関節鏡下腱板修復術における術後拘縮を軽減するための予防的広範な関節包および腱板間隙の開放の有効性に関する研究
2025年12月16日 更新者：Beijing Jishuitan Hospital
関節鏡下腱板修復術における術後拘縮を軽減するための予防的広範囲関節包・腱板間隙切開の有効性に関する研究
回旋筋腱板損傷の発生率は高く、特に高齢者において顕著です。
人口の高齢化に伴い、手術患者の数は大幅に増加しています。
しかし、関節鏡下回旋筋腱板修復術後の早期段階では、かなりの割合の患者が肩関節拘縮に悩まされており、術後の生活の質や満足度に大きな影響を与えています。
それにもかかわらず、関節鏡下回旋筋腱板修復術中に予防的な広範囲な肩関節リリースと関節包リリースを行うことが、術後の肩関節拘縮を効果的に予防または緩和できるかどうかについては、依然として明確な根拠に基づく医学的証拠が不足しています。
この臨床的問題を明確にするため、本プロジェクトでは単盲検ランダム化比較試験（RCT）を実施する予定です。
手術前、患者は盲検条件下で2群に無作為に分けられます：実験群は関節鏡下回旋筋腱板修復術に加えて予防的な広範囲な肩関節リリースと関節包リリースを受け、対照群は関節鏡下回旋筋腱板修復術のみを受けます。
手術後、研究者は両群の患者に対して3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査を実施し、12ヶ月目に磁気共鳴画像法（MRI）を行い、回旋筋腱板腱の治癒を評価します。
ASESスコア、Constant-Murleyスコア、視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコア、および主動可動域（ROM）評価は、手術前、および術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡時に実施されます。
患者の術後合併症の発生は、最終追跡時に集計されます。
本研究を通じて、研究者は肩関節の術後癒着予防に対する科学的かつ効果的な指針を提供することを期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yiming Zhu
- 電話番号：86-13693245245
- メール：zhu_yiming@hotmail.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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コンタクト：
- Yiming Zhu
- 電話番号：86-13693245245
- メール：zhu_yiming@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中〜小型（断裂サイズ＜3 cm）の全層性棘上筋断裂
- 術前に肩関節の硬直はなかった。関節可動域は、ROM麻酔下での受動的前屈で少なくとも160°、外転0°での外旋で60°、第10胸椎レベルでの受動的内旋で60°以上であった
- ARCRを受ける予定である
- 外傷歴がない
- 参加に同意した患者
除外基準:
- 同側肩に過去の手術歴があった
- 同側肩のその他の損傷や病変（肩甲上腕関節症、合併した肩鎖関節脱臼、腕神経叢損傷など）
- 術中に完全修復が不可能、または修復自体が不可能である
- 制御されていないてんかんや精神疾患がある
- 研究グループへの参加が不適切と評価された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
実験群は、予防的広範囲肩関節リリースおよび関節包リリースを同時に組み合わせた関節鏡視下腱板修復術を受けた。
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腱板修復術の前に、まず腱板間隙の広範囲な剥離を行い、さらに中上腕靭帯、下上腕靭帯、烏口上腕靭帯、肩甲下筋腱周囲、肩峰下滑液包、および前後下関節包の包括的な剥離を実施します。
関節鏡下腱板修復手術
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他の：対照群
対照群は、関節鏡下腱板修復術のみを受けた。
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関節鏡下腱板修復手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩痛および日常機能評価（アメリカ肩肘外科医スコア（ASES質問票）による測定）
時間枠：手術前のベースライン時、および手術後3、6、12ヶ月時。
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このアウトカム指標は、疾患特異的な患者報告アウトカム質問票であるAmerican Shoulder and Elbow Surgeons Score（ASES）を用いて評価されます。
このスケールは、痛み（50点、Visual Analog Scaleで測定）と日常生活機能（50点、着替え、髪をとかす、トイレの使用など10の活動を評価）という2つの主要な次元で構成されています。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど肩の機能が良好で痛みが少ないことを示します。
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手術前のベースライン時、および手術後3、6、12ヶ月時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Constant-Murleyスコアで測定される肩機能
時間枠：手術前のベースライン時および手術後3、6、12ヵ月時
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Constant-Murleyスコアは、1986年に開発された肩関節機能を評価するための検証済みスケールであり、4つの評価項目で構成されています。
痛みのレベル（15点）、日常生活活動（20点）、肩の可動域（40点）、筋力（25点）を含み、合計スコアは0～100点です。
スコアが高いほど、肩関節機能が良好であることを示します。
主観的項目（痛みと日常生活活動）は被験者自身が記入し、客観的項目（可動域と筋力）は研究者が評価・記録します。
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手術前のベースライン時および手術後3、6、12ヵ月時
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ビジュアル・アナログ・スケール（0〜10スケール）による患者報告肩痛強度測定
時間枠：手術前、手術後1日目、手術後3、6、12ヶ月
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このアウトカム評価は、棘上筋断裂患者の肩痛の強度を評価します。
100mmのVAS定規を測定ツールとして使用し（0mm＝痛みなし、100mm＝激痛）、参加者の肩痛強度をベースライン時、術後1日、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査時に測定します。
ベースラインから各時点までのVASスコアの変化を記録し、介入効果を反映させます。視覚的アナログ尺度は最小0から最大10までの範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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手術前、手術後1日目、手術後3、6、12ヶ月
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可動域（ROM）
時間枠：術前（ベースライン）および術後3、6、12か月時点で
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関節可動域を測定するために姿勢写真を撮影しました
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術前（ベースライン）および術後3、6、12か月時点で
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後6週間、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月に
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参加者の術後合併症を特定するために病歴について問い合わせます。
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手術後6週間、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月22日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MR-11-25-079098
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個人参加者の非識別化データ、研究プロトコル、統計解析計画、および臨床研究報告書の要約を提供いたします。
これらのデータには、主要および副次評価項目で解析されたすべての変数が含まれます。
IPD 共有時間枠
データは、主要研究結果の公表から6か月後に利用可能となり、少なくとも3年間はアクセス可能となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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