Omfattende resultater af behandling med palatale TSAD'er
21. december 2025 opdateret af: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Omfattende evaluering af behandlingsresultater hos patienter behandlet med midlertidige skeletanker til ganen
Dette studie har til formål at evaluere kliniske resultater, patientrapporteret livskvalitet, præcisionen af kirurgiske vejledninger brugt til placering af ortodontiske miniskruer og potentielle komplikationer forbundet med brugen af palatale midlertidige skeletankeringsenheder (TSAD'er) hos ortodontisk behandlede patienter. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvad er den kliniske effektivitet af palatale TSAD'er i ortodontiske behandlingsresultater?
- Hvordan påvirker palatale TSAD'er livskvaliteten hos ortodontiske patienter?
- Hvor præcist overfører kirurgiske vejledninger de digitalt planlagte positioner af miniskruer til deres faktiske positioner?
- Hvad er komplikationerne forbundet med brugen af palatale TSAD'er i ortodontisk behandling?
Deltagerne vil:
- Modtage ortodontisk behandling, der involverer placering af palatale TSAD'er
- Udfylde validerede, standardiserede spørgeskemaer, der vurderer livskvalitet
- Blive evalueret for skeletale og dentale ændringer og overvåget for kliniske og tekniske komplikationer gennem hele behandlingsforløbet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nowy Sącz, Polen, 33-300
- Ortostrefa Orthodontic Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en misproportion, der kræver midlertidige skeletankeringsanordninger (TSAD'er) i ganen
- Ingen tidligere behandling med TSAD'er
- Manglende systemiske komorbiditeter
- Underskrevet informeret samtykke (og forældresamtykke for mindreårige)
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme eller tilstande, der kontraindicerer ortodontisk behandling eller placering af miniskruer
- Dårlig oral hygiejne
- Allergier mod materialer brugt i miniskruer eller tilhørende ortodontiske apparater
- Manglende patientsamtykke til studiedeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Palatale midlertidige skeletankeringsenheder
|
Deltagerne vil modtage ortodontisk behandling, der indebærer placering af palatale TSAD'er.
Før proceduren vil der blive taget en kegle-stråle-computertomografi (CBCT)-scanning.
Lokalbedøvelse (0,2-0,5 ml) vil blive administreret, hvorefter to 2 mm i diameter mini-implantater vil blive indsat ved hjælp af en patientspecifik kirurgisk guide, og en palatal apparat vil blive placeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maxillær bredde før og efter TSAD-understøttet ortodontisk behandling
Tidsramme: Baseline (før behandling) og gennem hele ortodontibehandlingen (op til 24 måneder).
|
Denne primære udfaldsmåling vurderer ændringer i ganevidde (i millimeter) hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling med midlertidige skeletankeringsenheder (TSAD'er).
Målinger af ganevidde vil blive udført på to forskellige tidspunkter: ved baseline (før påbegyndelse af ortodontisk behandling) og ved afslutning af behandlingen.
Målinger vil blive udført ved hjælp af billeddannende teknikker.
|
Baseline (før behandling) og gennem hele ortodontibehandlingen (op til 24 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og typer af komplikationer forbundet med ortodontisk behandling ved brug af palatale TSAD'er
Tidsramme: Periprocedural periode og op til 8 uger efter TSAD-indsættelse.
|
Denne sekundære effektmåling er designet til at evaluere antallet, hyppigheden og typerne af komplikationer specifikt forbundet med TSAD'er og den palatale apparat under den periprocedurale periode og op til 8 uger efter TSAD-indsættelse.
Analysen vil overveje både den kvantitative forekomst og kvalitative karakteristika af disse tidlige komplikationer, hvilket giver indsigt i den korttids sikkerhed og kliniske tolerabilitet af TSAD-understøttet ortodontisk terapi.
|
Periprocedural periode og op til 8 uger efter TSAD-indsættelse.
|
|
Patientrapporteret Livskvalitet Under Brug af Ganebøjle Med TSAD-støtte
Tidsramme: Baseline (dag 0, dag for apparatplacering) gennem 8 uger efter indsættelse.
|
Denne sekundære effektmåling evaluerer patientrapporteret livskvalitet i tilpasningsperioden til den palatale applikation understøttet af TSAD'er.
På dagen for applikationsplacering vil patienterne modtage et selvadministreret spørgeskema designet til at vurdere subjektive oplevelser relateret til at bære applikationen.
Spørgeskemaet inkluderer blandt andet punkter, der adresserer ubehag eller smerte, vanskeligheder i den indledende tilpasningsfase, taleforstyrrelser eller spiseudfordringer.
Udfyldte spørgeskemaer vil blive indsamlet af undersøgeren ved det efterfølgende ortodontiske opfølgningsbesøg.
Analysen vil give indsigt i den samlede indvirkning af den TSAD-understøttede palatale applikation på den daglige funktion.
|
Baseline (dag 0, dag for apparatplacering) gennem 8 uger efter indsættelse.
|
|
Nøjagtighed af patientspecifikke kirurgiske skabeloner til placering af palatale mini-skrueimplikatorer
Tidsramme: Periprocedural (dag 0, umiddelbart efter placering af miniskruer ved hjælp af den kirurgiske guide).
|
Denne sekundære resultatmåling evaluerer præcisionen af kirurgiske skabeloner, der anvendes til placering af palatale miniskruer under ortodontisk behandling.
Nøjagtigheden vil blive vurderet ved at sammenligne de digitalt planlagte positioner af miniskruerne med deres faktiske positioner.
|
Periprocedural (dag 0, umiddelbart efter placering af miniskruer ved hjælp af den kirurgiske guide).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
21. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2025
Først opslået (Faktiske)
31. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT/2025/2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .