口蓋TSADs治療の包括的アウトカム
2025年12月21日 更新者：Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
口蓋一時的骨性アンカー装置で治療された患者の治療成果に関する包括的評価
この研究は、矯正治療を受けた患者における口蓋一時的骨性アンカーデバイス（TSAD）の使用に関連する臨床的アウトカム、患者報告による生活の質、矯正用ミニスクリュー配置に使用される外科ガイドの精度、および潜在的な合併症を評価することを目的としています。 主な質問は以下の通りです：
- 矯正治療のアウトカムにおける口蓋TSADの臨床的有効性は何ですか？
- 口蓋TSADは矯正患者の生活の質にどのように影響しますか？
- 外科ガイドは、デジタルで計画されたミニスクリューの位置を実際の位置にどの程度正確に転送しますか？
- 矯正治療における口蓋TSADの使用に関連する合併症は何ですか？
参加者は：
- 口蓋TSADの配置を含む矯正治療を受ける
- 生活の質を評価するために検証済みの標準化された質問票に記入する
- 治療期間中、骨格および歯の変化について評価され、臨床的および技術的合併症について監視される
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nowy Sącz、ポーランド、33-300
- Ortostrefa Orthodontic Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 口蓋に一時的骨性アンカーデバイス（TSADs）を必要とする不正咬合の存在
- TSADsに関連する過去の治療歴がないこと
- 全身性併存疾患がないこと
- インフォームドコンセントの署名（未成年者の場合は親の同意も含む）
除外基準:
- 矯正治療またはミニスクリューの埋入を禁忌とする、コントロール不良の全身性疾患または状態の存在
- 口腔衛生状態不良
- ミニスクリューまたは関連する矯正装置に使用される材料に対するアレルギー
- 研究参加に対する患者の同意がないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口蓋側一時的骨性アンカー装置
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参加者は、口蓋TSADの装着を含む矯正治療を受けます。
処置の前に、コーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）スキャンが行われます。
局所麻酔（0.2-0.5 mL）が投与された後、患者専用の外科用ガイドを使用して直径2mmのミニインプラント2本が挿入され、口蓋装置が配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSAD（一時的骨性アンカー装置）支援矯正治療前後の上顎幅の変化
時間枠：ベースライン（治療前）および矯正治療完了時まで（最大24ヶ月）
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この主要評価項目は、一時的骨性アンカー装置（TSAD）を用いた矯正歯科治療を受ける患者における口蓋幅（ミリメートル単位）の変化を評価します。
口蓋幅の測定は、2つの異なる時点で実施されます：ベースライン時（矯正歯科治療開始前）および治療完了時です。
測定は画像解析技術を用いて実施されます。
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ベースライン（治療前）および矯正治療完了時まで（最大24ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口蓋側TSADsを用いた矯正治療に関連する合併症の発生率と種類
時間枠：周術期およびTSAD挿入後8週間まで
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この二次評価項目は、TSADと口蓋装置に特に関連する合併症の数、頻度、および種類を、周術期間およびTSAD挿入後8週間まで評価するために設計されています。
この分析では、これらの早期合併症の定量的発生と定性的特性の両方を考慮し、TSAD支持型矯正治療の短期的安全性と臨床的許容性に関する知見を提供します。
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周術期およびTSAD挿入後8週間まで
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TSADサポート下での口蓋装置使用中の患者報告による生活の質
時間枠：ベースライン（装着日：Day 0）から装着後8週間まで
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この二次的評価項目は、TSAD（一時的骨性アンカー装置）で支持された口蓋装置への適応期間中の患者報告による生活の質を評価します。
装置装着当日、患者は装置装着に関連する主観的経験を評価するために設計された自己記入式質問票を受け取ります。
この質問票には、不快感や痛み、初期適応段階での困難、発話障害、または食事の困難などに関する項目が含まれています。
記入済みの質問票は、その後の矯正歯科フォローアップ訪問時に研究者が回収します。
この分析により、TSADで支持された口蓋装置が日常生活機能に及ぼす全体的な影響についての知見が得られます。
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ベースライン（装着日：Day 0）から装着後8週間まで
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患者特異的外科ガイドを用いた口蓋ミニスクリュー埋入の正確性
時間枠：周術期（Day 0、手術ガイドを用いたミニスクリューの埋入直後）。
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この二次的評価項目は、矯正治療中に口蓋ミニスクリューを設置するために使用される外科用ガイドの精度を評価します。
精度は、デジタルで計画されたミニスクリューの位置と実際の位置を比較することによって評価されます。
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周術期（Day 0、手術ガイドを用いたミニスクリューの埋入直後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (実際)
2025年9月10日
研究の完了 (実際)
2025年10月21日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。