Kattavat tulokset palataalisesta TSAD-hoidosta
sunnuntai 21. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Kattava arviointi palataalisilla väliaikaisilla skeletaarisilla ankkurilaitteilla hoidettujen potilaiden hoitotuloksista
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisiä tuloksia, potilaan raportoima elämänlaatu, ortodontisten miniruuvien sijoittamiseen käytettävien kirurgisten mallien tarkkuus sekä mahdolliset komplikaatiot, jotka liittyvät suunpohjan tilapäisten luustolähtöisten ankkurilaitteiden (TSAD) käyttöön ortodontisesti hoidetuilla potilailla. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Mikä on suunpohjan TSAD-laitteiden kliininen tehokkuus ortodontisen hoidon tuloksissa?
- Miten suunpohjan TSAD-laitteet vaikuttavat ortodontisten potilaiden elämänlaatuun?
- Kuinka tarkasti kirurgiset mallit siirtävät digitaalisesti suunnitellut miniruuvien sijainnit niiden todellisiin sijainteihin?
- Mitkä ovat suunpohjan TSAD-laitteiden käyttöön liittyvät komplikaatiot ortodontisessa hoidossa?
Osallistujat:
- Saatavat ortodontisen hoidon, joka sisältää suunpohjan TSAD-laitteiden sijoittamisen
- Täyttävät validoituja, standardoituja kyselylomakkeita elämänlaadun arvioimiseksi
- Arvioidaan luustollisista ja hammasmuutoksista sekä seurataan kliinisiä ja teknisia komplikaatioita hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nowy Sącz, Puola, 33-300
- Ortostrefa Orthodontic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vääräpurema, joka vaatii suulakihakeisiin sijoitettavia väliaikaisia luuston kiinnityslaitteita (TSAD)
- Ei aiempaa TSAD-hoitoa
- Ei systemaattisia sairauksia
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (ja huoltajan suostumus alaikäisille)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat systemaattiset sairaudet tai tilat, jotka estävät hammaslääkärin hoidon tai minimi-ruuvien asennuksen
- Huono suuhygienia
- Allergiat minimi-ruuveissa tai niihin liittyvissä hammaslääkintälaitteissa käytettäville materiaaleille
- Potilaan suostumuksen puute tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palataaliset tilapäiset luustoankkurilaitteet
|
Osallistujat saavat hammaslääketieteellistä hoitoa, joka sisältää suulakihalkioiden TSAD:ien asettamisen.
Ennen toimenpidettä otetaan kartiomainen tietokonetomografiakuvaus (CBCT).
Paikallispuudutus (0,2–0,5 ml) annostellaan, minkä jälkeen kaksi 2 mm halkaisijaltaan olevaa mini-implanttia asennetaan potilaskohtaisella kirurgisella opaslevyllä, ja suulakihalkio-laite asetetaan paikoilleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksillaarileveydessä ennen ja jälkeen TSAD-tuen avulla toteutetun ortodontisen hoidon
Aikaikkuna: Alkuperäinen (hoidon alkaessa) ja hoidon loppuun asti (jopa 24 kuukautta).
|
Tämä ensisijainen lopputulosmittari arvioi suulakileveyden muutoksia (millimetreinä) potilailla, jotka käyvät läpi hammaslääketieteellistä hoitoa väliaikaisilla luustokiinnityslaitteilla (TSAD). Suulakileveyden mittaukset suoritetaan kahdessa eri ajankohdassa: alkuperäisessä lähtötilassa (ennen hammaslääketieteellisen hoidon aloittamista) ja hoidon päätyttyä. Mittaukset suoritetaan käyttäen kuvantamistekniikoita.
|
Alkuperäinen (hoidon alkaessa) ja hoidon loppuun asti (jopa 24 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palataalisten TSAD:ien avulla toteutetun ortodontisen hoidon yhteydessä esiintyvien komplikaatioiden esiintyvyys ja tyypit
Aikaikkuna: Periprotekniikan ajanjakso ja jopa 8 viikkoa TSAD-asennuksen jälkeen.
|
Tämä toissijainen lopputulosmittari on suunniteltu arvioimaan TSAD-laitteisiin ja kitalaitteeseen liittyvien komplikaatioiden määrää, tiheyttä ja tyyppejä perioperaatioajan ja jopa 8 viikon ajan TSAD-sirujen asennuksen jälkeen.
Analyysi ottaa huomioon näiden varhaisten komplikaatioiden sekä kvantitatiivisen esiintymisen että kvalitatiiviset ominaisuudet, tarjoten näkemyksiä TSAD-tuettujen ortodontisten hoitojen lyhyen aikavälin turvallisuudesta ja kliinisestä siedettävyydestä.
|
Periprotekniikan ajanjakso ja jopa 8 viikkoa TSAD-asennuksen jälkeen.
|
|
Potilaan raportoima elämänlaatu TSAD-tuettuna kitalaitekäytön aikana
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0, laitteen asennuspäivä) 8 viikon ajan asennuksen jälkeen.
|
Tämä toissijainen lopputulosmittari arvioi potilaan ilmoittamaa elämänlaatua kitalakilaiteen totuttelujaksolla, jota tukevat TSAD:t.
Laitteen asennuspäivänä potilaat saavat itsetäytettävän kyselylomakkeen, joka on suunniteltu arvioimaan subjektiivisia kokemuksia laitteen käytöstä.
Kyselylomake sisältää muun muassa kohtia, jotka käsittelevät epämukavuutta tai kipua, vaikeuksia alkuvaiheen totuttelujaksolla, puheen häiriöitä tai syömisen haasteita.
Täytetyt kyselylomakkeet kerätään tutkijan toimesta seuraavassa ortodontisessa seurantakäynnissä.
Analyysi antaa käsityksen TSAD-tuen kitalakilaitteen kokonaisvaikutuksesta päivittäiseen toimintaan.
|
Alkutila (päivä 0, laitteen asennuspäivä) 8 viikon ajan asennuksen jälkeen.
|
|
Potilaskohtaisten kirurgisten mallineiden tarkkuus kitalakkipikku-ruuvien asettamisessa
Aikaikkuna: Perioperaatioinen (Päivä 0, välittömästi miniruuvien asennuksen jälkeen käyttäen kirurgista mallia).
|
Tämä toissijainen lopputulosmittari arvioi kirurgisten mallien tarkkuutta, joita käytetään suun kitalakkiin asennettavien miniruuvien sijoittamiseen hampaiden oikomishoidon aikana.
Tarkkuutta arvioidaan vertaamalla miniruuvien digitaalisesti suunniteltuja sijainteja niiden todellisiin sijainteihin.
|
Perioperaatioinen (Päivä 0, välittömästi miniruuvien asennuksen jälkeen käyttäen kirurgista mallia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/2025/2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .