Исследование эффективности профилактического расширенного высвобождения ротаторного интервала и суставной капсулы для снижения послеоперационной тугоподвижности при артроскопическом восстановлении вращательной манжеты плеча
16 декабря 2025 г. обновлено: Beijing Jishuitan Hospital
Исследование эффективности профилактического обширного высвобождения ротаторного интервала и суставной капсулы для снижения послеоперационной тугоподвижности при артроскопическом восстановлении ротаторной манжеты
Частота травм вращательной манжеты плеча высока, особенно среди пожилых людей.
В связи со старением населения количество хирургических пациентов значительно увеличилось.
Однако на раннем этапе после артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча значительная доля пациентов страдает от тугоподвижности плечевого сустава, что существенно влияет на качество жизни и удовлетворенность пациентов после операции.
Несмотря на это, до сих пор отсутствуют четкие доказательства на основе доказательной медицины относительно того, может ли профилактическое обширное высвобождение плечевого сустава и капсулы сустава во время артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча эффективно предотвратить или облегчить послеоперационную тугоподвижность плеча.
Для уточнения этой клинической проблемы в рамках данного проекта планируется провести простое слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).
Перед операцией пациенты будут случайным образом разделены на две группы в условиях ослепления: экспериментальная группа получит артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча вместе с профилактическим обширным высвобождением плечевого сустава и капсулы сустава, в то время как контрольная группа получит только артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча.
После операции исследователи проведут контрольные осмотры для двух групп пациентов через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев, а также выполнят магнитно-резонансную томографию (МРТ) на 12-м месяце для оценки заживления сухожилий вращательной манжеты.
Оценка по шкале ASES, оценка по шкале Constant-Murley, оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и оценка активного диапазона движений (ROM) проводились до операции и во время контрольных осмотров через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Возникновение послеоперационных осложнений у пациентов учитывалось при последнем контрольном осмотре.
Благодаря этому исследованию исследователи ожидают предоставить научное и эффективное руководство для профилактики послеоперационных спаек плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yiming Zhu
- Номер телефона: 86-13693245245
- Электронная почта: zhu_yiming@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Контакт:
- Yiming Zhu
- Номер телефона: 86-13693245245
- Электронная почта: zhu_yiming@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Средние и малые (разрыв <3 см) полнослойные разрывы надостной мышцы
- Не было скованности в плечевом суставе до операции. Диапазон движений в суставе составлял не менее 160° для пассивного сгибания вперед под анестезией ROM, 60° для наружной ротации при отведении 0°, и не менее 60° для пассивной внутренней ротации на уровне 10-го грудного позвонка
- Подготовка к проведению ARCR
- Отсутствие травм в анамнезе
- Согласие пациента на участие
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе предыдущих операций на ипсилатеральном плече
- Другие повреждения или поражения ипсилатерального плеча (например, артрит плечевого сустава, сочетанный вывих акромиально-ключичного сустава, повреждение плечевого сплетения и др.)
- Невозможность полного восстановления или даже восстановления во время операции
- Наличие неконтролируемой эпилепсии или психического заболевания
- Пациенты, которые были оценены как неподходящие для включения в исследуемую группу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа прошла артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча в сочетании с профилактическим обширным высвобождением плеча и одновременным высвобождением капсулы.
|
Перед восстановлением вращательной манжеты плеча сначала выполняется обширное высвобождение пространства вращательной манжеты, а также полное высвобождение средней плече-лопаточной связки, нижней плече-лопаточной связки, клювовидно-плечевой связки, области вокруг сухожилия подлопаточной мышцы, подакромиальной капсулы, а также передней и задней нижних суставных капсул.
Артроскопическая операция по восстановлению вращательной манжеты плеча
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получала только артроскопическую операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча.
|
Артроскопическая операция по восстановлению вращательной манжеты плеча
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в плече и повседневной функциональности с использованием опросника Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES Questionnaire)
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Этот показатель результатов будет оцениваться с использованием балльной системы Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES) – специфического для заболевания опросника, заполняемого пациентами.
Шкала состоит из двух ключевых измерений: боль (50 баллов, измеряется по Визуально-аналоговой шкале) и функции повседневной жизни (50 баллов, оценивающих 10 видов активности, включая одевание, расчесывание волос и пользование туалетом).
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию плеча и меньшую боль.
|
Исходно и через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция плеча, измеряемая по шкале Константа-Мерли
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
Шкала Constant-Murley - это валидированная шкала, разработанная в 1986 году для оценки функции плечевого сустава, состоящая из четырех оценочных измерений.
Она включает уровень боли (15 баллов), повседневную активность (20 баллов), диапазон движений плеча (40 баллов) и мышечную силу (25 баллов), с общим баллом 0 - 100.
Более высокий балл указывает на лучшую функцию плечевого сустава.
Субъективные части (боль и повседневная активность) заполняются самими испытуемыми, в то время как объективные части (диапазон движений и мышечная сила) оцениваются и регистрируются исследователями.
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
|
|
Интенсивность боли в плече, сообщаемая пациентом, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы (шкала 0-10)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 1 день после операции, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Этот критерий оценки определяет интенсивность боли в плече у пациентов с разрывом надостной мышцы.
Для измерения используется 100-миллиметровая линейка ВАШ (0 мм = отсутствие боли, 100 мм = сильнейшая боль) для оценки интенсивности боли в плече у участников на исходном уровне, через 1 день после операции, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения.
Фиксируются изменения показателей ВАШ от исходного уровня до каждого временного пункта, чтобы отразить эффект вмешательства. Визуальная аналоговая шкала варьирует от минимума 0 до максимума 10, причём более высокий балл указывает на худший результат.
|
На исходном уровне, через 1 день после операции, а также через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Диапазон движений (ДД)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
Для измерения угла движения суставов были сделаны постуральные фотографии
|
На исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Выясните медицинский анамнез, чтобы выявить послеоперационные осложнения у участников.
|
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-11-25-079098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы предоставим обезличенные индивидуальные данные участников, протоколы исследований, планы статистического анализа и сводки отчетов о клинических исследованиях.
Эти данные включают все переменные, проанализированные в первичных и вторичных показателях исхода.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны, начиная с 6 месяцев после публикации результатов первичного исследования, и будут оставаться доступными в течение как минимум 3 лет.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .