구개부 TSADs 치료의 포괄적 결과
2025년 12월 21일 업데이트: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
구개부 임시 골성 고정 장치를 사용하여 치료받은 환자의 치료 결과에 대한 종합적 평가
이 연구는 교정 치료를 받는 환자에서 구개 임시 골성 고정 장치(TSADs) 사용과 관련된 임상 결과, 환자가 보고한 삶의 질, 교정용 미니스크류 배치에 사용되는 수술 가이드의 정확성, 그리고 잠재적 합병증을 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 교정 치료 결과에서 구개 TSADs의 임상적 효과는 무엇입니까?
- 구개 TSADs는 교정 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미칩니까?
- 수술 가이드는 디지털로 계획된 미니스크류 위치를 실제 위치로 얼마나 정확하게 전달합니까?
- 교정 치료에서 구개 TSADs 사용과 관련된 합병증은 무엇입니까?
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 구개 TSADs 배치를 포함한 교정 치료를 받습니다
- 삶의 질을 평가하는 검증된 표준화 설문지를 작성합니다
- 치료 과정 전반에 걸쳐 골격 및 치아 변화를 평가하고 임상적 및 기술적 합병증을 모니터링합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nowy Sącz, 폴란드, 33-300
- Ortostrefa Orthodontic Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구개부 일시적 골성 고정 장치(TSADs)가 필요한 부정교합의 존재
- TSADs를 포함한 이전 치료 경험 없음
- 전신성 동반 질환 없음
- 서명된 동의서(미성년자의 경우 부모 동의서 포함)
제외 기준:
- 교정 치료나 미니스크류 삽입을 금기하는 조절되지 않은 전신 질환이나 상태의 존재
- 불량한 구강 위생
- 미니스크류나 관련 교정 장치에 사용된 재료에 대한 알레르기
- 연구 참여에 대한 환자 동의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구개 임시 골격 고정 장치
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참가자들은 구개 TSADs의 배치를 포함하는 교정 치료를 받게 됩니다.
시술 전, 콘빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 스캔이 이루어집니다.
국소 마취(0.2-0.5 mL)가 시행된 후, 환자 맞춤형 수술 가이드를 사용하여 두 개의 직경 2mm 미니 임플란트가 삽입되고 구개 장치가 위치하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TSAD 지지 교정 치료 전후의 상악 폭 변화
기간: 기준선(처치 전) 및 교정 치료 완료 시까지(최대 24개월).
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이 1차 결과 측정은 일시적 골격 고정 장치(TSADs)를 이용한 교정 치료를 받는 환자들의 구개 폭(밀리미터 단위) 변화를 평가합니다.
구개 폭 측정은 두 개의 서로 다른 시점, 즉 기준선(교정 치료 시작 전)과 치료 완료 시에 수행됩니다.
측정은 영상 기술을 사용하여 수행됩니다.
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기준선(처치 전) 및 교정 치료 완료 시까지(최대 24개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구개 TSAD를 이용한 교정 치료와 관련된 합병증의 발생률 및 유형
기간: 시술 주변 기간 및 TSAD 삽입 후 최대 8주까지.
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이 부차적 평가 지표는 TSAD 삽입 후 8주까지의 주변 수술 기간 동안 TSAD와 구개 장치와 특별히 관련된 합병증의 수, 빈도 및 유형을 평가하기 위해 설계되었습니다.
분석은 이러한 조기 합병증의 정량적 발생과 질적 특성을 모두 고려하여 TSAD 지지 교정 치료의 단기 안전성과 임상 내약성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
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시술 주변 기간 및 TSAD 삽입 후 최대 8주까지.
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구개판 장치의 TSAD 지원 사용 중 환자 보고 삶의 질
기간: 기준선(제0일, 장치 배치일)부터 삽입 후 8주까지.
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이 이차 평가 항목은 TSAD로 지지되는 구개 장치의 적응 기간 동안 환자가 보고한 삶의 질을 평가합니다.
장치 부착 당일, 환자는 장치 착용과 관련된 주관적 경험을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 설문지를 받게 됩니다.
설문지에는 불편감이나 통증, 초기 적응 단계에서의 어려움, 발음 장애, 식사 문제 등을 다루는 항목 등이 포함되어 있습니다.
작성된 설문지는 연구자가 다음 교정 추적 방문 시 수집합니다.
분석을 통해 TSAD로 지지되는 구개 장치가 일상 기능에 미치는 전반적인 영향에 대한 통찰을 제공할 것입니다.
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기준선(제0일, 장치 배치일)부터 삽입 후 8주까지.
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구개 미니스크류 배치용 환자 맞춤형 수술 가이드의 정확도
기간: 주변 시술 (Day 0, 수술 가이드를 사용한 미니 스크류 배치 직후).
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이 2차 평가 항목은 교정 치료 중 구개 미니스크류 배치에 사용되는 수술 가이드의 정확도를 평가합니다.
정확도는 미니스크류의 디지털 계획 위치와 실제 위치를 비교하여 평가됩니다.
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주변 시술 (Day 0, 수술 가이드를 사용한 미니 스크류 배치 직후).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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