Omfattende resultater av behandling med palatale TSAD-er
21. desember 2025 oppdatert av: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Omfattende evaluering av behandlingsresultater hos pasienter behandlet med midlertidige skjelettforankringsenheter i ganen
Denne studien har som mål å evaluere kliniske resultater, pasientrapportert livskvalitet, presisjonen til kirurgiske styrer som brukes til å plassere ortodontiske miniskruer, og potensielle komplikasjoner knyttet til bruken av midlertidige skjelettforankringsenheter (TSAD) i ganen hos ortodontisk behandlede pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er den kliniske effektiviteten til TSAD i ganen for ortodontiske behandlingsresultater?
- Hvordan påvirker TSAD i ganen livskvaliteten hos ortodontiske pasienter?
- Hvor nøyaktig overfører kirurgiske styrer de digitalt planlagte posisjonene til miniskruer til deres faktiske posisjoner?
- Hva er komplikasjonene knyttet til bruken av TSAD i ganen i ortodontisk behandling?
Deltakere vil:
- Motta ortodontisk behandling som involverer plassering av TSAD i ganen
- Fylle ut validerte, standardiserte spørreskjemaer som vurderer livskvalitet
- Bli evaluert for skjelett- og tannendringer og overvåket for kliniske og tekniske komplikasjoner gjennom behandlingsforløpet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nowy Sącz, Polen, 33-300
- Ortostrefa Orthodontic Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av en malokklusjon som krever midlertidige skjelettforankringsinnretninger (TSAD) i ganen
- Ingen tidligere behandling med TSAD
- Manglende systemiske komorbiditeter
- Signert informert samtykke (og foreldresamtykke for mindreårige)
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer eller tilstander som kontraindicerer ortodontisk behandling eller plassering av miniskruer
- Dårlig munnhygiene
- Allergier mot materialer brukt i miniskruer eller tilhørende ortodontiske apparater
- Manglende pasientsamtykke for studie deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Palatale midlertidige skjelettforankringsinnretninger
|
Deltakerne vil få ortodontisk behandling som innebærer plassering av palatale TSAD-er.
Før inngrepet vil det bli tatt en konestråle-datatomografi (CBCT).
Lokalbedøvelse (0,2–0,5 ml) vil bli administrert, deretter vil to miniimplantater med diameter på 2 mm bli satt inn ved hjelp av en pasientspesifikk kirurgisk guide, og en palatalapparat vil bli plassert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksillær bredde før og etter TSAD-støttet ortodontisk behandling
Tidsramme: Baseline (før behandling) og gjennom fullføring av ortodontisk behandling (opptil 24 måneder).
|
Denne primære utfallsmålingen vurderer endringer i ganebredde (i millimeter) blant pasienter som gjennomgår ortodontisk behandling med midlertidige skjelettforankringsenheter (TSAD-er). Målinger av ganebredde vil bli utført på to forskjellige tidspunkter: ved baseline (før start av ortodontisk behandling) og ved behandlingsslutt. Målinger vil bli utført ved hjelp av avbildningsteknikker.
|
Baseline (før behandling) og gjennom fullføring av ortodontisk behandling (opptil 24 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og typer komplikasjoner forbundet med ortodontisk behandling ved bruk av palatinale TSAD-er
Tidsramme: Periprocedurell periode og opptil 8 uker etter TSAD-innsetting.
|
Dette sekundære resultatmålet er utformet for å evaluere antall, hyppighet og typer komplikasjoner spesifikt knyttet til TSAD og palatale apparater i periproceduralperioden og opptil 8 uker etter TSAD-innsetting.
Analysen vil vurdere både den kvantitative forekomsten og kvalitative egenskapene til disse tidlige komplikasjonene, og gi innsikt i den kortsiktige sikkerheten og kliniske tolerabiliteten til TSAD-støttet ortodontisk behandling.
|
Periprocedurell periode og opptil 8 uker etter TSAD-innsetting.
|
|
Pasientrapportert livskvalitet under TSAD-støttet bruk av ganeapparatet
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, dagen for innsetting av apparat) gjennom 8 uker etter innsetting.
|
Denne sekundære utfallsmålingen evaluerer pasientrapportert livskvalitet i tilpasningsperioden til den palatale applikasjonen støttet av TSAD-er.
På dagen for applikasjonsplassering vil pasientene motta et selvadministrert spørreskjema designet for å vurdere subjektive opplevelser knyttet til å bære applikasjonen.
Spørreskjemaet inkluderer blant annet punkter som omhandler ubehag eller smerte, vanskeligheter i den innledende tilpasningsfasen, taleforstyrrelser eller spiseutfordringer.
Fullførte spørreskjemaer vil bli samlet inn av forskeren på den påfølgende ortodonte oppfølgingsbesøket.
Analysen vil gi innsikt i den generelle påvirkningen av TSAD-støttet palatalapplikasjon på daglig funksjon.
|
Utgangspunkt (dag 0, dagen for innsetting av apparat) gjennom 8 uker etter innsetting.
|
|
Nøyaktighet av pasientspesifikke kirurgiske maler for plassering av palatale miniskruer
Tidsramme: Periprocedurelt (dag 0, umiddelbart etter plassering av miniskruer ved hjelp av den kirurgiske guiden).
|
Denne sekundære resultatmålingen evaluerer presisjonen til kirurgiske veiledere som brukes til plassering av palatale miniskruer under ortodontisk behandling.
Nøyaktigheten vil bli vurdert ved å sammenligne de digitalt planlagte posisjonene til miniskruene med deres faktiske posisjoner.
|
Periprocedurelt (dag 0, umiddelbart etter plassering av miniskruer ved hjelp av den kirurgiske guiden).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT/2025/2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .