Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af forebyggende omfattende frigivelse af rotatorintervallet og ledkapslen for at reducere postoperativ stivhed ved artroskopisk rotator cuff-reparation

16. december 2025 opdateret af: Beijing Jishuitan Hospital

En undersøgelse af effektiviteten af forebyggende omfattende frigivelse af rotatorintervallet og ledkapslen for at reducere postoperativ stivhed i artroskopisk rotator cuff reparation

Forekomsten af rotator cuff-skader er høj, især blandt ældre. Med befolkningens aldring er antallet af kirurgiske patienter steget betydeligt. Dog i den tidlige fase efter artroskopisk rotator cuff-reparation er en betydelig andel af patienter plaget af skulderledsstivhed, hvilket i høj grad påvirker livskvaliteten og tilfredsheden hos patienterne efter operationen. På trods af dette er der stadig mangel på klar evidensbaseret medicinsk evidens om, hvorvidt forebyggende omfattende skulderledsløsning og ledkapselløsning under artroskopisk rotator cuff-reparation effektivt kan forebygge eller lindre postoperativ skulderstivhed. For at afklare dette kliniske problem har dette projekt til formål at gennemføre en enkeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT). Før operationen vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper under blindede forhold: forsøgsgruppen vil modtage artroskopisk rotator cuff-reparationskirurgi sammen med forebyggende omfattende skulderledsløsning og ledkapselløsning, mens kontrolgruppen kun vil modtage artroskopisk rotator cuff-reparationskirurgi. Efter operationen vil undersøgerne foretage opfølgende besøg efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de to grupper af patienter og udføre magnetisk resonansscanning (MR-scanning) i den 12. måned for at vurdere helingen af rotator cuff-senerne. ASES-score, Constant-Murley score, Visual Analogue Scale (VAS) smerte-score og aktiv rækkevidde (ROM) vurdering blev udført før operationen og ved opfølgningen efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Forekomsten af postoperative komplikationer hos patienterne blev registreret ved den sidste opfølgning. Gennem denne studie forventer undersøgerne at give videnskabelig og effektiv vejledning til forebyggelse af postoperative sammenvoksninger i skulderleddet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem til små (rækkevidde <3 cm) fuldtykkelse supraspinatus-muskelrækker
  2. Der var ingen skulderledsstivhed før operationen. Bevægelsesområdet for leddet var mindst 160° for passiv fremadgående fleksion under ROM-anæstesi, 60° for ekstern rotation ved abduction på 0°, og lig med eller større end 60° for passiv intern rotation på niveau med den 10. thorakalhvirvel
  3. Kommende til at gennemgå ARCR
  4. Ingen traumahistorik
  5. Patientens samtykke til at deltage

Eksklusionskriterier:

  1. Der var en historie med tidligere operation på den ipsilaterale skulder
  2. Andre skader eller læsioner på den ipsilaterale skulder (såsom glenohumeral artritis, kombineret acromioclavicular leddislokation, plexus brachialis-skade, osv.)
  3. Det kan ikke fuldstændigt repareres eller endda repareres under operationen
  4. Har ukontrolleret epilepsi eller psykisk sygdom
  5. Patienter, der blev vurderet som ikke egnede til inklusion i undersøgelsesgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Den eksperimentelle gruppe gennemgik artroskopisk rotator cuff-reparation kombineret med forebyggende omfattende skulderløsning og kapselløsning samtidigt.
Før rotator cuff reparation udføres først en omfattende frigivelse af rotator cuff-rummet, samt en omfattende frigivelse af det midterste glenohumerale ligament, det nedre glenohumerale ligament, coracohumerale ligament, området omkring subscapularis-senen, subakromial kapslen og de forreste og bageste nedre ledkapsler.
Arthroskopisk rotatormuffe reparation operation
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun arthroskopisk rotatormanchet-reparationskirurgi.
Arthroskopisk rotatormuffe reparation operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og Daglig Funktionel Evaluering Målt Ved American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES-spørgeskema)
Tidsramme: Ved baseline samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Dette resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), et sygdoms-specifikt patientrapporteret resultatspørgeskema. Skalaen består af to nøgledimensioner: smerte (50 point, målt ved visuel analog skala) og daglige livsfunktioner (50 point, evaluerer 10 aktiviteter inklusive påklædning, hårredning og toilettørug). Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre skulderfunktion og mindre smerte.
Ved baseline samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfunktion målt med Constant-Murley Score
Tidsramme: Ved baseline samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Constant-Murley Score er en valideret skala udviklet i 1986 til evaluering af skulderledsfunktion, der består af fire vurderingsdimensioner. Den inkluderer smertniveau (15 point), daglige livsaktiviteter (20 point), skulders bevægelighed (40 point) og muskelstyrke (25 point), med en totalscore på 0 - 100. En højere score indikerer bedre skulderledsfunktion. De subjektive dele (smerte og daglige livsaktiviteter) udfyldes af forsøgspersonerne selv, mens de objektive dele (bevægelighed og muskelstyrke) vurderes og registreres af forskerne.
Ved baseline samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Patientrapporteret skuldersmertens intensitet målt med visuel analog skala (0-10-skala)
Tidsramme: Ved baseline, 1 dag efter operationen, samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Dette resultatmål vurderer intensiteten af skuldersmerter hos patienter med supraspinatus muskelflæng. En 100mm VAS lineal bruges som måleværktøj (0mm = ingen smerter, 100mm = ekstreme smerter) til at måle intensiteten af skuldersmerter hos deltagerne ved baseline, 1 dag efter operation, samt ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning. Registrer ændringer i VAS-score fra baseline til hvert tidsmæssige målepunkt for at afspejle interventionens effekt. Den visuelle analoge skala spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 10, og jo højere score, jo værre resultat.
Ved baseline, 1 dag efter operationen, samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Bevægelighed (ROM)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Posturale fotos blev taget for at måle vinklen af ledbevægelse
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
Rate of postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Udforsk sygehistorien for at identificere postoperative komplikationer hos deltagerne.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil stille de-identificerede individuelle deltagerdata, studioprotokoller, statistiske analyseplaner og sammenfatninger af kliniske studierapporter til rådighed. Disse data omfatter alle variabler analyseret i primære og sekundære udfaldsmål.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i mindst 3 år.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner