국소 피하 겐타마이신의 선택적 제왕절개 후 수술 부위 감염 예방 효과
2026년 6월 23일 업데이트: Dr. Nadir Ganem, Western Galilee Hospital-Nahariya
전기적 제왕절개술 후 수술 부위 감염 예방을 위한 겐타마이신의 국소 피하 투여: 무작위 대조 예비 연구.
이 임상 시험의 목표는 선택적 제왕절개 후 수술 부위 감염(SSI) 발생률을 줄이기 위해 젠타마이신을 국소 피하 투여하는 것이 효과적인지 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 국소 젠타마이신 투여의 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 국소 피하 젠타마이신 투여가 선택적 제왕절개 분만 후 30일 이내에 표재성 및 심부 수술 부위 감염률을 감소시키는가?
- 창상 치유, 발열, 추가 항생제 치료 필요성, 또는 병원 재입원을 포함한 수술 후 합병증에서 그룹 간 차이가 있는가?
연구자들은 표준 항생제 예방요법에 추가로 수술 부위에 국소 피하 젠타마이신을 투여받는 여성과 표준 항생제 예방요법만 받는 여성을 비교할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:
- 표준 임상 관행에 따라 선택적 제왕절개 수술을 받음
- 표준 전신 항생제 예방요법에 추가로 국소 피하 젠타마이신 투여를 받거나 국소 항생제 투여를 받지 않음
- 입원 기간 및 수술 후 최대 30일까지의 추적 관찰 기간 동안 수술 부위 감염 및 기타 수술 후 합병증 징후에 대해 임상적으로 모니터링됨
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nahariya, 이스라엘
- 모병
- Western Galilee Hospital-Nahariya
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연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: +972-50-2061077
- 이메일: NadirG@gmc.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성. 선택적 제왕절개 수술을 받는 자. 임신 주수 >= 24주. 계획된 수술 후 30일 추적 관찰. 기관 프로토콜에 따라 표준 항생제 예방 요법이 적합한 자.
동의서를 제공할 수 있는 자.
제외 기준:
- 아미노글리코사이드에 대한 알레르기나 과민반응이 알려진 자. 전신 항생제 예방 요법 약제에 대한 알레르기나 과민반응이 알려진 자. 면역조절제나 면역억제제 치료를 현재 받거나 계획 중인 자. 수술 시점에 치료적(예방적이 아닌) 항생제 치료가 필요한 자.
항생제 치료가 필요한 활동성 감염이나 임상적 상태. 연구 절차나 추적 관찰을 준수할 수 없거나 원하지 않는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Local subcutaneous gentamicin
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of gentamicin at the surgical site.
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참가자는 선택적 제왕절개 수술 중 수술 부위에 겐타마이신을 국소 피하 단일 투여하며, 이는 표준 전신 항생제 예방 치료에 추가하여 수술 후 수술 부위 감염을 줄이기 위한 것입니다.
참가자는 기관 프로토콜에 따라 표준 전신 항생제 예방요법을 받습니다.
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위약 비교기: Local subcutaneous placebo (saline)
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site.
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참가자는 기관 프로토콜에 따라 표준 전신 항생제 예방요법을 받습니다.
Participants receive a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site during elective cesarean section, in addition to standard systemic antibiotic prophylaxis.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Composite wound complication within 30 days after cesarean delivery
기간: within 30 days after cesarean section
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Occurrence of one or more postoperative wound complications within 30 days, including SSI, wound dehiscence, seroma requiring drainage, hematoma requiring intervention, wound-related antibiotic treatment, wound-related emergency department visit, or wound-related readmission.
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within 30 days after cesarean section
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Surgical site infection within 30 days after cesarean delivery
기간: 30 days after cesarean delivery
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30 days after cesarean delivery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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