- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07311616
En undersøgelse af effektiviteten af forebyggende omfattende frigivelse af rotatorintervallet og ledkapslen for at reducere postoperativ stivhed ved artroskopisk rotator cuff-reparation
16. december 2025 opdateret af: Beijing Jishuitan Hospital
En undersøgelse af effektiviteten af forebyggende omfattende frigivelse af rotatorintervallet og ledkapslen for at reducere postoperativ stivhed i artroskopisk rotator cuff reparation
Forekomsten af rotator cuff-skader er høj, især blandt ældre.
Med befolkningens aldring er antallet af kirurgiske patienter steget betydeligt.
Dog i den tidlige fase efter artroskopisk rotator cuff-reparation er en betydelig andel af patienter plaget af skulderledsstivhed, hvilket i høj grad påvirker livskvaliteten og tilfredsheden hos patienterne efter operationen.
På trods af dette er der stadig mangel på klar evidensbaseret medicinsk evidens om, hvorvidt forebyggende omfattende skulderledsløsning og ledkapselløsning under artroskopisk rotator cuff-reparation effektivt kan forebygge eller lindre postoperativ skulderstivhed.
For at afklare dette kliniske problem har dette projekt til formål at gennemføre en enkeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT).
Før operationen vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper under blindede forhold: forsøgsgruppen vil modtage artroskopisk rotator cuff-reparationskirurgi sammen med forebyggende omfattende skulderledsløsning og ledkapselløsning, mens kontrolgruppen kun vil modtage artroskopisk rotator cuff-reparationskirurgi.
Efter operationen vil undersøgerne foretage opfølgende besøg efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for de to grupper af patienter og udføre magnetisk resonansscanning (MR-scanning) i den 12. måned for at vurdere helingen af rotator cuff-senerne.
ASES-score, Constant-Murley score, Visual Analogue Scale (VAS) smerte-score og aktiv rækkevidde (ROM) vurdering blev udført før operationen og ved opfølgningen efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Forekomsten af postoperative komplikationer hos patienterne blev registreret ved den sidste opfølgning.
Gennem denne studie forventer undersøgerne at give videnskabelig og effektiv vejledning til forebyggelse af postoperative sammenvoksninger i skulderleddet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yiming Zhu
- Telefonnummer: 86-13693245245
- E-mail: zhu_yiming@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Yiming Zhu
- Telefonnummer: 86-13693245245
- E-mail: zhu_yiming@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem til små (rækkevidde <3 cm) fuldtykkelse supraspinatus-muskelrækker
- Der var ingen skulderledsstivhed før operationen. Bevægelsesområdet for leddet var mindst 160° for passiv fremadgående fleksion under ROM-anæstesi, 60° for ekstern rotation ved abduction på 0°, og lig med eller større end 60° for passiv intern rotation på niveau med den 10. thorakalhvirvel
- Kommende til at gennemgå ARCR
- Ingen traumahistorik
- Patientens samtykke til at deltage
Eksklusionskriterier:
- Der var en historie med tidligere operation på den ipsilaterale skulder
- Andre skader eller læsioner på den ipsilaterale skulder (såsom glenohumeral artritis, kombineret acromioclavicular leddislokation, plexus brachialis-skade, osv.)
- Det kan ikke fuldstændigt repareres eller endda repareres under operationen
- Har ukontrolleret epilepsi eller psykisk sygdom
- Patienter, der blev vurderet som ikke egnede til inklusion i undersøgelsesgruppen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
Den eksperimentelle gruppe gennemgik artroskopisk rotator cuff-reparation kombineret med forebyggende omfattende skulderløsning og kapselløsning samtidigt.
|
Før rotator cuff reparation udføres først en omfattende frigivelse af rotator cuff-rummet, samt en omfattende frigivelse af det midterste glenohumerale ligament, det nedre glenohumerale ligament, coracohumerale ligament, området omkring subscapularis-senen, subakromial kapslen og de forreste og bageste nedre ledkapsler.
Arthroskopisk rotatormuffe reparation operation
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog kun arthroskopisk rotatormanchet-reparationskirurgi.
|
Arthroskopisk rotatormuffe reparation operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og Daglig Funktionel Evaluering Målt Ved American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES-spørgeskema)
Tidsramme: Ved baseline samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Dette resultatmål vil blive vurderet ved hjælp af American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), et sygdoms-specifikt patientrapporteret resultatspørgeskema.
Skalaen består af to nøgledimensioner: smerte (50 point, målt ved visuel analog skala) og daglige livsfunktioner (50 point, evaluerer 10 aktiviteter inklusive påklædning, hårredning og toilettørug).
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre skulderfunktion og mindre smerte.
|
Ved baseline samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulderfunktion målt med Constant-Murley Score
Tidsramme: Ved baseline samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
Constant-Murley Score er en valideret skala udviklet i 1986 til evaluering af skulderledsfunktion, der består af fire vurderingsdimensioner.
Den inkluderer smertniveau (15 point), daglige livsaktiviteter (20 point), skulders bevægelighed (40 point) og muskelstyrke (25 point), med en totalscore på 0 - 100.
En højere score indikerer bedre skulderledsfunktion.
De subjektive dele (smerte og daglige livsaktiviteter) udfyldes af forsøgspersonerne selv, mens de objektive dele (bevægelighed og muskelstyrke) vurderes og registreres af forskerne.
|
Ved baseline samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
|
|
Patientrapporteret skuldersmertens intensitet målt med visuel analog skala (0-10-skala)
Tidsramme: Ved baseline, 1 dag efter operationen, samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Dette resultatmål vurderer intensiteten af skuldersmerter hos patienter med supraspinatus muskelflæng.
En 100mm VAS lineal bruges som måleværktøj (0mm = ingen smerter, 100mm = ekstreme smerter) til at måle intensiteten af skuldersmerter hos deltagerne ved baseline, 1 dag efter operation, samt ved 3 måneders, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Registrer ændringer i VAS-score fra baseline til hvert tidsmæssige målepunkt for at afspejle interventionens effekt. Den visuelle analoge skala spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 10, og jo højere score, jo værre resultat.
|
Ved baseline, 1 dag efter operationen, samt 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Bevægelighed (ROM)
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Posturale fotos blev taget for at måle vinklen af ledbevægelse
|
Ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Rate of postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
|
Udforsk sygehistorien for at identificere postoperative komplikationer hos deltagerne.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
22. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2025
Først opslået (Faktiske)
31. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-11-25-079098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil stille de-identificerede individuelle deltagerdata, studioprotokoller, statistiske analyseplaner og sammenfatninger af kliniske studierapporter til rådighed.
Disse data omfatter alle variabler analyseret i primære og sekundære udfaldsmål.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i mindst 3 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .