Komplexní výsledky léčby pomocí palatinálních TSAD
21. prosince 2025 aktualizováno: Hospital of the Ministry of Interior, Kielce, Poland
Komplexní vyhodnocení výsledků léčby u pacientů léčených pomocí dočasných skeletálních kotvicích zařízení na patře
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinické výsledky, kvalitu života hlášenou pacienty, přesnost chirurgických šablon používaných k umístění ortodontických minivrutů a potenciální komplikace spojené s použitím patrových dočasných skeletálních kotvících zařízení (TSAD) u pacientů léčených ortodonticky. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jaká je klinická účinnost patrových TSAD na výsledky ortodontické léčby?
- Jak patrové TSAD ovlivňují kvalitu života u ortodontických pacientů?
- Jak přesně chirurgické šablony přenášejí digitálně naplánované pozice minivrutů do jejich skutečných pozic?
- Jaké jsou komplikace spojené s použitím patrových TSAD v ortodontické léčbě?
Účastníci budou:
- Podstoupit ortodontickou léčbu zahrnující umístění patrových TSAD
- Vyplnit ověřené standardizované dotazníky hodnotící kvalitu života
- Být hodnoceni pro skeletální a dentální změny a sledováni pro klinické a technické komplikace během léčby
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nowy Sącz, Polsko, 33-300
- Ortostrefa Orthodontic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Přítomnost malokluze vyžadující dočasné skeletální kotvící zařízení (TSAD) na patře
- Žádná předchozí léčba zahrnující TSAD
- Absence systémových komorbidit
- Podepsaný informovaný souhlas (a souhlas rodičů pro nezletilé)
Kriteria pro vyloučení:
- Přítomnost nekontrolovaných systémových onemocnění nebo stavů, které kontraindikují ortodontickou léčbu nebo umístění minisroubů
- Špatná ústní hygiena
- Alergie na materiály používané u minisroubů nebo souvisejících ortodontických aparátů
- Nedostatek souhlasu pacienta s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Palatální dočasné skeletální kotvící systémy
|
Účastníci podstoupí ortodontickou léčbu zahrnující umístění patrových TSAD.
Před zákrokem bude provedeno vyšetření na kuželovém výpočetním tomografu (CBCT).
Bude aplikována lokální anestezie (0,2–0,5 ml), poté budou pomocí pacientovi přizpůsobeného chirurgického šablony zavedeny dva miniimplantáty o průměru 2 mm a bude umístěn patrový aparát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna šířky horní čelisti před a po ortodontické léčbě s podporou TSAD
Časové okno: Bazální (před léčbou) a po dobu ortodontické léčby (až 24 měsíců).
|
Tento primární výsledkový ukazatel hodnotí změny v šířce patra (v milimetrech) u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu s dočasnými skeletálními kotvicími zařízeními (TSAD).
Měření šířky patra bude provedeno ve dvou různých časových bodech: na začátku (před zahájením ortodontické léčby) a po ukončení léčby.
Měření bude provedeno pomocí zobrazovacích technik.
|
Bazální (před léčbou) a po dobu ortodontické léčby (až 24 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a typy komplikací spojených s ortodontickou léčbou pomocí palatinálních TSAD
Časové okno: Periprocedurální období a až 8 týdnů po zavedení TSAD.
|
Tento sekundární výstupní ukazatel je navržen pro vyhodnocení počtu, frekvence a typů komplikací specificky spojených s TSAD a patrovým aparátem během perioperativního období a až 8 týdnů po zavedení TSAD.
Analýza zohlední jak kvantitativní výskyt, tak kvalitativní charakteristiky těchto časných komplikací, což poskytne vhled do krátkodobé bezpečnosti a klinické snášenlivosti ortodontické léčby s podporou TSAD.
|
Periprocedurální období a až 8 týdnů po zavedení TSAD.
|
|
Kvalita života hlášená pacientem během používání patrového aparátu podporovaného TSAD
Časové okno: Výchozí stav (den 0, den umístění přístroje) až do 8 týdnů po vložení.
|
Tato sekundární výstupní hodnota vyhodnocuje kvalitu života pacienta hlášenou pacientem během adaptačního období na patrový aparát podporovaný TSAD.
V den umístění aparátu obdrží pacienti samo-vyplňovaný dotazník navržený k posouzení subjektivních zkušeností spojených s nošením aparátu.
Dotazník obsahuje mimo jiné položky týkající se nepohodlí nebo bolesti, obtíží během počáteční adaptační fáze, poruch řeči nebo problémů s jídlem.
Vyplněné dotazníky bude sbírat výzkumník při následné ortodontické kontrolní návštěvě.
Analýza poskytne vhled do celkového dopadu patrového aparátu podporovaného TSAD na každodenní fungování.
|
Výchozí stav (den 0, den umístění přístroje) až do 8 týdnů po vložení.
|
|
Přesnost pacient-specifických chirurgických šablon pro umístění palatinálních minišroubů
Časové okno: Periprocedurální (den 0, bezprostředně po umístění minišroubů pomocí chirurgické šablony).
|
Tento sekundární ukazatel výsledku hodnotí přesnost chirurgických šablon používaných pro umístění patrových minisroubů během ortodontické léčby.
Přesnost bude hodnocena porovnáním digitálně plánovaných poloh minisroubů s jejich skutečnými polohami.
|
Periprocedurální (den 0, bezprostředně po umístění minišroubů pomocí chirurgické šablony).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT/2025/2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .