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Eine Studie zur Wirksamkeit der präventiven umfassenden Freigabe des Rotatorenintervalls und der Gelenkkapsel zur Reduzierung der postoperativen Steifheit bei der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Beijing Jishuitan Hospital

Eine Studie zur Wirksamkeit der präventiven umfangreichen Freigabe des Rotatorenintervalls und der Gelenkkapsel zur Reduzierung der postoperativen Steifheit bei der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur

Die Inzidenz von Rotatorenmanschettenverletzungen ist hoch, insbesondere bei älteren Menschen. Mit der Alterung der Bevölkerung hat die Anzahl der chirurgischen Patienten erheblich zugenommen. Doch im Frühstadium nach der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur ist ein beträchtlicher Anteil der Patienten von Schultersteifigkeit betroffen, was die Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten nach der Operation erheblich beeinträchtigt. Trotzdem fehlt es immer noch an klaren evidenzbasierten medizinischen Nachweisen darüber, ob präventive umfangreiche Schulterfreigabe und Gelenkkapselfreigabe während der arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur postoperative Schultersteifigkeit wirksam verhindern oder lindern können. Um dieses klinische Problem zu klären, plant dieses Projekt eine einfachblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Vor der Operation werden die Patienten unter Blindbedingungen zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe erhält die arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur zusammen mit präventiver umfangreicher Schultergelenkfreigabe und Gelenkkapselfreigabe, während die Kontrollgruppe nur die arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur erhält. Nach der Operation führen die Untersucher Nachsorgeuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten für beide Patientengruppen durch und führen im 12. Monat eine Magnetresonanztomographie (MRT) durch, um die Heilung der Rotatorenmanschettensehnen zu beurteilen. ASES-Score, Constant-Murley-Score, Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore und aktiver Bewegungsumfang (ROM) wurden vor der Operation und bei der Nachsorge nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Operation durchgeführt. Das Auftreten postoperativer Komplikationen der Patienten wurde bei der letzten Nachsorge erfasst. Durch diese Studie erwarten die Untersucher, wissenschaftliche und wirksame Anleitung zur Prävention postoperativer Adhäsionen des Schultergelenks zu bieten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mittelgroße bis kleine (Rissgröße <3 cm) vollständige Supraspinatus-Muskelrisse
  2. Vor der Operation bestand keine Schultergelenksteifigkeit. Der Bewegungsumfang des Gelenks betrug mindestens 160° bei passiver Vorwärtsbeugung unter ROM-Anästhesie, 60° bei Außenrotation bei 0° Abduktion und mindestens 60° bei passiver Innenrotation auf Höhe des 10. Brustwirbels
  3. Steht kurz vor einer ARCR
  4. Keine Traumaanamnese
  5. Patienteneinwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Operation an der ipsilateralen Schulter
  2. Andere Verletzungen oder Läsionen der ipsilateralen Schulter (wie Glenohumeralarthritis, kombinierte Akromioklavikulargelenksluxation, Plexus-brachialis-Verletzung usw.)
  3. Kann während der Operation nicht vollständig oder überhaupt nicht repariert werden
  4. Unkontrollierte Epilepsie oder psychische Erkrankung
  5. Patienten, die als für die Studiengruppe ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe
Die Versuchsgruppe unterzog sich einer arthroskopischen Rotatorenmanschettenreparatur in Kombination mit einer präventiven ausgedehnten Schulterfreigabe und Kapselspaltung gleichzeitig.
Verfahren: Prophylaktische ausgedehnte Schulterfreigabe und Kapselspaltung
Vor der Rotatorenmanschettenreparatur wird zunächst eine umfassende Freilegung des Rotatorenmanschettenraums durchgeführt, ebenso wie eine umfassende Freilegung des mittleren glenohumeralen Ligaments, des unteren glenohumeralen Ligaments, des coracohumeralen Ligaments, des Bereichs um die Subscapularissehne, der subakromialen Kapsel sowie der vorderen und hinteren unteren Gelenkkapseln.
Verfahren: Arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur
Arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur-Operation
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt lediglich eine arthroskopische Rotatorenmanschetten-Reparatur-Operation.
Verfahren: Arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur
Arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur-Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz und tägliche Funktionsbewertung gemessen durch den American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES-Fragebogen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Dieses Ergebnis wird mit dem American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) bewertet, einem krankheitsspezifischen, patientenberichteten Fragebogen. Die Skala umfasst zwei Schlüsseldimensionen: Schmerz (50 Punkte, gemessen mit der Visuellen Analogskala) und Funktionen des täglichen Lebens (50 Punkte, bewertet anhand von 10 Aktivitäten einschließlich Anziehen, Haare kämmen und Toilettenbenutzung). Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere Schulterfunktion und weniger Schmerzen anzeigen.
Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktion gemessen mit dem Constant-Murley-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Der Constant-Murley-Score ist eine 1986 entwickelte validierte Skala zur Bewertung der Schultergelenkfunktion, die aus vier Bewertungsdimensionen besteht. Er umfasst den Schmerzgrad (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), den Bewegungsumfang der Schulter (40 Punkte) und die Muskelkraft (25 Punkte) mit einer Gesamtpunktzahl von 0-100. Eine höhere Punktzahl deutet auf eine bessere Schultergelenkfunktion hin. Die subjektiven Teile (Schmerz und Aktivitäten des täglichen Lebens) werden von den Probanden selbst ausgefüllt, während die objektiven Teile (Bewegungsumfang und Muskelkraft) von den Forschern bewertet und aufgezeichnet werden.
Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Patientenberichtete Schulter-Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (0-10 Skala)
Zeitfenster: Zu Baseline, 1 Tag nach der Operation sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Dieses Ergebnisbewertungsinstrument bewertet die Intensität von Schulterschmerzen bei Patienten mit einem Riss des Supraspinatus-Muskels. Ein 100-mm-VAS-Lineal wird als Messinstrument verwendet (0 mm = keine Schmerzen, 100 mm = extreme Schmerzen), um die Intensität der Schulterschmerzen bei Teilnehmern zu Beginn, 1 Tag nach der Operation sowie nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten Nachbeobachtung zu messen. Die Veränderungen der VAS-Werte vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden aufgezeichnet, um die Interventionseffekte widerzuspiegeln. Die Visuelle Analogskala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 10, und je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis.
Zu Baseline, 1 Tag nach der Operation sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewegungsausmaß (ROM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Posturale Fotos wurden aufgenommen, um den Bewegungswinkel der Gelenke zu messen
Zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.
Erkundigen Sie sich nach der Krankengeschichte, um postoperative Komplikationen bei Teilnehmern zu identifizieren.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-11-25-079098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, Studienprotokolle, statistische Analysepläne und Zusammenfassungen klinischer Studienberichte bereitstellen. Diese Daten umfassen alle Variablen, die in den primären und sekundären Endpunkten analysiert wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der primären Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben für mindestens 3 Jahre zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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