Risultati Completi del Trattamento con TSAD Palatali
21 dicembre 2025 aggiornato da: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Valutazione completa dei risultati del trattamento in pazienti trattati con dispositivi di ancoraggio scheletrico temporaneo palatale
Questo studio mira a valutare gli esiti clinici, la qualità della vita riportata dai pazienti, la precisione delle guide chirurgiche utilizzate per il posizionamento delle miniviti ortodontiche e le potenziali complicazioni associate all'uso di dispositivi di ancoraggio scheletrico temporaneo (TSAD) palatali in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Qual è l'efficacia clinica dei TSAD palatali negli esiti del trattamento ortodontico?
- In che modo i TSAD palatali influenzano la qualità della vita nei pazienti ortodontici?
- Quanto accuratamente le guide chirurgiche trasferiscono le posizioni digitalmente pianificate delle miniviti alle loro posizioni effettive?
- Quali sono le complicazioni associate all'uso dei TSAD palatali nel trattamento ortodontico?
I partecipanti:
- Riceveranno un trattamento ortodontico che include il posizionamento di TSAD palatali
- Completeranno questionari validati e standardizzati per valutare la qualità della vita
- Saranno valutati per i cambiamenti scheletrici e dentali e monitorati per complicazioni cliniche e tecniche durante tutto il corso del trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nowy Sącz, Polonia, 33-300
- Ortostrefa Orthodontic Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di una malocclusione che richiede dispositivi di ancoraggio scheletrico temporaneo (TSAD) palatali
- Nessun trattamento precedente che coinvolga TSAD
- Assenza di comorbidità sistemiche
- Consenso informato firmato (e consenso dei genitori per i minori)
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie o condizioni sistemiche non controllate che controindicano il trattamento ortodontico o il posizionamento di mini-viti
- Scarsa igiene orale
- Allergie ai materiali utilizzati nelle mini-viti o negli apparecchi ortodontici associati
- Mancanza di consenso del paziente alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivi di Ancoraggio Scheletrico Temporaneo Palatale
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I partecipanti riceveranno un trattamento ortodontico che prevede il posizionamento di TSAD palatali.
Prima della procedura, verrà eseguita una scansione cone-beam computed tomography (CBCT).
Verrà somministrata anestesia locale (0,2-0,5 mL), dopo la quale verranno inseriti due mini-implanti del diametro di 2 mm utilizzando una guida chirurgica personalizzata per il paziente, e verrà posizionato un dispositivo palatale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della larghezza mascellare prima e dopo il trattamento ortodontico con supporto TSAD
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e fino al completamento del trattamento ortodontico (fino a 24 mesi).
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Questa misura di esito primario valuta le modifiche della larghezza palatale (in millimetri) tra i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico con dispositivi di ancoraggio scheletrico temporanei (TSAD).
Le misurazioni della larghezza palatale saranno effettuate in due momenti distinti: al basale (prima dell'inizio del trattamento ortodontico) e al completamento del trattamento.
Le misurazioni saranno effettuate utilizzando tecniche di imaging.
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Baseline (pre-trattamento) e fino al completamento del trattamento ortodontico (fino a 24 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e tipi di complicazioni associate al trattamento ortodontico con TSAD palatali
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio e fino a 8 settimane dopo l'inserimento del TSAD.
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Questa misura di esito secondaria è progettata per valutare il numero, la frequenza e i tipi di complicazioni specificamente associate ai TSAD e all'apparecchio palatale durante il periodo perioperatorio e fino a 8 settimane dopo l'inserimento dei TSAD.
L'analisi prenderà in considerazione sia l'occorrenza quantitativa che le caratteristiche qualitative di queste complicazioni precoci, fornendo una visione della sicurezza a breve termine e della tollerabilità clinica della terapia ortodontica supportata da TSAD.
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Periodo perioperatorio e fino a 8 settimane dopo l'inserimento del TSAD.
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Qualità della Vita Riferita dal Paziente Durante l'Uso del Dispositivo Palatale con Supporto TSAD
Lasso di tempo: Dalla baseline (giorno 0, giorno del posizionamento dell'apparecchio) fino a 8 settimane dopo l'inserimento.
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Questa misura di esito secondaria valuta la qualità della vita riportata dal paziente durante il periodo di adattamento all'apparecchio palatale supportato da TSAD.
Il giorno del posizionamento dell'apparecchio, i pazienti riceveranno un questionario autosomministrato progettato per valutare le esperienze soggettive relative all'uso dell'apparecchio.
Il questionario include, tra gli altri, elementi che affrontano disagio o dolore, difficoltà durante la fase iniziale di adattamento, disturbi del linguaggio o sfide alimentari.
I questionari completati saranno raccolti dallo sperimentatore durante la successiva visita di controllo ortodontico.
L'analisi fornirà informazioni sull'impatto complessivo dell'apparecchio palatale supportato da TSAD sul funzionamento quotidiano.
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Dalla baseline (giorno 0, giorno del posizionamento dell'apparecchio) fino a 8 settimane dopo l'inserimento.
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Accuratezza delle Guide Chirurgiche Personalizzate per il Paziente nel Posizionamento di Mini-Viti Palatali
Lasso di tempo: Periprocedurale (giorno 0, immediatamente dopo il posizionamento delle miniviti utilizzando la guida chirurgica).
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Questa misura di esito secondaria valuta la precisione delle guide chirurgiche utilizzate per il posizionamento di mini-viti palatali durante il trattamento ortodontico.
L'accuratezza sarà valutata confrontando le posizioni digitalmente pianificate delle mini-viti con le loro posizioni effettive.
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Periprocedurale (giorno 0, immediatamente dopo il posizionamento delle miniviti utilizzando la guida chirurgica).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT/2025/2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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