Комплексные результаты лечения с использованием небных TSAD
21 декабря 2025 г. обновлено: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Комплексная оценка результатов лечения пациентов с применением временных скелетных опорных устройств на нёбе
Данное исследование направлено на оценку клинических исходов, качества жизни, о котором сообщают пациенты, точности хирургических шаблонов, используемых для установки ортодонтических мини-винтов, и потенциальных осложнений, связанных с использованием небных временных скелетных опорных устройств (TSADs) у ортодонтических пациентов. Основные вопросы, на которые оно стремится ответить:
- Какова клиническая эффективность небных TSADs в результатах ортодонтического лечения?
- Как небные TSADs влияют на качество жизни ортодонтических пациентов?
- Насколько точно хирургические шаблоны переносят цифровое планирование позиций мини-винтов в их фактические позиции?
- Каковы осложнения, связанные с использованием небных TSADs в ортодонтическом лечении?
Участники будут:
- Проходить ортодонтическое лечение, включающее установку небных TSADs
- Заполнять валидированные, стандартизированные опросники для оценки качества жизни
- Оцениваться на предмет скелетных и зубных изменений и наблюдаться на предмет клинических и технических осложнений на протяжении всего курса лечения
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nowy Sącz, Польша, 33-300
- Ortostrefa Orthodontic Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие неправильного прикуса, требующего установки временных скелетных анкерных устройств (TSADs) на нёбо
- Отсутствие предыдущего лечения с использованием TSADs
- Отсутствие системных сопутствующих заболеваний
- Подписанное информированное согласие (и согласие родителей для несовершеннолетних)
Критерии исключения:
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний или состояний, противопоказанных для ортодонтического лечения или установки мини-винтов
- Плохая гигиена полости рта
- Аллергия на материалы, используемые в мини-винтах или связанных ортодонтических аппаратах
- Отсутствие согласия пациента на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Временные скелетные анкерные устройства для нёба
|
Участники получат ортодонтическое лечение, включающее установку нёбных TSAD.
Перед процедурой будет проведено конусно-лучевое компьютерное томографическое исследование (КЛКТ).
Будет проведена местная анестезия (0,2-0,5 мл), после чего два мини-имплантата диаметром 2 мм будут установлены с использованием индивидуального хирургического шаблона для пациента, и будет размещён нёбный аппарат.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины верхней челюсти до и после ортодонтического лечения с опорой на ТМК (TSAD)
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения) и до завершения ортодонтического лечения (до 24 месяцев).
|
Эта первичная конечная точка оценивает изменения ширины нёба (в миллиметрах) у пациентов, проходящих ортодонтическое лечение с использованием временных скелетных опорных устройств (TSADs).
Измерения ширины нёба будут проводиться в двух различных временных точках: на исходном уровне (перед началом ортодонтического лечения) и после завершения лечения.
Измерения будут проводиться с использованием методов визуализации.
|
Базовый уровень (до лечения) и до завершения ортодонтического лечения (до 24 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и типы осложнений, связанных с ортодонтическим лечением с использованием нёбных TSAD
Временное ограничение: Периоперационный период и до 8 недель после установки TSAD.
|
Этот вторичный показатель эффективности предназначен для оценки количества, частоты и типов осложнений, связанных конкретно с ТСАД и небным аппаратом в перипроцедурный период и до 8 недель после установки ТСАД.
Анализ будет учитывать как количественную встречаемость, так и качественные характеристики этих ранних осложнений, обеспечивая понимание краткосрочной безопасности и клинической переносимости ортодонтической терапии с использованием ТСАД.
|
Периоперационный период и до 8 недель после установки TSAD.
|
|
Качество жизни пациентов, о котором сообщают сами пациенты, во время использования небного аппарата с поддержкой TSAD
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0, день установки аппарата) до 8 недель после установки.
|
Этот вторичный критерий оценки исследует качество жизни, о котором сообщают пациенты, в период адаптации к небному аппарату с опорой на TSADs.
В день установки аппарата пациенты получат самоадминистрируемый опросник, предназначенный для оценки субъективных ощущений, связанных с ношением аппарата.
Опросник включает, среди прочего, вопросы, касающиеся дискомфорта или боли, трудностей в начальный период адаптации, нарушений речи или проблем с приемом пищи.
Заполненные опросники будут собраны исследователем на последующем ортодонтическом контрольном визите.
Анализ позволит получить представление об общем влиянии небного аппарата с опорой на TSADs на повседневное функционирование.
|
Базовый уровень (день 0, день установки аппарата) до 8 недель после установки.
|
|
Точность персонализированных хирургических шаблонов для установки нёбных мини-винтов
Временное ограничение: Перипроцедурный (день 0, сразу после установки мини-винтов с использованием хирургического шаблона).
|
Этот вторичный критерий оценки оценивает точность хирургических шаблонов, используемых для установки небных мини-винтов в ходе ортодонтического лечения.
Точность будет оцениваться путем сравнения цифровых запланированных позиций мини-винтов с их фактическими позициями.
|
Перипроцедурный (день 0, сразу после установки мини-винтов с использованием хирургического шаблона).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT/2025/2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .