관절경 회전근 개 수술 후 강직 감소를 위한 예방적 광범위 회전근 간격 및 관절낭 이완술의 효과에 관한 연구
2025년 12월 16일 업데이트: Beijing Jishuitan Hospital
관절경 회전근 개 수술 후 강직 감소를 위한 예방적 광범위 회전근 간격 및 관절낭 유리술의 효과성에 관한 연구
회전근개 손상의 발생률은 높으며, 특히 노년층에서 그렇습니다.
인구 고령화에 따라 수술 환자 수가 크게 증가했습니다.
그러나 관절경 회전근개 봉합술 후 초기 단계에서 상당한 비율의 환자가 어깨 관절 강직으로 고통받아 수술 후 삶의 질과 환자 만족도에 큰 영향을 미칩니다.
그럼에도 불구하고, 관절경 회전근개 봉합술 시 예방적 광범위 어깨 이완 및 관절낭 이완이 수술 후 어깨 강직을 효과적으로 예방하거나 완화할 수 있는지에 대한 명확한 근거 기반 의학적 증거는 여전히 부족합니다.
이 임상적 문제를 명확히 하기 위해, 이 프로젝트는 단일맹 무작위 대조 시험(RCT)을 진행할 계획입니다.
수술 전, 환자는 맹검 조건 하에 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다: 실험군은 관절경 회전근개 봉합술과 함께 예방적 광범위 어깨 관절 이완 및 관절낭 이완을 받을 것이며, 대조군은 관절경 회전근개 봉합술만 받을 것입니다.
수술 후, 연구자들은 두 그룹의 환자에 대해 3개월, 6개월 및 12개월 후속 방문을 실시하고, 12개월째에 자기공명영상(MRI)을 수행하여 회전근개 힘줄의 치유를 평가할 것입니다.
ASES 점수, Constant-Murley 점수, 시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수 및 능동적 관절 가동 범위(ROM) 평가는 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월 후속 방문에서 수행되었습니다.
환자의 수술 후 합병증 발생은 마지막 후속 방문에서 집계되었습니다.
이 연구를 통해, 연구자들은 어깨 관절 수술 후 유착 예방을 위한 과학적이고 효과적인 지침을 제공할 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yiming Zhu
- 전화번호: 86-13693245245
- 이메일: zhu_yiming@hotmail.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
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연락하다:
- Yiming Zhu
- 전화번호: 86-13693245245
- 이메일: zhu_yiming@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중소형(파열 크기 <3 cm) 전층 극상근 파열
- 수술 전에 어깨 관절 강직이 없었습니다. 관절 가동 범위는 ROM 마취 하 수동 전방 굴곡에서 최소 160°, 외전 0°에서 외회전 60°, 제10 흉추 수준에서 수동 내회전 60° 이상이었습니다.
- ARCR을 받을 예정인 경우
- 외상 병력 없음
- 연구 참여에 동의한 환자
제외 기준:
- 동측 어깨에 이전 수술 병력이 있는 경우
- 동측 어깨의 다른 손상 또는 병변(예: 관절와상완 관절염, 견봉쇄골 관절 탈구 병발, 상완 신경총 손상 등)
- 수술 중 완전히 봉합할 수 없거나 심지어 봉합조차 할 수 없는 경우
- 조절되지 않는 간질 또는 정신 질환을 가진 경우
- 연구 그룹에 포함하기에 적합하지 않다고 평가된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군은 예방적 광범위 어깨 이완술과 관절낭 이완술을 동시에 병행한 관절경 회전근 개 봉합술을 시행받았다.
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회전근 개 수술 전에, 먼저 회전근 개 공간의 광범위한 이완을 수행하며, 중간 상완 관절 인대, 하방 상완 관절 인대, 오구상완 인대, 극하건 주변 영역, 견봉하낭, 그리고 전방 및 후방 하방 관절낭의 종합적인 이완도 함께 진행합니다.
관절경 회전근개 봉합술
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다른: 대조군
대조군은 관절경 회전근 개 수술만 받았습니다.
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관절경 회전근개 봉합술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증 및 일상 기능 평가: 미국 어깨 및 팔꿈치 외과의사 점수(ASES 설문지)로 측정
기간: 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에.
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이 결과 측정은 질병 특이적 환자 보고 결과 설문지인 American Shoulder and Elbow Surgeons Score(ASES)를 사용하여 평가됩니다.
척도는 두 가지 주요 차원으로 구성됩니다: 통증(50점, Visual Analog Scale로 측정) 및 일상 생활 기능(50점, 옷 입기, 머리 빗기, 화장실 사용 등 10가지 활동 평가).
총 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 어깨 기능이 더 좋고 통증이 적음을 나타냅니다.
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수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Constant-Murley 점수로 측정한 어깨 기능
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에.
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콘스턴트-뮬리 점수는 1986년에 개발된 어깨 관절 기능 평가를 위한 검증된 척도로, 네 가지 평가 차원으로 구성되어 있습니다.
통증 수준(15점), 일상 생활 활동(20점), 어깨 관절 가동 범위(40점), 근력(25점)을 포함하며, 총점은 0~100점입니다.
점수가 높을수록 어깨 관절 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
주관적 부분(통증 및 일상 생활 활동)은 피험자 스스로 작성하며, 객관적 부분(관절 가동 범위 및 근력)은 연구자가 평가하고 기록합니다.
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수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월에.
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시각 아날로그 척도(0-10점 척도)로 측정한 환자 보고 어깨 통증 강도
기간: Baseline, 수술 1일 후, 수술 후 3, 6, 12개월 후
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이 결과 측정은 극상근 파열 환자의 어깨 통증 강도를 평가합니다.
100mm VAS 눈금자를 측정 도구로 사용하여(0mm= 통증 없음, 100mm= 극심한 통증) 참가자의 어깨 통증 강도를 기준선, 수술 1일 후, 3개월, 6개월 및 12개월 추적 시점에서 측정합니다.
중재 효과를 반영하기 위해 기준선부터 각 시점까지의 VAS 점수 변화를 기록합니다.시각 아날로그 척도는 최소 0에서 최대 10까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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Baseline, 수술 1일 후, 수술 후 3, 6, 12개월 후
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관절 가동 범위 (ROM)
기간: 수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월 시점
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관절 운동 각도를 측정하기 위해 자세 사진을 촬영하였습니다.
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수술 전과 수술 후 3, 6, 12개월 시점
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에.
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참가자들의 수술 후 합병증을 파악하기 위해 병력을 문의합니다.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MR-11-25-079098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 비식별화된 개별 참가자 데이터, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획서 및 임상 연구 보고서 요약을 제공합니다.
이 데이터에는 주요 및 부차적 결과 측정에서 분석된 모든 변수가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 주요 연구 결과 발표 6개월 후부터 이용 가능하게 되며, 최소 3년 동안 접근 가능하게 유지됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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