Existem diferenças entre os grupos em complicações pós-operatórias, incluindo cicatrização da ferida, febre, necessidade de tratamento antibiótico adicional ou readmissão hospitalar?
Os investigadores compararão mulheres que recebem gentamicina subcutânea local no local cirúrgico, além da profilaxia antibiótica padrão, com mulheres que recebem apenas a profilaxia antibiótica padrão.
As participantes irão:
- Submeter-se a uma cesariana eletiva de acordo com a prática clínica padrão
- Receber administração subcutânea local de gentamicina ou nenhuma administração local de antibiótico, além da profilaxia antibiótica sistémica padrão
- Ser acompanhadas clinicamente quanto a sinais de infeção do local cirúrgico e outras complicações pós-operatórias durante a hospitalização e nas consultas de acompanhamento até 30 dias após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Nahariya, Israel
- Recrutamento
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Contato:
- Principal Investigator
- Número de telefone: +972-50-2061077
- E-mail: NadirG@gmc.gov.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais. Submetidas a cesariana eletiva. Idade gestacional >= 24 semanas. Acompanhamento pós-operatório planeado de 30 dias. Elegíveis para profilaxia antibiótica padrão de acordo com o protocolo institucional.
Capazes de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos aminoglicosídeos. Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos agentes de profilaxia antibiótica sistémica. Uso atual ou planeado de terapia imunomoduladora ou imunossupressora. Necessidade de tratamento antibiótico terapêutico (não profilático) no momento da cirurgia.
Infeção ativa ou condição clínica que exija tratamento antibiótico. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Local subcutaneous gentamicin
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of gentamicin at the surgical site.
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Os participantes recebem uma única administração local subcutânea de gentamicina no local cirúrgico durante a cesariana eletiva, para além da profilaxia antibiótica sistémica padrão, para reduzir a infeção do local cirúrgico pós-operatória.
Os participantes recebem profilaxia antibiótica sistémica padrão de acordo com o protocolo institucional.
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Comparador de Placebo: Local subcutaneous placebo (saline)
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site.
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Os participantes recebem profilaxia antibiótica sistémica padrão de acordo com o protocolo institucional.
Participants receive a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site during elective cesarean section, in addition to standard systemic antibiotic prophylaxis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composite wound complication within 30 days after cesarean delivery
Prazo: within 30 days after cesarean section
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Occurrence of one or more postoperative wound complications within 30 days, including SSI, wound dehiscence, seroma requiring drainage, hematoma requiring intervention, wound-related antibiotic treatment, wound-related emergency department visit, or wound-related readmission.
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within 30 days after cesarean section
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Surgical site infection within 30 days after cesarean delivery
Prazo: 30 days after cesarean delivery
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30 days after cesarean delivery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
7 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecção da ferida
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Carboidratos
- Glicosídeos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Aminoglicosídeos
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Gentamicinas
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 0177-25-NHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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