Kompleksowe wyniki leczenia z wykorzystaniem TSAD w obszarze podniebienia
21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Kompleksowa ocena wyników leczenia u pacjentów leczonych z użyciem czasowych szkieletowych urządzeń kotwiczących na podniebieniu
Badanie to ma na celu ocenę wyników klinicznych, zgłaszanej przez pacjentów jakości życia, precyzji szablonów chirurgicznych stosowanych do umieszczania miniśrub ortodontycznych oraz potencjalnych powikłań związanych z użyciem tymczasowych szkieletowych urządzeń kotwiczących (TSAD) na podniebieniu u pacjentów leczonych ortodontycznie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Jaka jest skuteczność kliniczna podniebiennych TSAD w wynikach leczenia ortodontycznego?
- W jaki sposób podniebienne TSAD wpływają na jakość życia pacjentów ortodontycznych?
- Jak dokładnie szablony chirurgiczne przenoszą cyfrowo zaplanowane pozycje miniśrub na ich rzeczywiste pozycje?
- Jakie są powikłania związane z użyciem podniebiennych TSAD w leczeniu ortodontycznym?
Uczestnicy będą:
- Poddani leczeniu ortodontycznemu obejmującemu umieszczenie podniebiennych TSAD
- Wypełniać zwalidowane, ustandaryzowane kwestionariusze oceniające jakość życia
- Oceniani pod kątem zmian szkieletowych i zębowych oraz monitorowani pod kątem powikłań klinicznych i technicznych w trakcie leczenia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nowy Sącz, Polska, 33-300
- Ortostrefa Orthodontic Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność wady zgryzu wymagającej tymczasowych szkieletowych urządzeń kotwiczących (TSAD) w podniebieniu
- Brak wcześniejszego leczenia z użyciem TSAD
- Brak ogólnoustrojowych chorób współistniejących
- Podpisana świadoma zgoda (oraz zgoda rodziców dla nieletnich)
Kryteria wykluczenia:
- Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych lub stanów przeciwwskazujących do leczenia ortodontycznego lub umieszczenia miniśrub
- Zła higiena jamy ustnej
- Alergie na materiały użyte w miniśrubach lub związanych z nimi aparatach ortodontycznych
- Brak zgody pacjenta na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tymczasowe szkieletowe urządzenia kotwiczące podniebienne
|
Uczestnicy otrzymają leczenie ortodontyczne polegające na umieszczeniu podniebiennych TSAD.
Przed zabiegiem zostanie wykonane badanie stożkowej tomografii komputerowej (CBCT).
Zostanie podane znieczulenie miejscowe (0,2-0,5 ml), po czym przy użyciu indywidualnego szablonu chirurgicznego zostaną wprowadzone dwa mini-implanty o średnicy 2 mm i zostanie umieszczony aparat podniebienny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szerokości szczęki przed i po leczeniu ortodontycznym z zastosowaniem TSAD
Ramy czasowe: Przed leczeniem (linia wyjściowa) oraz do zakończenia leczenia ortodontycznego (do 24 miesięcy).
|
To podstawowe mierzone kryterium oceny ocenia zmiany szerokości podniebienia (w milimetrach) wśród pacjentów poddawanych leczeniu ortodontycznemu z zastosowaniem tymczasowych urządzeń do kotwiczenia szkieletowego (TSAD).
Pomiary szerokości podniebienia będą przeprowadzane w dwóch różnych punktach czasowych: na początku (przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego) i po zakończeniu leczenia.
Pomiary będą przeprowadzane przy użyciu technik obrazowania.
|
Przed leczeniem (linia wyjściowa) oraz do zakończenia leczenia ortodontycznego (do 24 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i rodzaje powikłań związanych z leczeniem ortodontycznym z wykorzystaniem TSAD podniebiennych
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny i do 8 tygodni po wszczepieniu TSAD.
|
To drugorzędowe kryterium oceny ma na celu ocenę liczby, częstotliwości i rodzajów powikłań związanych bezpośrednio z TSAD (tymczasowymi śródkostnymi implantami ortodontycznymi) i aparatem podniebiennym w okresie okołooperacyjnym oraz do 8 tygodni po umieszczeniu TSAD.
Analiza uwzględni zarówno ilościowe występowanie, jak i jakościowe cechy tych wczesnych powikłań, dostarczając informacji na temat krótkoterminowego bezpieczeństwa i klinicznej tolerancji terapii ortodontycznej wspomaganej TSAD.
|
Okres okołooperacyjny i do 8 tygodni po wszczepieniu TSAD.
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów podczas korzystania z aparatu podniebiennego z wsparciem TSAD
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, dzień założenia aparatu) do 8 tygodni po włożeniu.
|
To drugorzędowe kryterium oceny bada jakość życia zgłaszaną przez pacjenta w okresie adaptacji do aparatu podniebiennego wspieranego przez TSAD-y.
W dniu założenia aparatu pacjenci otrzymają samodzielnie wypełniany kwestionariusz zaprojektowany do oceny subiektywnych doświadczeń związanych z noszeniem aparatu.
Kwestionariusz zawiera m.in. punkty dotyczące dyskomfortu lub bólu, trudności w początkowej fazie adaptacji, zaburzeń mowy lub wyzwań związanych z jedzeniem.
Wypełnione kwestionariusze zostaną zebrane przez badacza podczas kolejnej wizyty kontrolnej w ortodoncji.
Analiza dostarczy wglądu w ogólny wpływ aparatu podniebiennego wspieranego przez TSAD-y na codzienne funkcjonowanie.
|
Linia bazowa (dzień 0, dzień założenia aparatu) do 8 tygodni po włożeniu.
|
|
Dokładność indywidualnie dostosowanych prowadnic chirurgicznych do umieszczania śrub mini-podniebiennych
Ramy czasowe: Okoloproceduralne (dzień 0, bezpośrednio po umieszczeniu miniśrub za pomocą szablonu chirurgicznego).
|
Ten drugorzędowy punkt końcowy ocenia precyzję szablonów chirurgicznych stosowanych do umieszczania miniśrub podniebiennych podczas leczenia ortodontycznego.
Dokładność zostanie oceniona poprzez porównanie cyfrowo zaplanowanych pozycji miniśrub z ich rzeczywistymi pozycjami.
|
Okoloproceduralne (dzień 0, bezpośrednio po umieszczeniu miniśrub za pomocą szablonu chirurgicznego).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT/2025/2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .