Локальное подкожное введение гентамицина для профилактики хирургической инфекции после планового кесарева сечения
23 июня 2026 г. обновлено: Dr. Nadir Ganem, Western Galilee Hospital-Nahariya
Местное подкожное введение гентамицина для профилактики инфекций области хирургического вмешательства после планового кесарева сечения: рандомизированное контролируемое пилотное исследование.
Цель этого клинического исследования — оценить, снижает ли местное подкожное введение гентамицина частоту возникновения инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) после планового кесарева сечения. Исследование также оценит безопасность местного введения гентамицина. Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
- Снижает ли местное подкожное введение гентамицина частоту поверхностных и глубоких инфекций области хирургического вмешательства в течение 30 дней после планового кесарева сечения?
- Существуют ли различия между группами в послеоперационных осложнениях, включая заживление раны, лихорадку, необходимость дополнительной антибиотикотерапии или повторную госпитализацию?
Исследователи сравнят женщин, получающих местное подкожное введение гентамицина в области хирургического вмешательства в дополнение к стандартной антибиотикопрофилактике, с женщинами, получающими только стандартную антибиотикопрофилактику.
Участницы:
- Пройдут плановое кесарево сечение в соответствии со стандартной клинической практикой
- Получат либо местное подкожное введение гентамицина, либо не будут получать местный антибиотик, в дополнение к стандартной системной антибиотикопрофилактике
- Будут находиться под клиническим наблюдением на предмет признаков инфекции области хирургического вмешательства и других послеоперационных осложнений во время госпитализации и на контрольных визитах до 30 дней после операции
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nahariya, Израиль
- Рекрутинг
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Контакт:
- Principal Investigator
- Номер телефона: +972-50-2061077
- Электронная почта: NadirG@gmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше. Плановое кесарево сечение. Срок беременности >= 24 недель. Планируемое послеоперационное наблюдение в течение 30 дней. Соответствие критериям стандартной антибиотикопрофилактики согласно институциональному протоколу.
Способность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к аминогликозидам. Известная аллергия или гиперчувствительность к средствам системной антибиотикопрофилактики. Текущее или планируемое применение иммуномодулирующей или иммуносупрессивной терапии. Необходимость терапевтического (не профилактического) лечения антибиотиками на момент операции.
Активная инфекция или клиническое состояние, требующее лечения антибиотиками. Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования или наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Local subcutaneous gentamicin
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of gentamicin at the surgical site.
|
Участники получают однократное местное подкожное введение гентамицина в области хирургического вмешательства во время планового кесарева сечения в дополнение к стандартной системной антибиотикопрофилактике для снижения частоты послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства.
Участники получают стандартную системную антибиотикопрофилактику в соответствии с институциональным протоколом.
|
|
Плацебо Компаратор: Local subcutaneous placebo (saline)
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site.
|
Участники получают стандартную системную антибиотикопрофилактику в соответствии с институциональным протоколом.
Participants receive a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site during elective cesarean section, in addition to standard systemic antibiotic prophylaxis.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Composite wound complication within 30 days after cesarean delivery
Временное ограничение: within 30 days after cesarean section
|
Occurrence of one or more postoperative wound complications within 30 days, including SSI, wound dehiscence, seroma requiring drainage, hematoma requiring intervention, wound-related antibiotic treatment, wound-related emergency department visit, or wound-related readmission.
|
within 30 days after cesarean section
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Surgical site infection within 30 days after cesarean delivery
Временное ограничение: 30 days after cesarean delivery
|
30 days after cesarean delivery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заражение раны
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хирургическая раневая инфекция
- Углеводы
- Гликозиды
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Аминогликозиды
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Гентамицины
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 0177-25-NHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .