Lokalna podskórna gentamycyna w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po planowym cięciu cesarskim
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Nadir Ganem, Western Galilee Hospital-Nahariya
Lokalne podskórne podawanie gentamycyny w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego po planowym cięciu cesarskim: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe.
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy miejscowe podskórne podanie gentamycyny zmniejsza częstość występowania zakażenia miejsca operowanego (SSI) po planowym cięciu cesarskim. Badanie oceni również bezpieczeństwo miejscowego podania gentamycyny. Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy miejscowe podskórne podanie gentamycyny zmniejsza częstość powierzchownych i głębokich zakażeń miejsca operowanego w ciągu 30 dni po planowym porodzie cięciem cesarskim?
- Czy istnieją różnice między grupami w powikłaniach pooperacyjnych, w tym w gojeniu się rany, gorączce, konieczności dodatkowego leczenia antybiotykami lub ponownej hospitalizacji?
Badacze porównają kobiety, które otrzymają miejscową podskórną gentamycynę w miejscu operowanym w dodatku do standardowej profilaktyki antybiotykowej, z kobietami, które otrzymają samą standardową profilaktykę antybiotykową.
Uczestniczki będą:
- Poddać się planowemu cięciu cesarskiemu zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
- Otrzymać albo miejscowe podskórne podanie gentamycyny, albo nie otrzymać miejscowego antybiotyku, w dodatku do standardowej ogólnoustrojowej profilaktyki antybiotykowej
- Być monitorowane klinicznie pod kątem objawów zakażenia miejsca operowanego i innych powikłań pooperacyjnych podczas hospitalizacji oraz na wizytach kontrolnych do 30 dni po operacji
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariya, Izrael
- Rekrutacyjny
- Western Galilee Hospital-Nahariya
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Numer telefonu: +972-50-2061077
- E-mail: NadirG@gmc.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze. Przeprowadzanie planowanego cięcia cesarskiego. Czas trwania ciąży >= 24 tygodni. Planowana obserwacja pooperacyjna przez 30 dni. Kwalifikujące się do standardowej profilaktyki antybiotykowej zgodnie z protokołem instytucji.
Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na aminoglikozydy. Znana alergia lub nadwrażliwość na ogólnoustrojowe środki profilaktyki antybiotykowej. Obecne lub planowane stosowanie terapii immunomodulującej lub immunosupresyjnej. Wymaganie terapeutycznego (nie profilaktycznego) leczenia antybiotykami w czasie operacji.
Aktywna infekcja lub stan kliniczny wymagający leczenia antybiotykami. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania lub obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Local subcutaneous gentamicin
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of gentamicin at the surgical site.
|
Uczestnicy otrzymują jednorazowe podskórne podanie gentamycyny w miejscu operacyjnym podczas planowanego cięcia cesarskiego, w dodatku do standardowej ogólnoustrojowej profilaktyki antybiotykowej, w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnego zakażenia miejsca operowanego.
Uczestnicy otrzymują standardową ogólnoustrojową profilaktykę antybiotykową zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
|
|
Komparator placebo: Local subcutaneous placebo (saline)
Participants undergoing elective cesarean section who receive standard systemic antibiotic prophylaxis according to institutional protocol plus a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site.
|
Uczestnicy otrzymują standardową ogólnoustrojową profilaktykę antybiotykową zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Participants receive a single local subcutaneous administration of placebo (saline) at the surgical site during elective cesarean section, in addition to standard systemic antibiotic prophylaxis.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Composite wound complication within 30 days after cesarean delivery
Ramy czasowe: within 30 days after cesarean section
|
Occurrence of one or more postoperative wound complications within 30 days, including SSI, wound dehiscence, seroma requiring drainage, hematoma requiring intervention, wound-related antibiotic treatment, wound-related emergency department visit, or wound-related readmission.
|
within 30 days after cesarean section
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Surgical site infection within 30 days after cesarean delivery
Ramy czasowe: 30 days after cesarean delivery
|
30 days after cesarean delivery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0177-25-NHR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .