Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus laajamittaisen ennaltaehkäisevän nivelkapselin ja rotaattorin välitilan vapauttamisen tehokkuudesta leikkauksenjälkeisen jäykkyyden vähentämiseksi artroskooppisessa kiertäjäkalvositeen korjauksessa

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Beijing Jishuitan Hospital

Tutkimus laajan rotatoriaukon ja nivelkapselin ennaltaehkäisevästä avaamisesta käytettävän tehokkuudesta leikkausjälkeisen jäykkyyden vähentämiseksi artroskooppisessa olkanivelman repauksen korjauksessa

Kiertäjäkalvosärkyjen esiintyvyys on korkea, erityisesti vanhuksilla. Väestön ikääntyessä leikkauspotilaiden määrä on kasvanut merkittävästi. Kuitenkin artroskooppisen kiertäjäkalvon korjauksen jälkeen varhaisessa vaiheessa merkittävä osa potilaista kärsii olkanivelen jäykkyydestä, mikä vaikuttaa suuresti potilaiden elämänlaatuun ja tyytyväisyyteen leikkauksen jälkeen. Tästä huolimatta on edelleen puutetta selkeästä näyttöön perustuvasta lääketieteellisestä todisteaineistosta siitä, voiko artroskooppisen kiertäjäkalvon korjauksen aikana tehty ennaltaehkäisevä laaja olkanivelen vapautus ja nivelkapselin vapautus tehokkaasti estää tai lievittää leikkauksen jälkeistä olkanivelen jäykkyyttä. Tämän kliinisen ongelman selvittämiseksi tämä hanke aikoo suorittaa yksisokkisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT). Ennen leikkausta potilaat jaetaan sokkoutettuna satunnaisesti kahteen ryhmään: koe-ryhmä saa artroskooppisen kiertäjäkalvon korjausleikkauksen yhdessä ennaltaehkäisevän laajan olkanivelen vapautuksen ja nivelkapselin vapautuksen kanssa, kun taas kontrolliryhmä saa vain artroskooppisen kiertäjäkalvon korjausleikkauksen. Leikkauksen jälkeen tutkijat suorittavat seurantakäynnit molemmille potilasryhmille 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla, ja suorittavat magneettikuvauksen (MRI) 12. kuukaudella arvioidakseen kiertäjäkalvon jänteiden paranemista. ASES-pisteet, Constant-Murley-pisteet, visuaalisen analogiaskaalan (VAS) kipupisteet ja aktiivisen liikelaajuuden (ROM) arviointi suoritettiin ennen leikkausta sekä seurannassa 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaiden leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyminen laskettiin viimeisessä seurannassa. Tämän tutkimuksen kautta tutkijat odottavat tarjoavansa tieteellistä ja tehokasta ohjausta olkanivelen leikkauksen jälkeisten liimautumien ehkäisemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskikokoiset tai pienet (repeämäkoko <3 cm) täyspaksuiset supraspinatus-lihasrepeämät
  2. Leikkaukseen mennessä ei ollut olkanivelen jäykkyyttä. Nivelten liikkuvuus oli vähintään 160° passiivisessa etukoukistuksessa ROM-anestesian alaisena, 60° ulkoisessa kiertoliikkeessä kun loitonnus oli 0°, ja vähintään 60° passiivisessa sisäisessä kiertoliikkeessä 10. rintanikaman tasolla
  3. ARCR-leikkaukseen menevä
  4. Ei traumaattista historiaa
  5. Potilaan suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi leikkaus samassa olassa
  2. Muut saman olan vammat tai vauriot (kuten glenohumeraaliartriitti, yhdistetty akromioklavikulaarinivellen sijoiltaanmeno, olkavaltimotuppitulehdus jne.)
  3. Ei voida täysin korjata tai edes osittain korjata leikkauksen aikana
  4. Hallitsematon epilepsia tai psyykkinen sairaus
  5. Potilaat, jotka arvioitiin sopimattomiksi tutkimusryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä kävi läpi artroskooppisen kiertäjäkalvon korjauksen yhdistettynä ennaltaehkäisevään laajaan hartian vapautukseen ja kapselivapautukseen samanaikaisesti.
Menettely: Profilaktiinen laaja olkapään vapautus ja kapselin vapautus
Ennen olkanivelkierukan korjausta suoritetaan ensin kattava olkanivelkierukan tilan vapauttaminen sekä kattava vapauttaminen keskisestä glenohumeraalisesta ligamentistä, alemmasta glenohumeraalisesta ligamentistä, korakohumeraalisesta ligamentistä, alueesta olkanivelkierukan alapuolisen lihaksen ympärillä, subakromiaalisesta kapselista sekä etu- ja takapuolen alemmista nivelkapseleista.
Menettely: Artroskooppinen kierrekulmarenkaan korjaus
Arthroskooppinen kierukan repeämäleikkaus
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai vain artroskooppisen kierukan repeämän korjausleikkauksen.
Menettely: Artroskooppinen kierrekulmarenkaan korjaus
Arthroskooppinen kierukan repeämäleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapään kipu ja päivittäinen toiminnallinen arviointi mitattuna American Shoulder and Elbow Surgeons Score -menetelmällä (ASES-kyselylomake)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämä lopputulosparametri arvioidaan käyttämällä American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) -mittaria, joka on sairauskohtainen potilasarviointimenetelmä. Mittari koostuu kahdesta keskeisestä ulottuvuudesta: kipu (50 pistettä, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla) ja päivittäiset toimintakyvyt (50 pistettä, arvioidaan 10 toimintoa, mukaan lukien pukeutuminen, hiusten kampaaminen ja vessassa käynti). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkatoimintoa ja vähemmän kipua.
Alkutilanteessa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapään toiminta mitattuna Constant-Murley -pisteillä
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Constant-Murley-pisteet on validoitu asteikko, joka kehitettiin vuonna 1986 olkapäänivelen toiminnan arviointiin, ja se koostuu neljästä arviointidimensiosta. Se sisältää kivun tason (15 pistettä), päivittäiset elämäntoiminnot (20 pistettä), olkapään liikelaajuuden (40 pistettä) ja lihasvoiman (25 pistettä), ja kokonaispistemäärä on 0–100. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa olkapäänivelen toimintaa. Subjektiiviset osat (kipu ja päivittäiset elämäntoiminnot) täyttävät tutkittavat itse, kun taas objektiiviset osat (liikelaajuus ja lihasvoima) arvioivat ja tallentavat tutkijat.
Alkutilanteessa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoima olkapään kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (0–10-asteikko)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa, 1 päivä leikkauksen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tämä lopputulosmittari arvioi hartakivun voimakkuutta potilailla, joilla on supraspinatus-lihaksen repeämä. Mittausvälineenä käytetään 100 mm VAS-viivainta (0 mm = ei kipua, 100 mm = äärimmäinen kipu) mittaamaan osallistujien hartakivun voimakkuutta lähtötilanteessa, 1 päivä leikkauksen jälkeen, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa ja 12 kuukauden seurannassa. Tallenna VAS-pisteiden muutokset lähtötilanteesta kuhunkin ajanjaksoon heijastamaan intervention vaikutusta. Visuaalisen analogisen asteikon arvot vaihtelevat vähintään 0:sta enintään 10:een, ja mitä korkeampi pisteet, sitä huonompi tulos.
Alkutilanteessa, 1 päivä leikkauksen jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liikelaajuus (ROM)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Asentokuvia otettiin nivelten liikkeen kulman mittaamiseksi
Alkutilanteessa sekä 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kysy sairaushistoriasta tunnistaaksesi leikkauksen jälkeiset komplikaatiot osallistujissa.
6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Jishuitan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR-11-25-079098

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarjoamme anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja, tutkimusprotokollia, tilastollisia analyysisuunnitelmia ja yhteenvetoja kliinisistä tutkimusraporteista. Nämä tiedot sisältävät kaikki ensisijaisissa ja toissijaisissa lopputulosmittareissa analysoidut muuttujat.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 6 kuukauden kuluttua ensisijaisten tutkimustulosten julkaisusta ja pysyvät saatavilla vähintään 3 vuoden ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa