Umfassende Behandlungsergebnisse von palatalen TSADs
21. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Umfassende Bewertung der Behandlungsergebnisse bei Patienten mit palatinalen temporären skelettalen Verankerungsvorrichtungen
Diese Studie zielt darauf ab, klinische Ergebnisse, die von Patienten gemeldete Lebensqualität, die Präzision der chirurgischen Führungsschienen, die für die Platzierung kieferorthopädischer Minischrauben verwendet werden, und potenzielle Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von palatinalen temporären skelettalen Verankerungsvorrichtungen (TSADs) bei kieferorthopädisch behandelten Patienten zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten sucht, sind:
- Wie hoch ist die klinische Wirksamkeit von palatinalen TSADs für kieferorthopädische Behandlungsergebnisse?
- Wie beeinflussen palatinale TSADs die Lebensqualität bei kieferorthopädischen Patienten?
- Wie genau übertragen chirurgische Führungsschienen die digital geplanten Positionen von Minischrauben auf ihre tatsächlichen Positionen?
- Welche Komplikationen sind mit der Anwendung von palatinalen TSADs in der kieferorthopädischen Behandlung verbunden?
Die Teilnehmer werden:
- Eine kieferorthopädische Behandlung erhalten, die die Platzierung von palatinalen TSADs umfasst
- Validierte, standardisierte Fragebögen zur Bewertung der Lebensqualität ausfüllen
- Hinsichtlich skelettaler und dentaler Veränderungen evaluiert und während des gesamten Behandlungsverlaufs auf klinische und technische Komplikationen hin überwacht werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nowy Sącz, Polen, 33-300
- Ortostrefa Orthodontic Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer Fehlstellung, die die Verwendung von palatinalen temporären skeletalen Verankerungselementen (TSADs) erfordert
- Keine vorherige Behandlung mit TSADs
- Fehlen systemischer Begleiterkrankungen
- Unterzeichnetes Einverständnisformular (und elterliche Einwilligung bei Minderjährigen)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen unkontrollierter systemischer Erkrankungen oder Zustände, die eine kieferorthopädische Behandlung oder die Platzierung von Minischrauben kontraindizieren
- Schlechte Mundhygiene
- Allergien gegen die in Minischrauben oder zugehörigen kieferorthopädischen Apparaturen verwendeten Materialien
- Fehlende Einwilligung des Patienten zur Studienteilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Palatinale temporäre skeletale Verankerungsvorrichtungen
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Die Teilnehmer erhalten eine kieferorthopädische Behandlung, die die Platzierung von palatinalen TSADs umfasst.
Vor dem Eingriff wird ein Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Scan durchgeführt.
Es wird eine Lokalanästhesie (0,2–0,5 ml) verabreicht, woraufhin zwei 2 mm große Mini-Implantate mithilfe einer patientenspezifischen chirurgischen Schablone eingesetzt und eine Gaumenapparatur positioniert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der maxillären Breite vor und nach der TSAD-gestützten kieferorthopädischen Behandlung
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und durch die Beendigung der kieferorthopädischen Behandlung (bis zu 24 Monate).
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Dieses primäre Ergebnismaß bewertet Veränderungen der Gaumenbreite (in Millimetern) bei Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung mit temporären skeletalen Verankerungsvorrichtungen (TSADs) unterziehen.
Messungen der Gaumenbreite werden zu zwei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (vor Beginn der kieferorthopädischen Behandlung) und nach Abschluss der Behandlung.
Die Messungen werden mithilfe bildgebender Verfahren durchgeführt.
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Baseline (vor der Behandlung) und durch die Beendigung der kieferorthopädischen Behandlung (bis zu 24 Monate).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz und Arten von Komplikationen im Zusammenhang mit kieferorthopädischer Behandlung unter Verwendung von palatinalen TSADs
Zeitfenster: Periprozedurale Phase und bis zu 8 Wochen nach TSAD-Insertion.
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Dieses sekundäre Ergebnismaß ist darauf ausgelegt, die Anzahl, Häufigkeit und Arten von Komplikationen zu bewerten, die speziell mit TSADs und der Gaumenapparatur während der perioperativen Phase und bis zu 8 Wochen nach der TSAD-Insertion verbunden sind.
Die Analyse wird sowohl das quantitative Auftreten als auch die qualitativen Merkmale dieser frühen Komplikationen berücksichtigen und so Einblicke in die kurzfristige Sicherheit und klinische Verträglichkeit der TSAD-gestützten kieferorthopädischen Therapie liefern.
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Periprozedurale Phase und bis zu 8 Wochen nach TSAD-Insertion.
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Patientenberichtete Lebensqualität während der TSAD-unterstützten Anwendung der Gaumenspange
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, Tag der Appliance-Platzierung) bis 8 Wochen nach der Insertion.
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Dieses sekundäre Ergebnisziel bewertet die von Patienten berichtete Lebensqualität während der Anpassungsphase an die Gaumenapparatur, die durch TSADs unterstützt wird.
Am Tag der Einsetzung der Apparatur erhalten die Patienten einen selbstauszufüllenden Fragebogen, der darauf ausgelegt ist, subjektive Erfahrungen im Zusammenhang mit dem Tragen der Apparatur zu erfassen.
Der Fragebogen enthält unter anderem Fragen zu Unbehagen oder Schmerzen, Schwierigkeiten während der anfänglichen Anpassungsphase, Sprachstörungen oder Essproblemen.
Die ausgefüllten Fragebögen werden vom Untersucher bei dem nachfolgenden kieferorthopädischen Nachsorgetermin eingesammelt.
Die Analyse wird Einblicke in die Gesamtauswirkung der TSAD-gestützten Gaumenapparatur auf das tägliche Funktionieren liefern.
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Baseline (Tag 0, Tag der Appliance-Platzierung) bis 8 Wochen nach der Insertion.
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Genauigkeit patientenspezifischer chirurgischer Führungsschienen für die Platzierung von Gaumen-Mini-Schrauben
Zeitfenster: Periprozedural (Tag 0, unmittelbar nach der Platzierung der Minischrauben mithilfe der chirurgischen Schablone).
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Dieses sekundäre Ergebnisbewertungsmaß bewertet die Präzision der chirurgischen Führungsschienen, die für die Platzierung von Gaumenminischrauben während der kieferorthopädischen Behandlung verwendet werden.
Die Genauigkeit wird durch den Vergleich der digital geplanten Positionen der Minischrauben mit ihren tatsächlichen Positionen bewertet.
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Periprozedural (Tag 0, unmittelbar nach der Platzierung der Minischrauben mithilfe der chirurgischen Schablone).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT/2025/2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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