Resultados Integrales del Tratamiento con TSADs Palatinos
21 de diciembre de 2025 actualizado por: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Evaluación Integral de los Resultados del Tratamiento en Pacientes Tratados con Dispositivos de Anclaje Esquelético Temporal Palatino
Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos, la calidad de vida reportada por los pacientes, la precisión de las guías quirúrgicas utilizadas para colocar mini-tornillos ortodónticos y las posibles complicaciones asociadas con el uso de dispositivos de anclaje esquelético temporal palatino (TSAD) en pacientes tratados ortodóncicamente. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la efectividad clínica de los TSAD palatinos en los resultados del tratamiento ortodóntico?
- ¿Cómo afectan los TSAD palatinos la calidad de vida de los pacientes ortodóncicos?
- ¿Con qué precisión las guías quirúrgicas transfieren las posiciones planificadas digitalmente de los mini-tornillos a sus posiciones reales?
- ¿Cuáles son las complicaciones asociadas con el uso de TSAD palatinos en el tratamiento ortodóntico?
Los participantes:
- Recibirán tratamiento ortodóntico que incluye la colocación de TSAD palatinos
- Completarán cuestionarios estandarizados y validados que evalúan la calidad de vida
- Serán evaluados por cambios esqueléticos y dentales y monitoreados por complicaciones clínicas y técnicas durante el curso del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nowy Sącz, Polonia, 33-300
- Ortostrefa Orthodontic Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una maloclusión que requiera dispositivos de anclaje esquelético temporal palatino (TSAD)
- Sin tratamiento previo que involucre TSAD
- Ausencia de comorbilidades sistémicas
- Consentimiento informado firmado (y consentimiento parental para menores)
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades o condiciones sistémicas no controladas que contraindiquen el tratamiento de ortodoncia o la colocación de mini tornillos
- Mala higiene bucal
- Alergias a los materiales utilizados en mini tornillos o aparatos de ortodoncia asociados
- Falta de consentimiento del paciente para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivos de Anclaje Esquelético Temporal Palatino
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Los participantes recibirán tratamiento ortodóncico que implica la colocación de TSAD palatinos.
Antes del procedimiento, se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Se administrará anestesia local (0,2-0,5 mL), tras lo cual se insertarán dos mini-implantes de 2 mm de diámetro utilizando una guía quirúrgica personalizada para el paciente, y se colocará un aparato palatino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ancho maxilar antes y después del tratamiento ortodóncico con apoyo de TSAD
Periodo de tiempo: Línea base (pre-tratamiento) y durante la finalización del tratamiento de ortodoncia (hasta 24 meses).
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Esta medida de resultado primario evalúa los cambios en el ancho palatino (en milímetros) entre pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia con dispositivos de anclaje esquelético temporales (TSAD, por sus siglas en inglés).
Las mediciones del ancho palatino se realizarán en dos momentos distintos: al inicio (antes de comenzar el tratamiento de ortodoncia) y al finalizar el tratamiento.
Las mediciones se realizarán mediante técnicas de imagen.
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Línea base (pre-tratamiento) y durante la finalización del tratamiento de ortodoncia (hasta 24 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y Tipos de Complicaciones Asociadas con el Tratamiento de Ortodoncia Utilizando TSADs Palatinos
Periodo de tiempo: Período periprocedimiento y hasta 8 semanas después de la inserción del TSAD.
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Esta medida de resultado secundaria está diseñada para evaluar el número, la frecuencia y los tipos de complicaciones específicamente asociadas con los TSAD y el aparato palatino durante el período periprocedural y hasta 8 semanas después de la inserción del TSAD.
El análisis considerará tanto la ocurrencia cuantitativa como las características cualitativas de estas complicaciones tempranas, proporcionando información sobre la seguridad a corto plazo y la tolerabilidad clínica de la terapia ortodóncica con soporte de TSAD.
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Período periprocedimiento y hasta 8 semanas después de la inserción del TSAD.
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Calidad de Vida Informada por el Paciente Durante el Uso del Aparato Palatal con Apoyo de TSAD
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 0, día de la colocación del aparato) hasta las 8 semanas posteriores a la inserción.
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Esta medida de resultado secundaria evalúa la calidad de vida reportada por el paciente durante el período de adaptación al aparato palatino soportado por TSADs.
El día de la colocación del aparato, los pacientes recibirán un cuestionario autoadministrado diseñado para evaluar las experiencias subjetivas relacionadas con el uso del aparato.
El cuestionario incluye, entre otros, ítems que abordan molestias o dolor, dificultades durante la fase inicial de adaptación, alteraciones del habla o desafíos para comer.
Los cuestionarios completados serán recogidos por el investigador en la siguiente visita de seguimiento ortodóncico.
El análisis proporcionará información sobre el impacto general del aparato palatino soportado por TSADs en el funcionamiento diario.
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Desde la línea de base (Día 0, día de la colocación del aparato) hasta las 8 semanas posteriores a la inserción.
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Precisión de las Guías Quirúrgicas Específicas del Paciente para la Colocación de Mini-tornillos Palatinos
Periodo de tiempo: Periprocedural (Día 0, inmediatamente después de la colocación de los mini-tornillos utilizando la guía quirúrgica).
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Este resultado secundario evalúa la precisión de las guías quirúrgicas utilizadas para la colocación de mini-tornillos palatinos durante el tratamiento de ortodoncia.
La precisión se evaluará comparando las posiciones planificadas digitalmente de los mini-tornillos con sus posiciones reales.
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Periprocedural (Día 0, inmediatamente después de la colocación de los mini-tornillos utilizando la guía quirúrgica).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT/2025/2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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