Paikallinen ihonalainen gentamisiini leikkaushaavan infektion ehkäisyssä valikoitujen keisarileikkausten jälkeen
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dr. Nadir Ganem, Western Galilee Hospital-Nahariya
Paikallinen subkutaaninen gentamysiinin annostelu suunnitellun keisarileikkauksen jälkeisen leikkausalueen infektion ehkäisemiseksi: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vähentääkö gentamisiinin paikallinen ihonalainen annostelu kirurgisen alueen infektion (SSI) esiintyvyyttä valikoivan keisarileikkauksen jälkeen. Tutkimus arvioi myös paikallisen gentamisiinin annostelun turvallisuutta. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Vähentääkö gentamisiinin paikallinen ihonalainen annostelu pinnallisten ja syvien kirurgisen alueen infektioiden määrää 30 päivän kuluessa valikoivan keisarileikkauksen jälkeen?
- Eroavatko ryhmät toisistaan leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa, kuten haavan paranemisessa, kuumeilussa, lisäantibioottihoidon tarpeessa tai sairaalaan uudelleen pääsyn suhteen?
Tutkijat vertailevat naisia, jotka saavat paikallista ihonalaista gentamisiiniä kirurgiselle alueelle standardin antibioottiprofylaksin lisäksi, naisiin, jotka saavat vain standardin antibioottiprofylaksin.
Osallistujat:
- Suorittavat valikoivan keisarileikkauksen standardin kliinisen käytännön mukaisesti
- Saavat joko paikallista ihonalaista gentamisiiniä tai eivät paikallista antibioottia standardin systemaattisen antibioottiprofylaksin lisäksi
- Seurataan kliinisesti kirurgisen alueen infektion ja muiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden merkkien varalta sairaalassa oleskelun aikana ja seurantakäynneillä jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nahariya, Israel
- Rekrytointi
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
- Puhelinnumero: +972-50-2061077
- Sähköposti: NadirG@gmc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia. Suunniteltu keisarileikkaus. Raskausaika >= 24 viikkoa. Suunniteltu 30 päivän leikkauksen jälkeinen seuranta. Kelpaa standardille antibioottien ennaltaehkäisylle laitoksen protokollan mukaisesti.
Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys aminoglykosideille. Tunnettu allergia tai yliherkkyys systemaattisen antibioottien ennaltaehkäisyn lääkkeille. Nykyinen tai suunniteltu immunomodulatorinen tai immunosupressiivinen hoito. Tarve terapeuttiseen (ei ennaltaehkäisevään) antibioottihoitoon leikkauksen aikana.
Aktiivinen infektio tai kliininen tila, joka vaatii antibioottihoidon. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Local subcutaneous gentamicin
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of gentamicin at the surgical site.
|
Osallistujat saavat yhden paikallisen ihonalaisen gentamisiiniannoksen leikkausalueelle suunnitellun keisarileikkauksen aikana. Tämä annos annetaan lisäksi vakiojärjestelmälliseen antibioottiprofylaksiaan, jotta leikkausalueen jälkeistä infektioriskiä vähennettäisiin.
Osallistujat saavat standardia systemaattista antibioottiprofylaksiaa laitoksen protokollan mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Local subcutaneous placebo (saline)
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site.
|
Osallistujat saavat standardia systemaattista antibioottiprofylaksiaa laitoksen protokollan mukaisesti.
Participants receive a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site during elective cesarean section, in addition to standard systemic antibiotic prophylaxis.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite wound complication within 30 days after cesarean delivery
Aikaikkuna: within 30 days after cesarean section
|
Occurrence of one or more postoperative wound complications within 30 days, including SSI, wound dehiscence, seroma requiring drainage, hematoma requiring intervention, wound-related antibiotic treatment, wound-related emergency department visit, or wound-related readmission.
|
within 30 days after cesarean section
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Surgical site infection within 30 days after cesarean delivery
Aikaikkuna: 30 days after cesarean delivery
|
30 days after cesarean delivery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 7. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0177-25-NHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .