Resultados Abrangentes do Tratamento com TSADs Palatais
21 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Avaliação Abrangente dos Resultados do Tratamento em Pacientes Tratados com Dispositivos de Ancoragem Esquelética Palatina Temporária
Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos, a qualidade de vida reportada pelos pacientes, a precisão dos guias cirúrgicos utilizados para colocar mini-implantes ortodônticos e as potenciais complicações associadas ao uso de dispositivos de ancoragem esquelética temporária (TSADs) palatais em pacientes tratados ortodonticamente. As principais questões que procura responder são:
- Qual é a eficácia clínica dos TSADs palatais nos resultados do tratamento ortodôntico?
- Como é que os TSADs palatais afetam a qualidade de vida dos pacientes ortodônticos?
- Com que precisão é que os guias cirúrgicos transferem as posições digitalmente planeadas dos mini-implantes para as suas posições reais?
- Quais são as complicações associadas ao uso de TSADs palatais no tratamento ortodôntico?
Os participantes irão:
- Receber tratamento ortodôntico que envolva a colocação de TSADs palatais
- Preencher questionários validados e padronizados para avaliar a qualidade de vida
- Ser avaliados quanto a alterações esqueléticas e dentárias e monitorizados quanto a complicações clínicas e técnicas ao longo do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nowy Sącz, Polônia, 33-300
- Ortostrefa Orthodontic Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Presença de uma má oclusão que requeira dispositivos de ancoragem esquelética temporária palatinos (TSADs)
- Nenhum tratamento prévio envolvendo TSADs
- Ausência de comorbidades sistémicas
- Consentimento informado assinado (e consentimento parental para menores)
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças ou condições sistémicas não controladas que contraindicam o tratamento ortodôntico ou a colocação de mini-parafusos
- Má higiene oral
- Alergias aos materiais utilizados nos mini-parafusos ou aparelhos ortodônticos associados
- Falta de consentimento do paciente para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivos de Ancoragem Esquelética Temporária Palatina
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Os participantes receberão tratamento ortodôntico que envolve a colocação de TSADs palatinos.
Antes do procedimento, será realizada uma tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT).
Será administrada anestesia local (0,2-0,5 mL), após o que serão inseridos dois mini-implantes de 2 mm de diâmetro utilizando um guia cirúrgico personalizado para o paciente, e um aparelho palatino será posicionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na largura maxilar antes e depois do tratamento ortodôntico suportado por TSAD
Prazo: Baseline (pré-tratamento) e até à conclusão do tratamento ortodôntico (até 24 meses).
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Esta medida de resultado primário avalia as alterações na largura palatina (em milímetros) entre pacientes submetidos a tratamento ortodôntico com dispositivos de ancoragem esquelética temporária (TSADs).
As medições da largura palatina serão realizadas em dois momentos distintos: na linha de base (antes do início do tratamento ortodôntico) e após a conclusão do tratamento.
As medições serão realizadas utilizando técnicas de imagem.
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Baseline (pré-tratamento) e até à conclusão do tratamento ortodôntico (até 24 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e Tipos de Complicações Associadas ao Tratamento Ortodôntico com a Utilização de TSADs Palatinos
Prazo: Período periprocedimental e até 8 semanas após a inserção do TSAD.
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Esta medida de resultado secundária foi concebida para avaliar o número, a frequência e os tipos de complicações especificamente associadas aos TSADs e ao aparelho palatino durante o período perioperatório e até 8 semanas após a inserção dos TSADs.
A análise considerará tanto a ocorrência quantitativa como as características qualitativas destas complicações precoces, fornecendo informações sobre a segurança a curto prazo e a tolerabilidade clínica da terapia ortodôntica suportada por TSADs.
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Período periprocedimental e até 8 semanas após a inserção do TSAD.
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Qualidade de Vida Reportada pelo Paciente Durante a Utilização do Aparelho Palatal com Suporte TSAD
Prazo: Baseline (Dia 0, dia da colocação do aparelho) até 8 semanas após a inserção.
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Esta medida de resultado secundário avalia a qualidade de vida reportada pelo paciente durante o período de adaptação ao aparelho palatino suportado por TSADs.
No dia da colocação do aparelho, os pacientes receberão um questionário auto-administrado concebido para avaliar experiências subjectivas relacionadas com o uso do aparelho.
O questionário inclui, entre outros, itens que abordam desconforto ou dor, dificuldades durante a fase inicial de adaptação, perturbações da fala ou desafios alimentares.
Os questionários preenchidos serão recolhidos pelo investigador na consulta de seguimento ortodôntica subsequente.
A análise proporcionará uma visão sobre o impacto global do aparelho palatino suportado por TSADs no funcionamento diário.
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Baseline (Dia 0, dia da colocação do aparelho) até 8 semanas após a inserção.
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Precisão dos Guias Cirúrgicos Personalizados para o Paciente na Colocação de Mini-Parafusos Palatinos
Prazo: Periprocedural (Dia 0, imediatamente após a colocação dos mini-parafusos com a utilização do guia cirúrgico).
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Esta medida de resultado secundário avalia a precisão dos guias cirúrgicos utilizados para a colocação de mini-implantes palatinos durante o tratamento ortodôntico.
A precisão será avaliada comparando as posições digitalmente planeadas dos mini-implantes com as suas posições reais.
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Periprocedural (Dia 0, imediatamente após a colocação dos mini-parafusos com a utilização do guia cirúrgico).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT/2025/2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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