Um Estudo sobre a Eficácia da Libertação Preventiva Extensa do Intervalo do Manguito Rotador e da Cápsula Articular para Reduzir a Rigidez Pós-operatória na Reparação Artroscópica do Manguito Rotador
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Beijing Jishuitan Hospital
Um Estudo sobre a Eficácia da Libertação Preventiva Extensiva do Intervalo do Manguito Rotador e da Cápsula Articular para Reduzir a Rigidez Pós-Operatória na Reparação Artroscópica do Manguito Rotador
A incidência de lesões do manguito rotador é elevada, especialmente entre os idosos.
Com o envelhecimento da população, o número de doentes cirúrgicos aumentou significativamente.
No entanto, na fase inicial após a reparação artroscópica do manguito rotador, uma proporção considerável de doentes é afetada pela rigidez da articulação do ombro, o que afeta grandemente a qualidade de vida e a satisfação dos doentes após a operação.
Apesar disso, ainda há falta de evidências médicas baseadas em evidências claras sobre se a libertação extensiva preventiva do ombro e a libertação da cápsula articular durante a reparação artroscópica do manguito rotador podem efetivamente prevenir ou aliviar a rigidez pós-operatória do ombro.
Para esclarecer esta questão clínica, este projeto pretende realizar um ensaio clínico randomizado simples-cego (RCT).
Antes da operação, os doentes serão aleatoriamente divididos em dois grupos em condições de cegamento: o grupo experimental receberá cirurgia de reparação artroscópica do manguito rotador juntamente com libertação extensiva preventiva da articulação do ombro e libertação da cápsula articular, enquanto o grupo de controlo receberá apenas cirurgia de reparação artroscópica do manguito rotador.
Após a operação, os investigadores realizarão visitas de acompanhamento aos 3 meses, 6 meses e 12 meses para os dois grupos de doentes, e realizarão ressonância magnética (RM) no 12º mês para avaliar a cicatrização dos tendões do manguito rotador.
A pontuação ASES, a pontuação Constant-Murley, a pontuação de dor da Escala Visual Analógica (EVA) e a avaliação da amplitude ativa (ROM) foram realizadas antes da operação e no acompanhamento aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
A ocorrência de complicações pós-operatórias dos doentes foi registada no último acompanhamento.
Através deste estudo, os investigadores esperam fornecer orientação científica e eficaz para a prevenção de aderências pós-operatórias da articulação do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yiming Zhu
- Número de telefone: 86-13693245245
- E-mail: zhu_yiming@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contato:
- Yiming Zhu
- Número de telefone: 86-13693245245
- E-mail: zhu_yiming@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Rasgaduras musculares do músculo supraespinhoso de espessura total de tamanho médio a pequeno (tamanho da rasgadura <3 cm)
- Não havia rigidez da articulação do ombro antes da operação. A amplitude de movimento da articulação era de pelo menos 160° para flexão anterior passiva sob anestesia ROM, 60° para rotação externa quando a abdução era 0°, e igual ou superior a 60° para rotação interna passiva ao nível da 10ª vértebra torácica
- Prestes a ser submetido a ARCR
- Sem histórico de trauma
- Consentimento do paciente para participar
Critérios de Exclusão:
- Existia um histórico de cirurgia prévia no ombro ipsilateral
- Outras lesões ou lesões do ombro ipsilateral (como artrite glenoumeral, luxação combinada da articulação acromioclavicular, lesão do plexo braquial, etc.)
- Não pode ser completamente reparado ou mesmo reparado durante a operação
- Tem epilepsia ou doença psicológica não controlada
- Pacientes que foram avaliados como não adequados para inclusão no grupo de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental
O grupo experimental foi submetido a reparação artroscópica do manguito rotador combinada com libertação extensiva preventiva do ombro e libertação capsular simultaneamente.
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Antes da reparação do manguito rotador, é realizada primeiro uma libertação extensa do espaço do manguito rotador, bem como a libertação abrangente do ligamento glenoumeral médio, ligamento glenoumeral inferior, ligamento coracoumeral, a área em torno do tendão do subescapular, a cápsula subacromial e as cápsulas articulares inferior anterior e posterior.
Cirurgia artroscópica de reparação do manguito rotador
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Outro: Grupo de Controlo
O grupo de controlo apenas recebeu cirurgia artroscópica de reparação do manguito rotador.
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Cirurgia artroscópica de reparação do manguito rotador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor no Ombro e Avaliação da Função Diária Medida pela Pontuação da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (Questionário ASES)
Prazo: No início e aos 3, 6 e 12 meses após a operação.
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Esta medida de resultado será avaliada utilizando a pontuação da Sociedade Americana de Cirurgiões de Ombro e Cotovelo (ASES), um questionário de resultados relatados pelo paciente específico da doença.
A escala consiste em duas dimensões-chave: dor (50 pontos, medidos pela Escala Visual Analógica) e funções da vida diária (50 pontos, avaliando 10 atividades, incluindo vestir-se, pentear o cabelo e usar a casa de banho).
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar melhor função do ombro e menos dor.
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No início e aos 3, 6 e 12 meses após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do Ombro Medida pela Pontuação de Constant-Murley
Prazo: Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após a operação.
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O Escore de Constant-Murley é uma escala validada desenvolvida em 1986 para avaliar a função da articulação do ombro, composta por quatro dimensões de avaliação.
Inclui o nível de dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), amplitude de movimento do ombro (40 pontos) e força muscular (25 pontos), com uma pontuação total de 0 - 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor função da articulação do ombro.
As partes subjetivas (dor e atividades da vida diária) são preenchidas pelos próprios sujeitos, enquanto as partes objetivas (amplitude de movimento e força muscular) são avaliadas e registradas pelos investigadores.
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Na linha de base e aos 3, 6 e 12 meses após a operação.
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Intensidade da Dor no Ombro Reportada pelo Paciente Medida pela Escala Visual Analógica (Escala 0-10)
Prazo: Na linha de base, 1 dia após a operação, e 3, 6 e 12 meses após a operação
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Esta medida de resultado avalia a intensidade da dor no ombro em pacientes com rotura do músculo supraespinhoso.
Uma régua VAS de 100 mm é utilizada como instrumento de medição (0 mm = sem dor, 100 mm = dor extrema) para medir a intensidade da dor no ombro nos participantes no início, 1 dia após a operação, 3 meses, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
Registar as alterações nas pontuações VAS desde o início até cada momento para refletir o efeito da intervenção. A Escala Visual Analógica varia de um mínimo de 0 a um máximo de 10, e quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Na linha de base, 1 dia após a operação, e 3, 6 e 12 meses após a operação
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Amplitude de Movimento (ROM)
Prazo: No início e aos 3, 6 e 12 meses após a operação
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Foram tiradas fotografias posturais para medir o ângulo do movimento articular
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No início e aos 3, 6 e 12 meses após a operação
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Taxa de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: Aos 6 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
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Inquirir sobre o historial médico para identificar complicações pós-operatórias nos participantes.
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Aos 6 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-11-25-079098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Forneceremos dados individuais desidentificados dos participantes, protocolos de estudo, planos de análise estatística e resumos dos relatórios do estudo clínico.
Estes dados incluem todas as variáveis analisadas nas medidas de resultado primárias e secundárias.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados do estudo primário e permanecerão acessíveis durante pelo menos 3 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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