Gentamicina Sottocutanea Locale per la Prevenzione dell'Infezione del Sito Chirurgico Dopo Taglio Cesareo Elettivo
23 giugno 2026 aggiornato da: Dr. Nadir Ganem, Western Galilee Hospital-Nahariya
Somministrazione Sottocutanea Locale di Gentamicina per la Prevenzione dell'Infezione della Ferita Chirurgica Dopo Taglio Cesareo Elettivo: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la somministrazione sottocutanea locale di gentamicina riduca l'incidenza di infezioni del sito chirurgico (SSI) dopo taglio cesareo elettivo. Lo studio valuterà anche la sicurezza della somministrazione locale di gentamicina. Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- La somministrazione sottocutanea locale di gentamicina riduce il tasso di infezioni superficiali e profonde del sito chirurgico entro 30 giorni dal parto cesareo elettivo?
- Ci sono differenze tra i gruppi nelle complicanze postoperatorie, inclusa la guarigione della ferita, febbre, necessità di trattamento antibiotico aggiuntivo o riospedalizzazione?
I ricercatori confronteranno le donne che ricevono gentamicina sottocutanea locale nel sito chirurgico in aggiunta alla profilassi antibiotica standard con le donne che ricevono solo la profilassi antibiotica standard.
Le partecipanti:
- Sottoporranno a taglio cesareo elettivo secondo la pratica clinica standard
- Riceveranno somministrazione sottocutanea locale di gentamicina o nessuna somministrazione locale di antibiotico, in aggiunta alla profilassi antibiotica sistemica standard
- Saranno seguite clinicamente per segni di infezione del sito chirurgico e altre complicanze postoperatorie durante il ricovero e alle visite di follow-up fino a 30 giorni dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Nahariya, Israele
- Reclutamento
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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Contatto:
- Principal Investigator
- Numero di telefono: +972-50-2061077
- Email: NadirG@gmc.gov.il
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni. Sottoposte a taglio cesareo elettivo. Età gestazionale >= 24 settimane. Follow-up postoperatorio programmato di 30 giorni. Idonee per la profilassi antibiotica standard secondo il protocollo istituzionale.
In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota agli aminoglicosidi. Allergia o ipersensibilità nota agli agenti di profilassi antibiotica sistemica. Uso attuale o programmato di terapia immunomodulante o immunosoppressiva. Necessità di trattamento antibiotico terapeutico (non profilattico) al momento dell'intervento chirurgico.
Infezione attiva o condizione clinica che richiede trattamento antibiotico. Incapacità o indisponibilità a rispettare le procedure dello studio o il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Local subcutaneous gentamicin
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of gentamicin at the surgical site.
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I partecipanti ricevono una singola somministrazione locale sottocutanea di gentamicina nel sito chirurgico durante il taglio cesareo elettivo, in aggiunta alla profilassi antibiotica sistemica standard, per ridurre l'infezione postoperatoria del sito chirurgico.
I partecipanti ricevono una profilassi antibiotica sistemica standard secondo il protocollo istituzionale.
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Comparatore placebo: Local subcutaneous placebo (saline)
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site.
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I partecipanti ricevono una profilassi antibiotica sistemica standard secondo il protocollo istituzionale.
Participants receive a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site during elective cesarean section, in addition to standard systemic antibiotic prophylaxis.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composite wound complication within 30 days after cesarean delivery
Lasso di tempo: within 30 days after cesarean section
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Occurrence of one or more postoperative wound complications within 30 days, including SSI, wound dehiscence, seroma requiring drainage, hematoma requiring intervention, wound-related antibiotic treatment, wound-related emergency department visit, or wound-related readmission.
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within 30 days after cesarean section
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Surgical site infection within 30 days after cesarean delivery
Lasso di tempo: 30 days after cesarean delivery
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30 days after cesarean delivery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
7 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
7 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezione della ferita
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezione della ferita chirurgica
- Carboidrati
- Glicosidi
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Aminoglicosidi
- Composti di sodio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Gentamicine
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0177-25-NHR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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