Badanie nad skutecznością profilaktycznej rozległej mobilizacji przedziału pierścienia rotatorów i torebki stawowej w celu zmniejszenia sztywności pooperacyjnej w artroskopowej naprawie stożka rotatorów
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Jishuitan Hospital
Badanie skuteczności prewencyjnego rozległego uwolnienia przedziału rotatorów oraz torebki stawowej w celu zmniejszenia sztywności pooperacyjnej w artroskopowej naprawie stożka rotatorów
Częstość występowania urazów stożka rotatorów jest wysoka, szczególnie wśród osób starszych.
Wraz ze starzeniem się populacji liczba pacjentów chirurgicznych znacznie wzrosła.
Jednak we wczesnym okresie po artroskopowej naprawie stożka rotatorów znaczna część pacjentów boryka się ze sztywnością stawu barkowego, co w dużym stopniu wpływa na jakość życia i satysfakcję pacjentów po operacji.
Mimo to wciąż brakuje jednoznacznych dowodów medycznych opartych na faktach dotyczących tego, czy profilaktyczna rozległa mobilizacja barku i uwolnienie torebki stawowej podczas artroskopowej naprawy stożka rotatorów może skutecznie zapobiegać lub łagodzić sztywność barku pooperacyjną.
Aby wyjaśnić ten problem kliniczny, niniejszy projekt ma na celu przeprowadzenie pojedynczo zaślepionego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT).
Przed operacją pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w warunkach zaślepienia: grupa eksperymentalna otrzyma artroskopową naprawę stożka rotatorów wraz z profilaktyczną rozległą mobilizacją stawu barkowego i uwolnieniem torebki stawowej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma wyłącznie artroskopową naprawę stożka rotatorów.
Po operacji badacze przeprowadzą wizyty kontrolne dla obu grup pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach oraz wykonają rezonans magnetyczny (MRI) w 12. miesiącu w celu oceny gojenia ścięgien stożka rotatorów.
Wyniki ASES, wynik Constant-Murley, wynik bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) oraz ocena aktywnego zakresu ruchu (ROM) zostały przeprowadzone przed operacją oraz podczas kontroli po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Występowanie powikłań pooperacyjnych u pacjentów zostało policzone podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Dzięki temu badaniu badacze spodziewają się dostarczyć naukowe i skuteczne wytyczne dotyczące zapobiegania zrostom pooperacyjnym stawu barkowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yiming Zhu
- Numer telefonu: 86-13693245245
- E-mail: zhu_yiming@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Yiming Zhu
- Numer telefonu: 86-13693245245
- E-mail: zhu_yiming@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Średnie do małych (rozmiar uszkodzenia <3 cm) pełnej grubości uszkodzenia mięśnia nadgrzebieniowego
- Przed operacją nie występowała sztywność stawu barkowego. Zakres ruchu w stawie wynosił co najmniej 160° dla pasywnego zgięcia do przodu w znieczuleniu ROM, 60° dla rotacji zewnętrznej przy odwiedzeniu 0° oraz równy lub większy niż 60° dla pasywnej rotacji wewnętrznej na poziomie 10. kręgu piersiowego
- Przygotowanie do ARCR
- Brak historii urazu
- Zgoda pacjenta na udział
Kryteria wyłączenia:
- Historia wcześniejszej operacji na tym samym barku
- Inne urazy lub zmiany w tym samym barku (takie jak zapalenie stawu ramienno-łopatkowego, połączone zwichnięcie stawu barkowo-obojczykowego, uszkodzenie splotu ramiennego itp.)
- Nie można całkowicie naprawić lub nawet naprawić podczas operacji
- Niekontrolowana padaczka lub choroba psychiczna
- Pacjenci, którzy zostali ocenieni jako nieodpowiedni do włączenia do grupy badanej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna przeszła artroskopową naprawę stożka rotatorów połączoną jednocześnie z profilaktycznym rozległym uwolnieniem barku i uwolnieniem torebki stawowej.
|
Przed naprawą stożka rotatorów wykonuje się najpierw rozległe uwolnienie przestrzeni stożka rotatorów, a także kompleksowe uwolnienie środkowego więzadła ramienno-łopatkowego, dolnego więzadła ramienno-łopatkowego, więzadła kruczo-ramiennego, obszaru wokół ścięgna mięśnia podłopatkowego, torebki podbarkowej oraz przedniej i tylnej dolnej torebki stawowej.
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
|
|
Inny: Grupa Kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała jedynie artroskopową operację naprawy stożka rotatorów.
|
Artroskopowa naprawa stożka rotatorów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu barku i codziennego funkcjonowania mierzona za pomocą kwestionariusza American Shoulder and Elbow Surgeons Score (kwestionariusz ASES)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Ten wynik końcowy będzie oceniany przy użyciu American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), specyficznego dla choroby kwestionariusza zgłaszanego przez pacjenta.
Skala składa się z dwóch kluczowych wymiarów: ból (50 punktów, mierzony za pomocą Visual Analog Scale) oraz codzienne funkcje życiowe (50 punktów, oceniające 10 aktywności, w tym ubieranie się, czesanie włosów i korzystanie z toalety).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku i mniejszy ból.
|
Na początku badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność barku mierzona skalą Constant-Murley
Ramy czasowe: Przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
|
Constant – Murley Score to zatwierdzona skala opracowana w 1986 roku do oceny funkcji stawu barkowego, składająca się z czterech wymiarów oceny.
Obejmuje poziom bólu (15 punktów), codzienne czynności życiowe (20 punktów), zakres ruchu barku (40 punktów) i siłę mięśni (25 punktów), z łączną liczbą punktów 0 – 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję stawu barkowego.
Części subiektywne (ból i codzienne czynności życiowe) są wypełniane przez samych badanych, natomiast części obiektywne (zakres ruchu i siła mięśni) są oceniane i rejestrowane przez badaczy.
|
Przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
|
|
Intensywność bólu barku zgłaszana przez pacjenta mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (skala 0-10)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 1 dzień po operacji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
To narzędzie oceny mierzy natężenie bólu barku u pacjentów z naderwaniem mięśnia nadgrzebieniowego.
Do pomiaru natężenia bólu barku u uczestników stosuje się 100-milimetrową linijkę VAS (0 mm = brak bólu, 100 mm = ekstremalny ból) na początku badania, 1 dzień po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
Rejestruje się zmiany w wynikach VAS od wartości wyjściowej do każdego punktu czasowego, aby odzwierciedlić efekt interwencji. Wizualna skala analogowa (VAS) obejmuje zakres od minimum 0 do maksimum 10, przy czym im wyższy wynik, tym gorszy rezultat.
|
W punkcie wyjściowym, 1 dzień po operacji oraz 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
|
Zdjęcia posturalne wykonano w celu pomiaru kąta ruchu w stawie
|
Przed rozpoczęciem badania oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji
|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: W 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Zapytaj o historię medyczną, aby zidentyfikować powikłania pooperacyjne u uczestników.
|
W 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
22 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MR-11-25-079098
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnimy zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, protokoły badań, plany analizy statystycznej oraz podsumowania raportów z badań klinicznych.
Dane te obejmują wszystkie zmienne analizowane w ramach pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne od 6 miesięcy po publikacji podstawowych wyników badania i pozostaną dostępne przez co najmniej 3 lata.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .