Un estudio sobre la efectividad de la liberación extensiva preventiva del intervalo rotador y la cápsula articular para reducir la rigidez postoperatoria en la reparación artroscópica del manguito rotador
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Beijing Jishuitan Hospital
Un estudio sobre la eficacia de la liberación preventiva extensiva del intervalo rotador y la cápsula articular para reducir la rigidez postoperatoria en la reparación artroscópica del manguito rotador
La incidencia de lesiones del manguito rotador es alta, especialmente entre los ancianos.
Con el envejecimiento de la población, el número de pacientes quirúrgicos ha aumentado significativamente.
Sin embargo, en la etapa temprana después de la reparación artroscópica del manguito rotador, una proporción considerable de pacientes se ve afectada por la rigidez de la articulación del hombro, lo que afecta en gran medida la calidad de vida y la satisfacción de los pacientes después de la operación.
A pesar de esto, todavía existe una falta de evidencia médica basada en evidencia clara sobre si la liberación extensiva preventiva del hombro y la liberación de la cápsula articular durante la reparación artroscópica del manguito rotador pueden prevenir o aliviar efectivamente la rigidez postoperatoria del hombro.
Para aclarar este problema clínico, este proyecto tiene la intención de realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) simple ciego.
Antes de la operación, los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos bajo condiciones de cegamiento: el grupo experimental recibirá cirugía de reparación artroscópica del manguito rotador junto con liberación extensiva preventiva de la articulación del hombro y liberación de la cápsula articular, mientras que el grupo de control solo recibirá cirugía de reparación artroscópica del manguito rotador.
Después de la operación, los investigadores realizarán visitas de seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses para los dos grupos de pacientes, y realizarán imágenes por resonancia magnética (IRM) en el duodécimo mes para evaluar la curación de los tendones del manguito rotador.
La puntuación ASES, la puntuación Constant-Murley, la puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) y la evaluación del rango activo de movimiento (ROM) se realizaron antes de la operación y en el seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
La ocurrencia de complicaciones postoperatorias de los pacientes se contabilizó en el último seguimiento.
A través de este estudio, los investigadores esperan proporcionar una guía científica y efectiva para la prevención de adherencias postoperatorias de la articulación del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yiming Zhu
- Número de teléfono: 86-13693245245
- Correo electrónico: zhu_yiming@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contacto:
- Yiming Zhu
- Número de teléfono: 86-13693245245
- Correo electrónico: zhu_yiming@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarros musculares de espesor completo del músculo supraespinoso de tamaño mediano a pequeño (tamaño del desgarro <3 cm)
- No había rigidez de la articulación del hombro antes de la operación. El rango de movimiento de la articulación era de al menos 160° para la flexión anterior pasiva bajo anestesia de ROM, 60° para la rotación externa cuando la abducción era de 0°, e igual o mayor a 60° para la rotación interna pasiva a nivel de la décima vértebra torácica
- A punto de someterse a ARCR
- Sin antecedentes de trauma
- Consentimiento del paciente para participar
Criterios de exclusión:
- Había antecedentes de cirugía previa en el hombro ipsilateral
- Otras lesiones o daños del hombro ipsilateral (como artritis glenohumeral, luxación combinada de la articulación acromioclavicular, lesión del plexo braquial, etc.)
- No se puede reparar completamente o incluso reparar durante la operación
- Tener epilepsia no controlada o enfermedad psicológica
- Pacientes que fueron evaluados como no aptos para inclusión en el grupo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
El grupo experimental se sometió a una reparación artroscópica del manguito rotador combinada con liberación extensiva preventiva del hombro y liberación capsular simultáneamente.
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Antes de la reparación del manguito rotador, primero se realiza una liberación extensa del espacio del manguito rotador, así como la liberación integral del ligamento glenohumeral medio, el ligamento glenohumeral inferior, el ligamento coracohumeral, el área alrededor del tendón del subescapular, la cápsula subacromial y las cápsulas articulares inferiores anterior y posterior.
Cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador
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Otro: Grupo de Control
El grupo de control solo recibió cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador.
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Cirugía artroscópica de reparación del manguito rotador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Dolor de Hombro y la Función Diaria Medida Mediante la Puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (Cuestionario ASES)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Esta medida de resultado se evaluará utilizando la Escala de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES), un cuestionario de resultados reportados por el paciente específico para la enfermedad.
La escala consta de dos dimensiones clave: dolor (50 puntos, medido mediante la Escala Visual Analógica) y funciones de la vida diaria (50 puntos, evaluando 10 actividades que incluyen vestirse, peinarse y usar el baño).
La puntuación total oscila entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mejor función del hombro y menos dolor.
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del Hombro Medida Mediante la Puntuación de Constant-Murley
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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El Constant - Murley Score es una escala validada desarrollada en 1986 para evaluar la función articular del hombro, que consta de cuatro dimensiones de evaluación.
Incluye nivel de dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), rango de movimiento del hombro (40 puntos) y fuerza muscular (25 puntos), con una puntuación total de 0 - 100.
Una puntuación más alta indica una mejor función articular del hombro.
Las partes subjetivas (dolor y actividades de la vida diaria) son completadas por los propios sujetos, mientras que las partes objetivas (rango de movimiento y fuerza muscular) son evaluadas y registradas por los investigadores.
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Al inicio del estudio y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación.
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Intensidad del Dolor de Hombro Reportada por el Paciente Medida mediante Escala Visual Analógica (Escala 0-10)
Periodo de tiempo: Al inicio, 1 día después de la operación, y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Esta medida de resultado evalúa la intensidad del dolor de hombro en pacientes con desgarro del músculo supraespinoso.
Se utiliza una regla VAS de 100 mm como herramienta de medición (0 mm = sin dolor, 100 mm = dolor extremo) para medir la intensidad del dolor de hombro en los participantes al inicio, 1 día después de la operación, y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
Registre los cambios en las puntuaciones VAS desde el inicio hasta cada punto temporal para reflejar el efecto de la intervención. La Escala Visual Analógica oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 10, y cuanto mayor es la puntuación, peor es el resultado.
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Al inicio, 1 día después de la operación, y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Rango de Movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Se tomaron fotografías posturales para medir el ángulo de movimiento articular
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Al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Tasa de Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
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Investigar sobre el historial médico para identificar complicaciones postoperatorias en los participantes.
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A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-11-25-079098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Proporcionaremos datos de participantes individuales anonimizados, protocolos de estudio, planes de análisis estadístico y resúmenes de informes de estudios clínicos.
Estos datos incluyen todas las variables analizadas en las medidas de resultado primarias y secundarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio principal y permanecerán accesibles durante al menos 3 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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