En studie om effektiviteten av forebyggende omfattende frigjøring av rotatorintervallet og leddkapselen for å redusere postoperativ stivhet ved artroskopisk rotator cuff-reparasjon
16. desember 2025 oppdatert av: Beijing Jishuitan Hospital
En studie om effektiviteten av forebyggende omfattende frigjøring av rotatorintervall og leddkapsel for å redusere postoperativ stivhet ved artroskopisk rotatorcuff-reparasjon
Forekomsten av rotatorkuffskader er høy, spesielt blant eldre.
Med den aldrende befolkningen har antallet kirurgiske pasienter økt betydelig.
Imidlertid, i den tidlige fasen etter artroskopisk rotatorkuffreparasjon, er en betydelig andel pasienter plaget av skulderleddsstivhet, noe som i stor grad påvirker livskvaliteten og tilfredsheten til pasientene etter operasjonen.
Til tross for dette, mangler det fortsatt klare evidensbaserte medisinske bevis angående om forebyggende omfattende skulderløsning og leddkapselløsning under artroskopisk rotatorkuffreparasjon effektivt kan forhindre eller lindre postoperativ skulderstivhet.
For å avklare dette kliniske problemet, har dette prosjektet til hensikt å gjennomføre en enkeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT).
Før operasjonen vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to grupper under blindede forhold: eksperimentgruppen vil få artroskopisk rotatorkuffreparasjonskirurgi sammen med forebyggende omfattende skulderleddsløsning og leddkapselløsning, mens kontrollgruppen kun vil få artroskopisk rotatorkuffreparasjonskirurgi.
Etter operasjonen vil forskerne gjennomføre oppfølgingsopphold for 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de to gruppene pasienter, og utføre magnetisk resonansavbildning (MRI) i den 12. måneden for å vurdere helingen av rotatorkuffsener.
ASES-skår, Constant-Murley-skår, Visual Analogue Scale (VAS) smerteskår og aktiv rekkevidde (ROM) vurdering ble gjennomført før operasjonen og ved oppfølgingen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Forekomsten av postoperative komplikasjoner hos pasientene ble registrert ved siste oppfølging.
Gjennom denne studien forventer forskerne å gi vitenskapelig og effektiv veiledning for forebygging av postoperative adhesjoner i skulderleddet.
Med den aldrende befolkningen har antallet kirurgiske pasienter økt betydelig.
Imidlertid, i den tidlige fasen etter artroskopisk rotatorkuffreparasjon, er en betydelig andel pasienter plaget av skulderleddsstivhet, noe som i stor grad påvirker livskvaliteten og tilfredsheten til pasientene etter operasjonen.
Til tross for dette, mangler det fortsatt klare evidensbaserte medisinske bevis angående om forebyggende omfattende skulderløsning og leddkapselløsning under artroskopisk rotatorkuffreparasjon effektivt kan forhindre eller lindre postoperativ skulderstivhet.
For å avklare dette kliniske problemet, har dette prosjektet til hensikt å gjennomføre en enkeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT).
Før operasjonen vil pasientene bli tilfeldig fordelt i to grupper under blindede forhold: eksperimentgruppen vil få artroskopisk rotatorkuffreparasjonskirurgi sammen med forebyggende omfattende skulderleddsløsning og leddkapselløsning, mens kontrollgruppen kun vil få artroskopisk rotatorkuffreparasjonskirurgi.
Etter operasjonen vil forskerne gjennomføre oppfølgingsopphold for 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de to gruppene pasienter, og utføre magnetisk resonansavbildning (MRI) i den 12. måneden for å vurdere helingen av rotatorkuffsener.
ASES-skår, Constant-Murley-skår, Visual Analogue Scale (VAS) smerteskår og aktiv rekkevidde (ROM) vurdering ble gjennomført før operasjonen og ved oppfølgingen 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Forekomsten av postoperative komplikasjoner hos pasientene ble registrert ved siste oppfølging.
Gjennom denne studien forventer forskerne å gi vitenskapelig og effektiv veiledning for forebygging av postoperative adhesjoner i skulderleddet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yiming Zhu
- Telefonnummer: 86-13693245245
- E-post: zhu_yiming@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yiming Zhu
- Telefonnummer: 86-13693245245
- E-post: zhu_yiming@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellomstore til små (riftstørrelse <3 cm) fulltykkelsessupraspinatusmuskelrifts
- Det var ingen skulderleddsstivhet før operasjonen. Ledds bevegelsesutstrekning var minst 160° for passiv fremoverfleksjon under ROM-anestesi, 60° for ekstern rotasjon når abduksjon var 0°, og lik eller større enn 60° for passiv intern rotasjon på nivå med 10. thorakalvirvel
- Skal gjennomgå ARCR
- Ingen traumehistorikk
- Pasient samtykker til å delta
Eksklusjonskriterier:
- Det var historikk med tidligere operasjon på ipsilateral skulder
- Andre skader eller lesjoner på ipsilateral skulder (som glenohumeral artritt, kombinert akromioklavikulærledds luksasjon, braktialplexusskade, etc.)
- Kan ikke fullstendig repareres eller engang repareres under operasjon
- Har ukontrollert epilepsi eller psykisk sykdom
- Pasienter som ble vurdert som ikke egnet for inklusjon i studiogruppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell Gruppe
Den eksperimentelle gruppen gjennomgikk artroskopisk rotatormansjettreparasjon kombinert med forebyggende omfattende skulderløsning og kapselløsning samtidig.
|
Før rotatormansjett-reparasjon utføres først en omfattende løsning av rotatormansjett-rommet, samt en omfattende løsning av det midtre glenohumerale ligamentet, det nedre glenohumerale ligamentet, coracohumerale ligamentet, området rundt subscapularis-senen, subacromial-kapselen, og de fremre og bakre nedre leddkapslene.
Artroskopisk rotatormansjetreparasjon
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk kun artroskopisk rotatormansjett-reparasjonskirurgi.
|
Artroskopisk rotatormansjetreparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og daglig funksjonell evaluering målt med American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES-spørreskjema)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Dette resultatmålet vil bli vurdert ved hjelp av American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), et sykdomsspesifikt, pasientrapportert resultatspørreskjema.
Skalaen består av to nøkkeldimensjoner: smerte (50 poeng, målt med visuell analog skala) og daglige livsfunksjoner (50 poeng, som evaluerer 10 aktiviteter inkludert å kle på seg, gre håret og bruke toalettet).
Totalskåren varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre skulderfunksjon og mindre smerte.
|
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfunksjon målt ved Constant-Murley Score
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
Constant-Murley-skåren er en validert skala utviklet i 1986 for å evaluere skulderleddens funksjon, og består av fire vurderingsdimensjoner.
Den inkluderer smertegrad (15 poeng), daglige livsaktiviteter (20 poeng), skulderens bevegelsesutstrekning (40 poeng) og muskelstyrke (25 poeng), med en totalscore på 0 - 100.
En høyere score indikerer bedre skulderleddfunksjon.
De subjektive delene (smerte og daglige livsaktiviteter) fylles ut av forsøkspersonene selv, mens de objektive delene (bevegelsesutstrekning og muskelstyrke) vurderes og registreres av forskerne.
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
|
|
Pasientrapportert skuldersmertens intensitet målt med visuell analog skala (0-10 skala)
Tidsramme: Ved baseline, 1 dag etter operasjonen, og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Denne resultatmålingen evaluerer intensiteten av skuldersmerter hos pasienter med supraspinatus-muskelruptur.
En 100 mm VAS-linjal brukes som måleverktøy (0 mm = ingen smerter, 100 mm = ekstreme smerter) for å måle intensiteten av skuldersmerter hos deltakerne ved baseline, 1 dag etter operasjon, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder oppfølging.
Registrer endringene i VAS-poeng fra baseline til hvert tidspunkt for å reflektere intervensjonseffekten. Visual Analogue Scale spenner fra et minimum på 0 til et maksimum på 10, og jo høyere poengsum, jo verre resultat.
|
Ved baseline, 1 dag etter operasjonen, og 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
Posturale bilder ble tatt for å måle vinkelen til leddbevegelsen
|
Ved baseline og ved 3, 6 og 12 måneder etter operasjon
|
|
Rate of Postoperative Complications
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Spør om sykehistorien for å identifisere postoperative komplikasjoner hos deltakerne.
|
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
22. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-11-25-079098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil tilby anonymiserte individuelle deltakerdata, studioprotokoller, statistiske analyseplaner og sammendrag av kliniske studierapporter.
Disse dataene inkluderer alle variabler analysert i primære og sekundære resultatmål.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelig fra og med 6 måneder etter publisering av de primære studieresultatene og vil forbli tilgjengelige i minst 3 år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .