Lokal subkutan gentamicin til forebyggelse af operationssårinfektion efter planlagt kejsersnit
23. juni 2026 opdateret af: Dr. Nadir Ganem, Western Galilee Hospital-Nahariya
Lokal subkutan administration af gentamicin til forebyggelse af operationssårinfektion efter planlagt kejsersnit: Et randomiseret kontrolleret pilotstudie.
Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om lokal subkutan administration af gentamicin reducerer forekomsten af operationsstedinfektion (SSI) efter planlagt kejsersnit. Studiet vil også vurdere sikkerheden af lokal gentamicinadministration. De vigtigste spørgsmål, dette studie sigter mod at besvare, er:
- Reducerer lokal subkutan administration af gentamicin hyppigheden af overfladiske og dybe operationsstedinfektioner inden for 30 dage efter planlagt kejsersnit?
- Er der forskelle mellem grupperne i postoperative komplikationer, herunder sårheling, feber, behov for yderligere antibiotikabehandling eller genindlæggelse på hospitalet?
Forskere vil sammenligne kvinder, der modtager lokal subkutan gentamicin på operationsstedet udover standard antibiotikaprofylakse, med kvinder, der kun modtager standard antibiotikaprofylakse.
Deltagerne vil:
- Gennemgå et planlagt kejsersnit i henhold til standard klinisk praksis
- Modtage enten lokal subkutan gentamicinadministration eller ingen lokal antibiotikaadministration, udover standard systemisk antibiotikaprofylakse
- Blive fulgt klinisk for tegn på operationsstedinfektion og andre postoperative komplikationer under indlæggelsen og ved opfølgende besøg op til 30 dage efter operationen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nahariya, Israel
- Rekruttering
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: +972-50-2061077
- E-mail: NadirG@gmc.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år og derover. Planlagt kejsersnit. Gestationsalder >= 24 uger. Planlagt postoperativ opfølgning på 30 dage. Kvalificeret til standard antibiotikaprofylakse i henhold til institutionsprotokol.
I stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for aminoglykosider. Kendt allergi eller overfølsomhed over for systemiske antibiotikaprofylakse-midler. Nuværende eller planlagt brug af immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling. Behov for terapeutisk (ikke-profylaktisk) antibiotikabehandling ved operationstidspunktet.
Aktiv infektion eller klinisk tilstand, der kræver antibiotikabehandling. Manglende evne eller uvillighed til at overholde studieprocedurer eller opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Local subcutaneous gentamicin
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of gentamicin at the surgical site.
|
Deltagerne modtager en enkelt lokal subkutan administration af gentamicin på operationsstedet under elektiv kejsersnit, ud over standard systemisk antibiotikaprofylakse, for at reducere postoperative operationssårinfektioner.
Deltagerne modtager standard systemisk antibiotikaprofylakse i henhold til institutionsprotokollen.
|
|
Placebo komparator: Local subcutaneous placebo (saline)
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site.
|
Deltagerne modtager standard systemisk antibiotikaprofylakse i henhold til institutionsprotokollen.
Participants receive a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site during elective cesarean section, in addition to standard systemic antibiotic prophylaxis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite wound complication within 30 days after cesarean delivery
Tidsramme: within 30 days after cesarean section
|
Occurrence of one or more postoperative wound complications within 30 days, including SSI, wound dehiscence, seroma requiring drainage, hematoma requiring intervention, wound-related antibiotic treatment, wound-related emergency department visit, or wound-related readmission.
|
within 30 days after cesarean section
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Surgical site infection within 30 days after cesarean delivery
Tidsramme: 30 days after cesarean delivery
|
30 days after cesarean delivery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
7. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2025
Først opslået (Faktiske)
31. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0177-25-NHR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .