Studie o účinnosti preventivního rozsáhlého uvolnění rotátorového intervalu a kloubního pouzdra ke snížení pooperační ztuhlosti při artroskopické opravě rotátorové manžety
16. prosince 2025 aktualizováno: Beijing Jishuitan Hospital
Výskyt poranění rotátorové manžety je vysoký, zejména mezi staršími osobami.
S postupujícím stárnutím populace se výrazně zvýšil počet chirurgických pacientů.
Nicméně v raném stádiu po artroskopické opravě rotátorové manžety je značný podíl pacientů obtěžován ztuhlostí ramenního kloubu, což výrazně ovlivňuje kvalitu života a spokojenost pacientů po operaci.
Navzdory tomu stále chybí jasné medicínské důkazy založené na důkazech o tom, zda preventivní rozsáhlé uvolnění ramenního kloubu a uvolnění kloubního pouzdra během artroskopické opravy rotátorové manžety může účinně předcházet nebo zmírnit pooperační ztuhlost ramene.
Aby bylo možné objasnit tuto klinickou otázku, tento projekt má v úmyslu provést jednoslepou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).
Před operací budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin za slepých podmínek: experimentální skupina podstoupí artroskopickou operaci opravy rotátorové manžety spolu s preventivním rozsáhlým uvolněním ramenního kloubu a uvolněním kloubního pouzdra, zatímco kontrolní skupina podstoupí pouze artroskopickou operaci opravy rotátorové manžety.
Po operaci budou vyšetřovatelé provádět sledování u obou skupin pacientů po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících a provedou magnetickou rezonanci (MRI) ve 12. měsíci k posouzení hojení šlach rotátorové manžety.
Skóre ASES, skóre Constant-Murley, skóre bolesti vizuální analogové škály (VAS) a hodnocení aktivního rozsahu pohybu (ROM) byly provedeny před operací a při sledování po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací pacientů byl zaznamenán při posledním sledování.
Prostřednictvím této studie vyšetřovatelé očekávají, že poskytnou vědecké a účinné vodítko pro prevenci pooperačních adhezí ramenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yiming Zhu
- Telefonní číslo: 86-13693245245
- E-mail: zhu_yiming@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Yiming Zhu
- Telefonní číslo: 86-13693245245
- E-mail: zhu_yiming@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně velké až malé (velikost slzy <3 cm) plnohodnotné trhliny svalu supraspinatus
- Před operací nebyla ztuhlost ramenního kloubu. Rozsah pohybu kloubu byl alespoň 160° pro pasivní předklonění při anestezii ROM, 60° pro vnější rotaci při abdukci 0° a rovný nebo větší než 60° pro pasivní vnitřní rotaci na úrovni 10. hrudního obratle
- Chystá se podstoupit ARCR (artroskopickou rekonstrukci rotátorové manžety)
- Žádná anamnéza traumatu
- Souhlas pacienta s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Historie předchozí operace na ipsilaterálním rameni
- Jiná poranění nebo léze ipsilaterálního ramene (jako je glenohumerální artritida, kombinovaná dislokace akromioklavikulárního kloubu, poranění brachiálního plexu atd.)
- Nelze je během operace zcela opravit nebo dokonce opravit
- Mít nekontrolovanou epilepsii nebo psychické onemocnění
- Pacienti, kteří byli vyhodnoceni jako nevhodní pro zařazení do studijní skupiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina podstoupila artroskopickou opravu rotátorové manžety v kombinaci s preventivním rozsáhlým uvolněním ramene a kapsulární uvolněním současně.
|
Před opravou rotátorové manžety se nejprve provede rozsáhlé uvolnění prostoru rotátorové manžety, stejně jako komplexní uvolnění středního glenohumerálního vazu, dolního glenohumerálního vazu, korakohumerálního vazu, oblasti kolem šlachy musculus subscapularis, subakromiálního pouzdra a předního a zadního dolního kloubního pouzdra.
Artroskopická operace rotátorové manžety
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupila pouze artroskopickou operaci rotátorové manžety.
|
Artroskopická operace rotátorové manžety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti ramene a denních funkcí měřené pomocí skóre Americké společnosti pro rameno a loket (dotazník ASES)
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Tento výsledný ukazatel bude hodnocen pomocí skóre Americké společnosti pro ramenní a loketní chirurgy (ASES), což je specifický dotazník hlášený pacientem pro dané onemocnění.
Škála se skládá ze dvou klíčových dimenzí: bolest (50 bodů, měřeno vizuální analogovou stupnicí) a funkce v každodenním životě (50 bodů, hodnocení 10 aktivit včetně oblékání, česání vlasů a používání toalety).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci ramene a menší bolest.
|
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ramene měřená Constant-Murleyho skóre
Časové okno: Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
Konstantní - Murleyho skóre je validovaná škála vyvinutá v roce 1986 pro hodnocení funkce ramenního kloubu, která se skládá ze čtyř hodnotících dimenzí.
Zahrnuje úroveň bolesti (15 bodů), každodenní životní aktivity (20 bodů), rozsah pohybu ramene (40 bodů) a svalovou sílu (25 bodů), s celkovým skóre 0 - 100.
Vyšší skóre znamená lepší funkci ramenního kloubu.
Subjektivní části (bolest a každodenní životní aktivity) vyplňují samotní subjekty, zatímco objektivní části (rozsah pohybu a svalová síla) hodnotí a zaznamenávají výzkumníci.
|
Na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
|
|
Intenzita bolesti ramene hlášená pacienty měřená vizuální analogovou stupnicí (stupnice 0-10)
Časové okno: Na začátku studie, 1 den po operaci a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Tento výsledkový ukazatel hodnotí intenzitu bolesti ramene u pacientů s natržením svalu supraspinatus.
Jako měřicí nástroj se používá 100mm VAS pravítko (0mm = žádná bolest, 100mm = extrémní bolest) k měření intenzity bolesti ramene u účastníků na počátku, 1 den po operaci, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců sledování.
Zaznamenejte změny ve skóre VAS od počátečního měření ke každému časovému bodu, aby odrážely účinek zásahu. Vizuální analogová škála se pohybuje od minima 0 do maxima 10, a čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Na začátku studie, 1 den po operaci a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Při výchozím měření a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Pro měření úhlu pohybu kloubů byly pořízeny posturální fotografie
|
Při výchozím měření a 3, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Dotazujte se na anamnézu, abyste identifikovali pooperační komplikace u účastníků.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR-11-25-079098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Poskytneme anonymizovaná individuální data účastníků, studijní protokoly, plány statistických analýz a shrnutí zpráv z klinických studií.
Tyto údaje zahrnují všechny proměnné analyzované v primárních a sekundárních výstupních měřeních.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění výsledků primární studie a zůstanou přístupné po dobu nejméně 3 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .