Uno studio sull'efficacia del rilascio preventivo estensivo dell'intervallo rotatorio e della capsula articolare per ridurre la rigidità postoperatoria nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
16 dicembre 2025 aggiornato da: Beijing Jishuitan Hospital
Uno studio sull'efficacia del rilascio estensivo preventivo dell'intervallo rotatorio e della capsula articolare per ridurre la rigidità postoperatoria nella riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
L'incidenza delle lesioni della cuffia dei rotatori è elevata, soprattutto tra gli anziani.
Con l'invecchiamento della popolazione, il numero di pazienti chirurgici è aumentato in modo significativo.
Tuttavia, nella fase iniziale dopo la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori, una percentuale considerevole di pazienti è afflitta da rigidità dell'articolazione della spalla, che influisce notevolmente sulla qualità della vita e sulla soddisfazione dei pazienti dopo l'intervento.
Nonostante ciò, mancano ancora prove mediche basate sull'evidenza chiare riguardo al fatto che la liberazione preventiva estensiva della spalla e della capsula articolare durante la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori possa prevenire o alleviare efficacemente la rigidità postoperatoria della spalla.
Per chiarire questa questione clinica, questo progetto intende condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco.
Prima dell'intervento, i pazienti saranno suddivisi casualmente in due gruppi in condizioni di cecità: il gruppo sperimentale riceverà la chirurgia di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori insieme alla liberazione preventiva estensiva dell'articolazione della spalla e della capsula articolare, mentre il gruppo di controllo riceverà solo la chirurgia di riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori.
Dopo l'intervento, gli investigatori condurranno visite di follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per i due gruppi di pazienti ed eseguiranno una risonanza magnetica (MRI) al 12° mese per valutare la guarigione dei tendini della cuffia dei rotatori.
Il punteggio ASES, il punteggio Constant-Murley, il punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) e la valutazione dell'ampiezza attiva del movimento (ROM) sono stati condotti prima dell'intervento e al follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
L'occorrenza delle complicanze postoperatorie dei pazienti è stata conteggiata all'ultimo follow-up.
Attraverso questo studio, gli investigatori si aspettano di fornire una guida scientifica ed efficace per la prevenzione delle aderenze postoperatorie dell'articolazione della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yiming Zhu
- Numero di telefono: 86-13693245245
- Email: zhu_yiming@hotmail.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contatto:
- Yiming Zhu
- Numero di telefono: 86-13693245245
- Email: zhu_yiming@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lacerazioni muscolari a tutto spessore del muscolo sovraspinato di dimensioni da medie a piccole (dimensione della lacerazione <3 cm)
- Non vi era rigidità dell'articolazione della spalla prima dell'intervento. L'ampiezza di movimento dell'articolazione era di almeno 160° per la flessione anteriore passiva sotto anestesia ROM, 60° per la rotazione esterna quando l'abduzione era 0°, e pari o superiore a 60° per la rotazione interna passiva a livello della decima vertebra toracica
- In procinto di sottoporsi ad ARCR
- Nessuna storia di trauma
- Consenso del paziente a partecipare
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente intervento chirurgico sulla spalla omolaterale
- Altri infortuni o lesioni della spalla omolaterale (come artrite gleno-omerale, lussazione combinata dell'articolazione acromion-claveare, lesione del plesso brachiale, ecc.)
- Non può essere completamente riparato o addirittura riparato durante l'intervento
- Avere epilessia non controllata o malattia psicologica
- Pazienti valutati come non idonei per l'inclusione nel gruppo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori combinata con rilascio preventivo estensivo della spalla e rilascio capsulare simultaneamente.
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Prima della riparazione della cuffia dei rotatori, viene eseguito prima un ampio rilascio dello spazio della cuffia dei rotatori, così come un rilascio completo del legamento gleno-omerale medio, del legamento gleno-omerale inferiore, del legamento coraco-omerale, dell'area intorno al tendine del sottoscapolare, della capsula subacromiale e delle capsule articolari inferiori anteriore e posteriore.
Chirurgia artroscopica della cuffia dei rotatori
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Altro: Gruppo di Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto solo l'intervento chirurgico artroscopico di riparazione della cuffia dei rotatori.
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Chirurgia artroscopica della cuffia dei rotatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del Dolore alla Spalla e della Funzionalità Quotidiana Misurata con il Punteggio della Società Americana di Chirurgi di Spalla e Gomito (Questionario ASES)
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dall'operazione.
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Questo outcome measure sarà valutato utilizzando l'American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES), un questionario disease-specific patient-reported outcome.
La scala consiste di due dimensioni chiave: dolore (50 punti, misurato tramite Visual Analog Scale) e funzioni della vita quotidiana (50 punti, valutando 10 attività tra cui vestirsi, pettinarsi e usare il bagno).
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione della spalla e meno dolore.
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dall'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione della Spalla Misurata con il Punteggio di Constant-Murley
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dall'operazione.
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Il Constant-Murley Score è una scala validata sviluppata nel 1986 per valutare la funzionalità dell'articolazione della spalla, composta da quattro dimensioni di valutazione.
Include il livello di dolore (15 punti), le attività della vita quotidiana (20 punti), l'ampiezza di movimento della spalla (40 punti) e la forza muscolare (25 punti), con un punteggio totale di 0 - 100.
Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità dell'articolazione della spalla.
Le parti soggettive (dolore e attività della vita quotidiana) sono completate dai soggetti stessi, mentre le parti oggettive (ampiezza di movimento e forza muscolare) sono valutate e registrate dai ricercatori.
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dall'operazione.
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Intensità del Dolore alla Spalla Segnalata dal Paziente Misurata con la Scala Analogica Visiva (Scala 0-10)
Lasso di tempo: Al basale, 1 giorno dopo l'operazione, e 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione
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Questa misura di esito valuta l'intensità del dolore alla spalla nei pazienti con lesione del muscolo sovraspinato.
Viene utilizzato un righello VAS da 100mm come strumento di misurazione (0mm= nessun dolore, 100mm= dolore estremo) per misurare l'intensità del dolore alla spalla nei partecipanti al basale, 1 giorno dopo l'operazione, a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Registrare i cambiamenti nei punteggi VAS dal basale a ciascun punto temporale per riflettere l'effetto dell'intervento. La Scala Analogica Visiva varia da un minimo di 0 a un massimo di 10, e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
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Al basale, 1 giorno dopo l'operazione, e 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione
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Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
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Sono state scattate foto posturali per misurare l'angolo di movimento articolare
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Al basale e a 3, 6 e 12 mesi dall'intervento
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Tasso di Complicanze Postoperatorie
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Informarsi sulla storia medica per identificare complicazioni postoperatorie nei partecipanti.
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A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
22 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
31 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MR-11-25-079098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Forniremo dati individuali dei partecipanti de-identificati, protocolli di studio, piani di analisi statistica e riepiloghi dei rapporti degli studi clinici.
Questi dati includono tutte le variabili analizzate nelle misure degli esiti primari e secondari.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e rimarranno accessibili per almeno 3 anni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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